- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385600
Внутривенное введение лабеталола по сравнению с фентоламином при лечении тяжелой преэклампсии.
24 апреля 2024 г. обновлено: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Внутривенное введение лабеталола в сравнении с фентоламином при лечении тяжелой преэклампсии, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Единственным эффективным лечением тяжелой преэклампсии является рождение плода, однако для стабилизации состояния пациентки и предотвращения дальнейших осложнений назначается немедленная антигипертензивная терапия.
Все антигипертензивные препараты потенциально могут проникать через плаценту.
В настоящее время не существует рандомизированных контролируемых исследований, которые могли бы обосновать рекомендации по использованию одного антигипертензивного препарата перед другим.
Однако некоторые лекарства эффективны для снижения артериального давления и имеют приемлемый профиль безопасности во время беременности.
Выбор терапии зависит от остроты и тяжести артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время приобрело значение неинвазивная оценка церебральной гемодинамики с помощью транскраниальной допплерографии.
По сути, TCD измеряет скорость потока в озвученном сосуде, и изменения скорости потока можно рассматривать как отражение изменений в кровотоке, предполагая, что диаметр озвученного сосуда остается постоянным.
Поскольку TCD прост в использовании и дает воспроизводимые измерения, он стал широко распространенным методом оценки цереброваскулярной реактивности на углекислый газ (CRCO2), ауторегуляции головного мозга, оценки ЦПД и КрЦП.
Было показано, что у пациентов с неврологическими расстройствами нарушение как церебральной ауторегуляции, так и реактивности сосудов головного мозга предсказывает плохой неврологический исход.
Знание влияния нормальной беременности и преэклампсии на церебральную гемодинамику имеет важное значение для надлежащего ведения таких пациенток, находящихся под анестезией или во время родов, особенно при введении вазоактивных препаратов.
Влияние беременности и/или преэклампсии на MCAFV изучалось другими исследователями.
Икеда и его коллеги обнаружили небольшие изменения в среднем MCAFV в течение первых двух триместров, но снижение значений в третьем триместре.
Уильямс и Уилсон показали, что MCAFV значительно снижается с увеличением срока беременности.
В другом исследовании Уильямс и Уилсон использовали ТЦД для оценки церебральной гемодинамики у 17 небеременных женщин, 17 беременных женщин с нормальным артериальным давлением, 20 беременных женщин с ранее существовавшей гипертонией и 21 женщины с преэклампсией.
Все беременные находились на третьем триместре.
Не было выявлено различий в среднем MCAFV у здоровых беременных по сравнению с небеременными женщинами, а также было небольшое, но незначительное увеличение среднего MCAFV у женщин с артериальной гипертонией и женщин с преэклампсией.
Демарин и его коллеги изучали женщин с преэклампсией до и после родов и обнаружили прогрессивное увеличение MCAFV на поздних сроках беременности.
Оно и его коллеги сравнили MCAFV у 35 здоровых беременных и 17 женщин с преэклампсией.
В этом исследовании среднее значение MCAFV было значительно выше в группе с преэклампсией.
Было высказано предположение, что такое увеличение MCAFV обусловлено определенной степенью вазоспазма.
Различия между результатами различных исследований относительно изменений MCAFV при преэклампсии можно объяснить различиями в тяжести преэклампсии между исследованиями.
Некоторые исследователи сообщили об увеличении MCAFV при симптоматической преэклампсии по сравнению с бессимптомной преэклампсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Беременная женщина с тяжелой преэклампсией, диагностированной акушером.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
• Пациенты с выраженной эклампсией
- История неврита зрительного нерва
- Тяжелая близорукость
- История глазных операций
- Наличие язв на глазах
- Любые клинические или морфологические состояния, препятствующие ультразвуковому исследованию области орбиты.
- Возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лабеталол в лечении тяжелой преэклампсии
лабеталол внутривенно инфузионно (Трандат, Гск) в концентрации 10 мг/мл, таким образом, 50 мг/мл соответствует 5 мл/час.
Начальная скорость инфузии антигипертензивного препарата составляет 5 мл/час для пациента массой 80 кг.
|
Группа L получит внутривенную инфузию лабеталола (Trandate, Gsk) в концентрации 10 мг/мл, таким образом, 50 мг/мл соответствует 5 мл/час.
Начальная скорость инфузии антигипертензивного препарата составляет 5 мл/час для пациента весом 80 кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фентоламин в лечении тяжелой преэклампсии
внутривенная инфузия фентоламина (рогитамин) в концентрации 10 мг/мл, таким образом, 1 мкг/кг/мин соответствует 4,8 мл/ч для пациента весом 80 кг.
|
Группа P получит внутривенную инфузию фентоламина (рогитамин) в концентрации 10 мг/мл, таким образом, 1 мкг/кг/мин соответствует 4,8 мл/ч для пациента весом 80 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние лабеталола и фентоламина на скорость потока СМА с помощью транскраниального допплеровского мониторинга.
Временное ограничение: 6 часов
|
Одноплодные беременные женщины, перенесшие преэклампсию с поздним началом, будут включены в исследование и подвергнуты базовой транскраниальной допплерографии (TCD) для измерения показателей кровотока в средней мозговой артерии (MCA), включая среднюю скорость кровотока (см / с).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лабеталола и фентоламина на артериальное давление пациентов
Временное ограничение: 6 часов
|
путем измерения артериального давления в (мм рт. ст.)
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Лабеталол
- Фентоламин
Другие идентификационные номера исследования
- severe preeclampsia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .