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Labetalol intravenoso frente a fentolamina para el tratamiento de la preeclampsia grave.

24 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Labetalol intravenoso versus fentolamina para el tratamiento de la preeclampsia grave, ensayo clínico controlado aleatorizado

El único tratamiento eficaz de la preeclampsia grave es el parto del feto, pero se administra tratamiento antihipertensivo inmediato para estabilizar a la paciente y prevenir complicaciones adicionales. Todos los medicamentos antihipertensivos pueden potencialmente atravesar la placenta. En este momento, no existen ensayos controlados aleatorios que basen una recomendación para el uso de un agente antihipertensivo sobre otro. Sin embargo, ciertos medicamentos son eficaces para reducir la presión arterial con un perfil de seguridad aceptable durante el embarazo. La elección del tratamiento depende de la agudeza y gravedad de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente ha ganado importancia la evaluación no invasiva de la hemodinámica cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal. Esencialmente, el TCD mide la velocidad del flujo en el vaso insonado y los cambios en la velocidad del flujo pueden considerarse para reflejar los cambios en el flujo sanguíneo, suponiendo que el diámetro del vaso insonado permanece constante. Como el TCD es fácil de usar y proporciona mediciones reproducibles, se ha convertido en un método ampliamente aceptado para evaluar la reactividad cerebrovascular al dióxido de carbono (CRCO2), la autorregulación cerebral, la PPC estimada y la PCr. En pacientes con trastornos neurológicos, se ha demostrado que el deterioro tanto de la autorregulación cerebral como de la reactividad vascular cerebral predice un mal resultado neurológico. El conocimiento de los efectos del embarazo normal y la preeclampsia sobre la hemodinámica cerebral es esencial para el manejo adecuado de estas pacientes bajo anestesia o en trabajo de parto, particularmente cuando se administran medicamentos vasoactivos. Otros investigadores han estudiado los efectos del embarazo y/o la preeclampsia sobre MCAFV. Ikeda y sus colegas encontraron pocos cambios en el MCAFV medio durante los dos primeros trimestres, pero redujeron los valores en el tercer trimestre. Williams y Wilson demostraron que el MCAFV disminuía significativamente a medida que avanzaba la edad gestacional. En otro estudio, Williams y Wilson utilizaron TCD para evaluar la hemodinámica cerebral en 17 mujeres no embarazadas, 17 mujeres embarazadas normotensas, 20 mujeres embarazadas con hipertensión preexistente y 21 mujeres preeclámpticas. Todas las mujeres embarazadas estaban en el tercer trimestre. No hubo diferencias en el MCAFV medio en embarazos sanos en comparación con mujeres no embarazadas y un aumento pequeño, pero no significativo, en el MCAFV medio en mujeres hipertensas y preeclámpticas. Demarin y sus colegas estudiaron a mujeres con preeclampsia antes y después del parto y encontraron un aumento progresivo del MCAFV durante la última etapa del embarazo. Ohno y sus colegas compararon MCAFV en 35 mujeres embarazadas sanas y 17 mujeres preeclámpticas. En este estudio, el MCAFV medio fue significativamente mayor en el grupo de preeclámptica. Se ha sugerido que estos aumentos en MCAFV se deben a cierto grado de vasoespasmo. Las diferencias entre los hallazgos de varios estudios con respecto a los cambios en MCAFV en la preeclampsia podrían explicarse por las diferencias en la gravedad de la preeclampsia entre los estudios. Algunos investigadores han informado un aumento de MCAFV en preeclámpticas sintomáticas, en comparación con las asintomáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujer embarazada con preeclampsia severa diagnosticada por un médico obstetra

    • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
    • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con eclampsia eminente

    • La historia de la neuritis óptica.
    • Miopía severa
    • Historia de las cirugías oculares.
    • Presencia de úlceras oculares.
    • Cualquier condición clínica o morfológica que impida el examen ecográfico del área orbitaria.
    • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Labetalol en el tratamiento de la preeclampsia grave.
Infusión intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 50 mg/ml equivalen a 5 ml/h. La velocidad de infusión inicial del medicamento antihipertensivo es de 5 ml/h para un paciente de 80 kg.
El grupo L recibirá una infusión intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 50 mg/ml equivalen a 5 ml/h. La velocidad de infusión inicial del medicamento antihipertensivo es de 5 ml/h para un paciente de 80 kg.
Otros nombres:
  • trandate, Gsk
Comparador activo: fentolamina en el tratamiento de la preeclampsia grave
Infusión intravenosa de fentolamina (Rogitamine) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/h para un paciente de 80 kg.
El grupo P recibirá una infusión intravenosa de fentolamina (Rogitamine) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 1 µg/kg/min equivale a 4,8 ml/h para un paciente de 80 kg.
Otros nombres:
  • Rogitamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto del labetalol y la fentolamina sobre la velocidad del flujo de MCA mediante monitorización Doppler transcraneal.
Periodo de tiempo: 6 horas
Se inscribirán mujeres embarazadas únicas que padezcan preeclampsia de aparición tardía y se las someterá a una evaluación Doppler transcraneal (TCD) inicial para medir los índices de flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (MCA), incluida la velocidad media del flujo (cm/s).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del labetalol y la fentolamina sobre la presión arterial de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 horas
mediante la medición de la presión arterial en (mmHg)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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