- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385600
Labetalol intravenoso frente a fentolamina para el tratamiento de la preeclampsia grave.
24 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Labetalol intravenoso versus fentolamina para el tratamiento de la preeclampsia grave, ensayo clínico controlado aleatorizado
El único tratamiento eficaz de la preeclampsia grave es el parto del feto, pero se administra tratamiento antihipertensivo inmediato para estabilizar a la paciente y prevenir complicaciones adicionales.
Todos los medicamentos antihipertensivos pueden potencialmente atravesar la placenta.
En este momento, no existen ensayos controlados aleatorios que basen una recomendación para el uso de un agente antihipertensivo sobre otro.
Sin embargo, ciertos medicamentos son eficaces para reducir la presión arterial con un perfil de seguridad aceptable durante el embarazo.
La elección del tratamiento depende de la agudeza y gravedad de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente ha ganado importancia la evaluación no invasiva de la hemodinámica cerebral mediante ecografía Doppler transcraneal.
Esencialmente, el TCD mide la velocidad del flujo en el vaso insonado y los cambios en la velocidad del flujo pueden considerarse para reflejar los cambios en el flujo sanguíneo, suponiendo que el diámetro del vaso insonado permanece constante.
Como el TCD es fácil de usar y proporciona mediciones reproducibles, se ha convertido en un método ampliamente aceptado para evaluar la reactividad cerebrovascular al dióxido de carbono (CRCO2), la autorregulación cerebral, la PPC estimada y la PCr.
En pacientes con trastornos neurológicos, se ha demostrado que el deterioro tanto de la autorregulación cerebral como de la reactividad vascular cerebral predice un mal resultado neurológico.
El conocimiento de los efectos del embarazo normal y la preeclampsia sobre la hemodinámica cerebral es esencial para el manejo adecuado de estas pacientes bajo anestesia o en trabajo de parto, particularmente cuando se administran medicamentos vasoactivos.
Otros investigadores han estudiado los efectos del embarazo y/o la preeclampsia sobre MCAFV.
Ikeda y sus colegas encontraron pocos cambios en el MCAFV medio durante los dos primeros trimestres, pero redujeron los valores en el tercer trimestre.
Williams y Wilson demostraron que el MCAFV disminuía significativamente a medida que avanzaba la edad gestacional.
En otro estudio, Williams y Wilson utilizaron TCD para evaluar la hemodinámica cerebral en 17 mujeres no embarazadas, 17 mujeres embarazadas normotensas, 20 mujeres embarazadas con hipertensión preexistente y 21 mujeres preeclámpticas.
Todas las mujeres embarazadas estaban en el tercer trimestre.
No hubo diferencias en el MCAFV medio en embarazos sanos en comparación con mujeres no embarazadas y un aumento pequeño, pero no significativo, en el MCAFV medio en mujeres hipertensas y preeclámpticas.
Demarin y sus colegas estudiaron a mujeres con preeclampsia antes y después del parto y encontraron un aumento progresivo del MCAFV durante la última etapa del embarazo.
Ohno y sus colegas compararon MCAFV en 35 mujeres embarazadas sanas y 17 mujeres preeclámpticas.
En este estudio, el MCAFV medio fue significativamente mayor en el grupo de preeclámptica.
Se ha sugerido que estos aumentos en MCAFV se deben a cierto grado de vasoespasmo.
Las diferencias entre los hallazgos de varios estudios con respecto a los cambios en MCAFV en la preeclampsia podrían explicarse por las diferencias en la gravedad de la preeclampsia entre los estudios.
Algunos investigadores han informado un aumento de MCAFV en preeclámpticas sintomáticas, en comparación con las asintomáticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujer embarazada con preeclampsia severa diagnosticada por un médico obstetra
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• Pacientes con eclampsia eminente
- La historia de la neuritis óptica.
- Miopía severa
- Historia de las cirugías oculares.
- Presencia de úlceras oculares.
- Cualquier condición clínica o morfológica que impida el examen ecográfico del área orbitaria.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Labetalol en el tratamiento de la preeclampsia grave.
Infusión intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 50 mg/ml equivalen a 5 ml/h.
La velocidad de infusión inicial del medicamento antihipertensivo es de 5 ml/h para un paciente de 80 kg.
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El grupo L recibirá una infusión intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 50 mg/ml equivalen a 5 ml/h.
La velocidad de infusión inicial del medicamento antihipertensivo es de 5 ml/h para un paciente de 80 kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: fentolamina en el tratamiento de la preeclampsia grave
Infusión intravenosa de fentolamina (Rogitamine) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/h para un paciente de 80 kg.
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El grupo P recibirá una infusión intravenosa de fentolamina (Rogitamine) en una concentración de 10 mg/ml, por lo que 1 µg/kg/min equivale a 4,8 ml/h para un paciente de 80 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el efecto del labetalol y la fentolamina sobre la velocidad del flujo de MCA mediante monitorización Doppler transcraneal.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se inscribirán mujeres embarazadas únicas que padezcan preeclampsia de aparición tardía y se las someterá a una evaluación Doppler transcraneal (TCD) inicial para medir los índices de flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (MCA), incluida la velocidad media del flujo (cm/s).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del labetalol y la fentolamina sobre la presión arterial de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 horas
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mediante la medición de la presión arterial en (mmHg)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Labetalol
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- severe preeclampsia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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