- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385600
Labetalol intravenoso vs fentolamina para o tratamento da pré-eclâmpsia grave.
24 de abril de 2024 atualizado por: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Labetalol intravenoso versus fentolamina para o tratamento da pré-eclâmpsia grave, ensaio clínico randomizado controlado
O único tratamento eficaz da pré-eclâmpsia grave é o parto do feto, mas é administrado tratamento anti-hipertensivo imediato para estabilizar a paciente e prevenir complicações futuras.
Todos os medicamentos anti-hipertensivos podem potencialmente atravessar a placenta.
Neste momento, não existem ensaios clínicos randomizados para basear uma recomendação para o uso de um agente anti-hipertensivo em detrimento de outro.
No entanto, certos medicamentos são eficazes na redução da pressão arterial com um perfil de segurança aceitável durante a gravidez.
A escolha da terapia depende da acuidade e gravidade da hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação não invasiva da hemodinâmica cerebral por meio da ultrassonografia Doppler transcraniana ganhou recentemente importância.
Essencialmente, o TCD mede a velocidade do fluxo no vaso insonado e as alterações na velocidade do fluxo podem ser consideradas como refletindo as alterações no fluxo sanguíneo, assumindo que o diâmetro do vaso insonado permanece constante.
Como o TCD é fácil de usar e fornece medições reprodutíveis, tornou-se um método amplamente aceito para avaliar a reatividade cerebrovascular ao dióxido de carbono (CRCO2), a autorregulação cerebral, a PPC estimada e a CrCP.
Em pacientes com distúrbios neurológicos, foi demonstrado que o comprometimento da autorregulação cerebral e da reatividade vascular cerebral prediz resultados neurológicos desfavoráveis.
O conhecimento dos efeitos da gravidez normal e da pré-eclâmpsia na hemodinâmica cerebral é essencial para o manejo adequado dessas pacientes submetidas à anestesia ou em trabalho de parto, particularmente quando são administradas medicações vasoativas.
Os efeitos da gravidez e/ou pré-eclâmpsia no MCAFV foram estudados por outros investigadores.
Ikeda e colegas encontraram pouca mudança na média do MCAFV durante os dois primeiros trimestres, mas valores reduzidos no terceiro trimestre.
Williams e Wilson mostraram que o MCAFV caiu significativamente com o avanço da idade gestacional.
Em outro estudo, Williams e Wilson usaram o TCD para avaliar a hemodinâmica cerebral em 17 mulheres não grávidas, 17 mulheres grávidas normotensas, 20 mulheres grávidas com hipertensão pré-existente e 21 mulheres pré-eclâmpticas.
As gestantes estavam todas no terceiro trimestre.
Não houve diferença na média do MCAFV na gravidez saudável em comparação com mulheres não grávidas e um pequeno, mas não significativo, aumento na média do MCAFV nas mulheres hipertensas e pré-eclâmpticas.
Demarin e colegas estudaram mulheres com pré-eclâmpsia antes e depois do parto e encontraram um aumento progressivo do MCAFV durante o final da gravidez.
Ohno e colegas compararam o MCAFV em 35 mulheres grávidas saudáveis e 17 mulheres com pré-eclâmpsia.
Neste estudo, a média do MCAFV foi significativamente maior no grupo com pré-eclâmpsia.
Foi sugerido que estes aumentos no MCAFV se devem a um certo grau de vasoespasmo.
As diferenças entre os resultados de vários estudos no que diz respeito às alterações no MCAFV na pré-eclâmpsia podem ser explicadas pelas diferenças na gravidade da pré-eclâmpsia entre os estudos.
Alguns investigadores relataram aumento do MCAFV em pré-eclâmpsias sintomáticas, em comparação com assintomáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulher grávida com pré-eclâmpsia grave diagnosticada por médico obstetra
- Pacientes dispostos a participar do estudo
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
• Pacientes com eclâmpsia eminente
- A história da neurite óptica
- Miopia grave
- História de cirurgias oculares
- Presença de úlceras oculares
- Quaisquer condições clínicas ou morfológicas que impeçam o exame ultrassonográfico da região orbitária
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: labetalol no tratamento da pré-eclâmpsia grave
infusão intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) em uma concentração de 10 mg/ml, portanto 50 mg/ml equivale a 5 ml/h.
A taxa de infusão inicial do medicamento anti-hipertensivo é de 5 ml/h para um paciente de 80 kg.
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O Grupo L receberá infusão intravenosa de labetalol (Trandate, Gsk) na concentração de 10 mg/ml, portanto 50 mg/ml equivale a 5 ml/h.
A taxa de infusão inicial do medicamento anti-hipertensivo é de 5 ml/h para um paciente de 80 kg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fentolamina no tratamento da pré-eclâmpsia grave
infusão intravenosa de fentolamina (Rogitamina) em uma concentração de 10 mg/ml, portanto 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/h para um paciente de 80 Kg
|
O Grupo P receberá infusão intravenosa de fentolamina (Rogitamina) na concentração de 10 mg/ml, portanto 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/h para um paciente de 80 Kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito do labetalol e da fentolamina na velocidade de fluxo do MCA por monitoramento Doppler transcraniano.
Prazo: 6 horas
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Mulheres grávidas solteiras que sofreram de pré-eclâmpsia de início tardio serão inscritas e submetidas à avaliação Doppler transcraniano (TCD) basal para medir os índices de fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (MCA), incluindo velocidade média de fluxo (cm/s).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do labetalol e da fentolamina na pressão arterial dos pacientes
Prazo: 6 horas
|
através da medição da pressão arterial em (mmHg)
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Labetalol
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- severe preeclampsia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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