- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385600
Intravenøs labetalol vs fentolamin for behandling av alvorlig preeklampsi.
24. april 2024 oppdatert av: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Intravenøs labetalol versus fentolamin for behandling av alvorlig preeklampsi, randomisert kontrollert klinisk studie
Den eneste effektive behandlingen av alvorlig svangerskapsforgiftning er levering av fosteret, men umiddelbar antihypertensiv behandling gis for å stabilisere pasienten og forhindre ytterligere komplikasjoner.
All antihypertensiv medisin kan potensielt krysse placenta.
På dette tidspunktet er det ingen randomiserte kontrollstudier for å basere en anbefaling for bruk av ett antihypertensivum fremfor et annet.
Imidlertid er visse medisiner effektive for å senke blodtrykket med en akseptabel sikkerhetsprofil under graviditet.
Valget av terapi avhenger av skarpheten og alvorlighetsgraden av hypertensjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv vurdering av cerebral hemodynamikk ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd har nylig fått betydning.
I hovedsak måler TCD strømningshastigheten i det insonerte karet, og endringene i strømningshastigheten kan tas for å reflektere endringene i blodstrømmen, forutsatt at diameteren til det insonerte karet forblir konstant.
Siden TCD er enkel å bruke og gir reproduserbare målinger, har det blitt en allment akseptert metode for å vurdere den cerebrovaskulære reaktiviteten til karbondioksid (CRCO2), cerebral autoregulering, estimert CPP og CrCP.
Hos pasienter med nevrologiske lidelser har svekkelse i både cerebral autoregulering og cerebral vaskulær reaktivitet vist seg å forutsi dårlig nevrologisk utfall.
Kunnskap om effekten av normal graviditet og svangerskapsforgiftning på cerebral hemodynamikk er avgjørende for riktig behandling av disse pasientene som gjennomgår anestesi eller i fødsel, spesielt når vasoaktive medisiner administreres.
Effektene av graviditet og/eller svangerskapsforgiftning på MCAFV er studert av andre etterforskere.
Ikeda og kolleger fant liten endring i gjennomsnittlig MCAFV i løpet av de to første trimesterne, men reduserte verdier i tredje trimester.
Williams og Wilson viste at MCAFV falt betydelig med økende svangerskapsalder.
I en annen studie brukte Williams og Wilson TCD for å vurdere cerebral hemodynamikk hos 17 ikke-gravide kvinner, 17 normotensive gravide kvinner, 20 gravide kvinner med pre-eksisterende hypertensjon og 21 pre-eklamtiske kvinner.
De gravide var alle i tredje trimester.
Det var ingen forskjell i gjennomsnittlig MCAFV ved frisk graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinner og en liten, men ikke-signifikant økning i gjennomsnittlig MCAFV hos hypertensive og preeklamtiske kvinner.
Demarin og kolleger studerte preeklamtiske kvinner før og etter fødsel og fant en progressiv økning i MCAFV i slutten av svangerskapet.
Ohno og kolleger sammenlignet MCAFV hos 35 friske gravide og 17 preeklamtiske kvinner.
I denne studien var gjennomsnittlig MCAFV signifikant høyere i den preeklamtiske gruppen.
Det har blitt antydet at disse økningene i MCAFV skyldes en viss grad av vasospasme.
Forskjellene mellom funnene fra ulike studier med hensyn til endringene i MCAFV ved svangerskapsforgiftning kan forklares av forskjellene i alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning mellom studiene.
Noen etterforskere har rapportert økt MCAFV i symptomatisk, sammenlignet med asymptomatiske preeklamptiker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gravid kvinne med alvorlig svangerskapsforgiftning diagnostisert av obstetrisk lege
- Pasienter som er villige til å delta i studien
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med eminent eclampsia
- Historien om optisk nevritt
- Alvorlig nærsynthet
- Historie om øyekirurgi
- Tilstedeværelse av sår i øynene
- Eventuelle kliniske eller morfologiske forhold som forhindrer ultralydundersøkelse av orbitalområdet
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: labetalol i behandlingen av alvorlig svangerskapsforgiftning
labetalol intravenøs infusjon (Trandate, Gsk) i en konsentrasjon på 10 mg/ml, dermed tilsvarer 50 mg/ml 5 ml/time.
Startinfusjonshastigheten for den antihypertensive medisinen er 5 ml/time for en pasient på 80 kg
|
Gruppe L vil motta labetalol intravenøs infusjon (Trandate, Gsk) i en konsentrasjon på 10 mg/ml, dermed tilsvarer 50 mg/ml 5 ml/time.
Startinfusjonshastigheten for den antihypertensive medisinen er 5 ml/time for en pasient på 80 kg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fentolamin i behandlingen av alvorlig svangerskapsforgiftning
fentolamin intravenøs infusjon (Rogitamin) i en konsentrasjon på 10 mg/ml, dermed tilsvarer 1 µg/Kg/min 4,8 ml/time for en 80 kg pasient
|
Gruppe P vil motta fentolamin intravenøs infusjon (Rogitamin) i en konsentrasjon på 10 mg/ml, slik at 1 µg/kg/min tilsvarer 4,8 ml/time for en 80 kg pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av Labetalol og Phentolamin på MCA-strømningshastighet ved transkraniell Doppler-overvåking.
Tidsramme: 6 timer
|
Enslige gravide kvinner som led av sent innsettende svangerskapsforgiftning vil bli registrert og underkastet baseline transkraniell doppler (TCD)-evaluering for å måle blodstrømsindekser for midtre cerebral arterie (MCA), inkludert gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/s).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av labetalol og fentolamin på blodtrykket til pasientene
Tidsramme: 6 timer
|
ved å måle blodtrykket i (mmHg)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatomimetikk
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
- Fentolamin
Andre studie-ID-numre
- severe preeclampsia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .