脳卒中後の神経因性過活動膀胱患者における経皮的脛骨神経刺激
2024年4月25日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
脳卒中後の神経因性過活動膀胱患者における経皮脛骨神経刺激の有効性：ランダム化プラセボ対照臨床試験。
研究者らは、脳卒中後のOAB患者におけるTTNSとプラセボの有効性を評価するために、プラセボ法に基づく前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施した。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
経脛骨神経刺激 (TTNS) は、プラセボ群と比較して、脳卒中後の過活動膀胱 (OAB) 患者の失禁関連の臨床パラメーターと生活の質にどのような影響を及ぼしますか? 除外基準と包含基準を満たす脳卒中後 AAM の参加者 (n:22) は、ランダム化テーブルを使用して 2 つのグループに分けられます。 最初のグループには TTNS が投与され (n:11)、第 2 のグループにはプラセボ TTNS が投与されます (n:11)。 測定は治療前と治療終了時（4週目）の計2回行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emre Bezmez, M.D.
- 電話番号：+905319902220
- メール：emrebezmez@gmail.com
研究場所
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の安定した虚血性脳卒中または出血性脳卒中の患者。
- 尿失禁の訴えおよび9回以上の排尿回数を伴う神経因性排尿筋の過活動症状を有する患者。
- 尿力学的評価により排尿筋の過活動と診断された患者。
- 30日から1年持続する片麻痺の患者。
- 手順、利点、および潜在的な副作用を理解する能力。
- ミニ精神テストで 22 以上のスコアを獲得した患者。
除外基準:
- 脳卒中後の神経因性排尿筋過活動を患い、薬物療法を受けている、または以前に薬物療法を受けていた患者。
- 膀胱を空にする方法として間欠的カテーテル法または永久的カテーテル法を使用している患者。
- 脳卒中前に尿失禁および/または尿閉の病歴がある患者。
- 過去の泌尿器科手術歴。
- 尿路感染症、膀胱腫瘍、または心臓ペースメーカーの存在。
- 排尿に影響を与える重大な輸液の必要性、または膀胱機能に影響を与える薬剤の使用。
- 脳卒中後の神経因性排尿筋過活動のためにボツリヌス毒素注射を受けた患者。
- 150 mLを超える排尿後の残存量がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮脛骨神経刺激 (TTNS)
この研究では、刺激装置の 1 つのチャネルが患者に能動的な刺激を提供しますが、2 番目のチャネルは接続されません。
患者はどのチャネルがアクティブであるかを知りません。
どちらのチャネルも、パルス周波数 20 Hz、パルス幅 200 ms の連続モードを使用します。
アクティブなチャンネルの強度は、快適さのレベルと観察された母趾の反応に基づいて調整されます。
治療には、各 30 分のセッションを 20 回、週に 5 回、4 週間実施します。
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TTNS は、表面電極二重刺激チャネル刺激装置を使用して、患者を仰臥位にして片側で実施します。
2 つの自己粘着性の丸い表面電極を、負電極を内くるぶしの 2 cm 後方に、正電極をその近位 10 cm に配置します。
接地電極は同側の肢に配置されます。
チャンネル 1 はアクティブな刺激を提供しますが、チャンネル 2 は非アクティブのままです。
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偽コンパレータ：偽経皮脛骨神経刺激 (TTNS)
プラセボグループでは、アクティブグループと同じ電気治療装置と設定が使用されます。
1 つのチャンネルは患者に接続されませんが、画面に治療の詳細が表示されます。
もう一方のチャネルは接続されますが、刺激は提供されません。
非アクティブなチャネルの強度は 2 ～ 3 mA に制限されます。
患者には、この閾値を超えることが防止されることが通知されます。
治療には、各 30 分のセッションを 20 回、週に 2 回、4 週間実施します。
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偽 TTNS グループは、TTNS グループと同じ位置に患者を配置し、同じ位置に電極を配置し、同じ電気治療装置を使用して刺激されます。
電流特性 (パルス周波数 20 Hz、パルス幅 200 ms) も両方のチャネルで一貫したままになります。
刺激装置の第 2 チャネルは、患者に接続されるが刺激を送達しないチャネルとして指定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿増加の頻度の減少
時間枠：治療後4週目のベースライン陽性反応率からの変化
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治療の有効性は、治療前の一日の排尿頻度と比較した治療後の一日の排尿頻度に基づいて評価されます。
期待される結果は、排尿の増加の頻度の減少です。
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治療後4週目のベースライン陽性反応率からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿の頻度
時間枠：ベースラインからの変化 治療後4週間の排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
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使用される排尿頻度は、患者の 3 日間の排尿頻度から計算されます。
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ベースラインからの変化 治療後4週間の排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
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生活の質
時間枠：治療後 4 週間目のベースラインからの生活の質の変化
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生活の質 - 失禁影響アンケート (IIQ7) は、失禁に関連する特定の QoL を評価するために使用されます。
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治療後 4 週間目のベースラインからの生活の質の変化
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日常生活活動のバーセル指数 (ADL)
時間枠：治療後 4 週間目の日常生活活動のベースライン Barthel Index からの変化
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Barthel Index は、日常生活活動 (ADL) を評価し、能力を判断することなく患者が毎日行うことを文書化します。
採点対象の 10 項目は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレ、椅子の移動、歩行、階段の上り下りです。
スコアは独立性を反映しており、スコアが低いほど独立性が低いことを示します。
通常、60 を超えるスコアは独立性を示します。
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治療後 4 週間目の日常生活活動のベースライン Barthel Index からの変化
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過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：ベースラインからの変化 治療後4週間目の過活動膀胱症状スコア
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OABSS (過活動膀胱症状スコア)、日中の頻度 (OABSS-1)、夜間頻尿の頻度 (OABSS-2)、切迫性の頻度 (OABSS-3)、および切迫性尿失禁 (OABSS-4) を評価する 4 つの質問。
重症度は、それぞれ 0 ～ 2、0 ～ 3、0 ～ 5、0 ～ 5 のリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインからの変化 治療後4週間目の過活動膀胱症状スコア
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治療満足度
時間枠：治療後 4 週間目のベースライン治療満足度からの変化
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治療終了後、参加者は、実施された治療に対する満足度を 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価するよう求められます (5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらともいえない、2= 不満、 1=非常に不満)。
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治療後 4 週間目のベースライン治療満足度からの変化
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膀胱内圧測定値
時間枠：治療後4週目のベースライン膀胱造影値からの変化
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膀胱計測値は、患者の排尿特性を定義するのに役立ちます。
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治療後4週目のベースライン膀胱造影値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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