뇌졸중 후 신경성 과민성 방광 환자의 경피적 경골 신경 자극
2024년 4월 25일 업데이트: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
뇌졸중 후 신경성 과민성 방광 환자에서 경피적 경골 신경 자극의 효능: 무작위 위약 대조 임상 시험.
연구자들은 뇌졸중 후 OAB 환자를 대상으로 위약 대비 TTNS의 효능을 평가하기 위해 위약 기술을 기반으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
위약군과 비교하여 뇌졸중 후 과민성 방광(OAB) 환자의 요실금 관련 임상 지표 및 삶의 질에 대한 경경골 신경 자극(TTNS)의 효과는 무엇입니까? 제외 및 포함 기준을 충족하는 뇌졸중 후 AAM 참가자(n:22)는 무작위 테이블을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 TTNS(n:11)를 수신하고 두 번째 그룹은 위약 TTNS(n:11)를 수신합니다. 측정은 치료 전과 치료 종료(4주차) 총 2회 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emre Bezmez, M.D.
- 전화번호: +905319902220
- 이메일: emrebezmez@gmail.com
연구 장소
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 안정적인 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
- 요실금 증상을 동반하고 배뇨 빈도가 9회 이상인 신경성 배뇨근 과활동 증상이 있는 환자.
- 요역동학적 평가에서 배뇨근 과잉활동으로 진단된 환자.
- 30일에서 1년 사이에 지속되는 편마비 환자.
- 절차, 이점 및 잠재적인 부작용을 이해하는 능력.
- 간이정신검사에서 22점 이상을 받은 환자.
제외 기준:
- 뇌졸중 후 신경성 배뇨근 과잉활동이 있는 환자는 약물 치료를 받았거나 이전에 받은 적이 있습니다.
- 방광 비우기 방법으로 간헐적 도뇨관 삽입 또는 영구 도뇨관 삽입을 사용하는 환자.
- 뇌졸중 이전에 요실금 및/또는 요폐의 병력이 있는 환자.
- 과거 비뇨기과 수술의 병력.
- 요로 감염, 방광 종양 또는 심장 박동기의 존재.
- 배뇨에 영향을 미치는 상당한 수액 주입 요구 사항 또는 방광 기능에 영향을 미치는 약물 사용.
- 뇌졸중 후 신경성 배뇨근 과잉활동으로 인해 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자.
- 배뇨 후 잔존량이 150mL 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 경골 신경 자극(TTNS)
이 연구에서는 자극 장치의 한 채널이 환자에게 활성 자극을 제공하고 두 번째 채널은 연결되지 않습니다.
환자는 어떤 채널이 활성화되어 있는지 알 수 없습니다.
두 채널 모두 펄스 주파수가 20Hz이고 펄스 폭이 200ms인 연속 모드를 사용합니다.
활성 채널의 강도는 편안함 수준과 관찰된 무지 반응에 따라 조정됩니다.
치료는 각 30분씩 20회 세션으로 이루어지며, 4주 동안 주 5회 실시됩니다.
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TTNS는 표면 전극 이중 자극 채널 자극 장치를 사용하여 환자를 바로 누운 자세로 일방적으로 수행됩니다.
2개의 자가 접착식 원형 표면 전극은 내측 복사뼈 뒤쪽 2cm에 음극을 배치하고 그로부터 10cm 근위부에 양극을 배치합니다.
접지 전극은 동측 사지에 배치됩니다.
채널 1은 활성 자극을 제공하고 채널 2는 비활성 상태로 유지됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경피 경골 신경 자극(TTNS)
위약 그룹에서는 활성 그룹과 동일한 전기 치료 장치 및 설정이 사용됩니다.
한 채널은 환자와 연결되지 않지만 화면에 치료 세부 정보가 표시됩니다.
다른 채널은 연결되지만 자극을 전달하지 않습니다.
비활성 채널의 강도는 2-3mA로 제한됩니다.
환자에게는 이 임계값을 초과하는 것이 방지된다는 사실이 통보됩니다.
치료는 각 30분씩 20회 세션으로 이루어지며, 4주 동안 주 2회 실시됩니다.
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가짜 TTNS 그룹은 동일한 전기 치료 장치를 사용하여 자극을 받게 되며, 환자는 TTNS 그룹과 동일하게 배치되고 전극은 동일한 위치에 배치됩니다.
전류 특성(펄스 주파수 20Hz 및 펄스 폭 200ms)도 두 채널에서 일관되게 유지됩니다.
자극 장치의 두 번째 채널은 환자에게 연결되지만 자극을 전달하지 않는 채널로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 보이딩 빈도 감소
기간: 치료 후 4주차 기준선 대비 긍정적 반응률 변화
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치료 효과는 치료 전 일일 배뇨 빈도와 치료 후 일일 배뇨 빈도를 기준으로 평가됩니다.
예상되는 결과는 배뇨 증가 빈도의 감소입니다.
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치료 후 4주차 기준선 대비 긍정적 반응률 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 빈도
기간: 베이스라인 대비 변화 치료 후 4주째 배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 개수
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사용된 배뇨 빈도는 환자의 3일 배뇨 빈도로부터 계산됩니다.
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베이스라인 대비 변화 치료 후 4주째 배뇨 빈도, 야간뇨, 패드 개수
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삶의 질
기간: 치료 후 4주차 기준선 대비 삶의 질 변화
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삶의 질-요실금 영향 설문지(IIQ7)는 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 4주차 기준선 대비 삶의 질 변화
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL)
기간: 치료 후 4주차 기준선에서 일상생활 활동에 대한 Barthel 지수의 변화
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Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)을 평가하여 환자의 능력을 판단하지 않고 매일 무엇을 하는지 기록합니다.
채점할 10개 항목은 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 조절, 의자 이동, 보행, 계단 오르기입니다.
점수는 독립성을 반영하며, 점수가 낮을수록 독립성이 낮다는 의미입니다.
60점 이상의 점수는 일반적으로 독립성을 나타냅니다.
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치료 후 4주차 기준선에서 일상생활 활동에 대한 Barthel 지수의 변화
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 베이스라인 대비 변화 치료 후 4주차의 과민성 방광 증상 점수
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OABSS(과민성 방광 증상 점수), 주간 빈뇨(OABSS-1), 야간 빈뇨(OABSS-2), 절박 빈뇨(OABSS-3) 및 절박 요실금(OABSS-4)을 평가하는 4가지 질문입니다.
심각도는 각각 0-2, 0-3, 0-5, 0-5의 Likert 등급으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~15점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
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베이스라인 대비 변화 치료 후 4주차의 과민성 방광 증상 점수
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치료 만족도
기간: 치료 후 4주차 기준 치료 만족도 수준 대비 변화
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치료가 끝나면 참가자는 1~5(5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 2=불만족, 1=매우 불만족).
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치료 후 4주차 기준 치료 만족도 수준 대비 변화
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방광측정 값
기간: 치료 후 4주차 기준 방광측정 값의 변화
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방광측정 값은 환자의 배뇨 특성을 정의하는 데 유용합니다.
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치료 후 4주차 기준 방광측정 값의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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