Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym po udarze mózgu

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z neurogennym nadreaktywnym pęcherzem po udarze: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oparte na technice placebo, aby ocenić skuteczność TTNS w porównaniu z placebo u pacjentów z OAB po udarze.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Jaki jest wpływ stymulacji nerwu przezpiszczelowego (TTNS) na parametry kliniczne związane z nietrzymaniem moczu i jakość życia u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) po udarze w porównaniu z grupą placebo? Uczestnicy (n:22) z AAM po udarze, którzy spełniają kryteria wykluczenia i włączenia, zostaną podzieleni na 2 grupy przy użyciu tabeli randomizacyjnej. Pierwsza grupa otrzyma TTNS (n:11), a druga grupa otrzyma placebo TTNS (n:11). Pomiary zostaną wykonane w sumie dwukrotnie, przed leczeniem i po zakończeniu leczenia (4. tydzień).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat i starsi ze stabilnym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.
  • Pacjenci z neurogennymi objawami nadreaktywności wypieracza, którym towarzyszą dolegliwości związane z nietrzymaniem moczu i częstością oddawania moczu wynoszącą 9 lub więcej.
  • Pacjenci, u których w ocenie urodynamicznej rozpoznano nadmierną aktywność wypieracza.
  • Pacjenci z porażeniem połowiczym trwającym od 30 dni do 1 roku.
  • Umiejętność zrozumienia procedur, korzyści i potencjalnych skutków ubocznych.
  • Pacjenci, którzy uzyskali 22 lub więcej punktów w Mini Testie Psychicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poudarową neurogenną nadreaktywnością wypieracza, otrzymujący lub w przeszłości leczeni farmakologicznie.
  • Pacjenci stosujący cewnikowanie przerywane lub cewnikowanie stałe jako metodę opróżniania pęcherza.
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu i/lub zatrzymaniem moczu w wywiadzie przed udarem.
  • Historia przebytych operacji uroginekologicznych.
  • Obecność infekcji dróg moczowych, guza pęcherza moczowego lub rozrusznika serca.
  • Znaczące zapotrzebowanie na infuzję płynów wpływające na oddawanie moczu lub stosowanie leków wpływających na czynność pęcherza.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu neurogennej nadczynności wypieracza po udarze.
  • Pacjenci z objętością resztkową po mikcji przekraczającą 150 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
W tym badaniu jeden kanał urządzenia stymulującego będzie zapewniał pacjentowi aktywną stymulację, natomiast drugi kanał nie będzie podłączony. Pacjent nie będzie wiedział, który kanał jest aktywny. Obydwa kanały będą pracować w trybie ciągłym z częstotliwością impulsów 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms. Intensywność aktywnego kanału zostanie dostosowana w oparciu o poziom komfortu i zaobserwowaną reakcję palucha. Leczenie obejmuje 20 sesji po 30 minut każda, wykonywanych pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
TTNS zostanie przeprowadzone jednostronnie, z pacjentem w pozycji na plecach, przy użyciu urządzenia do stymulacji z elektrodą powierzchniową i podwójnym kanałem stymulacji. Dwie samoprzylepne elektrody o okrągłej powierzchni zostaną umieszczone tak, aby elektroda ujemna znajdowała się 2 cm za kostką przyśrodkową, a elektroda dodatnia 10 cm od niej. Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona na ramieniu po tej samej stronie. Kanał 1 zapewni aktywną stymulację, natomiast kanał 2 pozostanie nieaktywny.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
W grupie placebo stosowane będzie to samo urządzenie i ustawienia do elektroterapii, co w grupie aktywnej. Jeden kanał nie będzie połączony z pacjentem, ale wyświetli na ekranie szczegóły leczenia. Drugi kanał zostanie podłączony, ale nie będzie dostarczał stymulacji. Natężenie dla nieaktywnego kanału jest ograniczone do 2-3 mA. Pacjenci zostaną poinformowani, że przekroczenie tego progu nie będzie możliwe. Leczenie obejmuje 20 sesji po 30 minut każda, wykonywanych dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inny: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Grupa pozorowana TTNS będzie stymulowana przy użyciu tego samego urządzenia do elektroterapii, przy identycznym ułożeniu pacjentów i elektrodach w tych samych pozycjach, co w grupie TTNS. Charakterystyka prądu (częstotliwość impulsu 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms) również pozostanie stała w obu kanałach. Drugi kanał urządzenia stymulującego zostanie wyznaczony jako kanał podłączony do pacjenta, ale bez dostarczania stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstotliwość zwiększonego oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka pozytywnych odpowiedzi w 4. tygodniu po leczeniu
Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie codziennej częstości oddawania moczu po leczeniu w porównaniu z dzienną częstością oddawania moczu przed leczeniem. Oczekiwanym rezultatem jest zmniejszenie częstotliwości zwiększonego oddawania moczu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka pozytywnych odpowiedzi w 4. tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba podpasek w 4. tygodniu po zabiegu
Częstotliwość oddawania moczu zostanie obliczona na podstawie 3-dniowej częstotliwości oddawania moczu przez pacjenta.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba podpasek w 4. tygodniu po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu po leczeniu
Kwestionariusz wpływu na jakość życia i nietrzymanie moczu (IIQ7) zostanie wykorzystany do oceny konkretnej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu po leczeniu
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Indeks Barthel dla czynności życia codziennego w 4. tygodniu po leczeniu
Indeks Barthel ocenia czynności dnia codziennego (ADL), dokumentując to, co pacjent robi codziennie, bez określania jego możliwości. Punktowane jest 10 elementów: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przenoszenie na krześle, poruszanie się i wchodzenie po schodach. Wyniki odzwierciedlają niezależność, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niezależność. Wynik powyżej 60 zazwyczaj oznacza niezależność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Indeks Barthel dla czynności życia codziennego w 4. tygodniu po leczeniu
Skala objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik dotyczący objawów nadreaktywności pęcherza w 4. tygodniu po leczeniu
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), cztery pytania oceniające częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia (OABSS-1), częstotliwość oddawania moczu w nocy (OABSS-2), częstotliwość parcia naglącego (OABSS-3) i nietrzymanie moczu naglącego (OABSS-4). Dotkliwość ocenia się w skali Likerta odpowiednio od 0–2, 0–3, 0–5 i 0–5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik dotyczący objawów nadreaktywności pęcherza w 4. tygodniu po leczeniu
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po zabiegu
Na zakończenie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu swojego zadowolenia z zastosowanego leczenia w skali Likerta od 1 do 5 (5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony).
Zmiana poziomu zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu po zabiegu
Wartość cystometryczna
Ramy czasowe: Zmiana wartości cystometrycznej w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu po zabiegu
Wartości cystometryczne są przydatne w określaniu charakterystyki oddawania moczu u pacjentów.
Zmiana wartości cystometrycznej w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj