Transkutan tibial nervestimulering hos pasienter med nevrogen overaktiv blære etter hjerneslag
25. april 2024 oppdatert av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Effekten av transkutan tibial nervestimulering hos pasienter med nevrogen overaktiv blære etter hjerneslag: en randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Etterforskerne gjennomførte en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie basert på placeboteknikken for å evaluere effekten av TTNS versus placebo hos pasienter med OAB etter hjerneslag.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
Hva er effekten av trans tibial nervestimulering (TTNS) på inkontinensrelaterte kliniske parametere og livskvalitet hos pasienter med overaktiv blære (OAB) etter hjerneslag sammenlignet med placebogruppen? Deltakere (n:22) med post-slag AAM som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av en randomiseringstabell. Den første gruppen vil motta TTNS (n:11) og den andre gruppen vil motta placebo TTNS (n:11). Målinger vil bli utført to ganger totalt, før behandling og ved behandlingsslutt (4. uke).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emre Bezmez, M.D.
- Telefonnummer: +905319902220
- E-post: emrebezmez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år med stabilt iskemisk eller hemorragisk slag.
- Pasienter med nevrogene detrusor-overaktivitetssymptomer ledsaget av urininkontinensplager og en urinfrekvens på 9 eller mer.
- Pasienter diagnostisert med detrusoroveraktivitet ved urodynamisk evaluering.
- Pasienter med hemiplegi som varer mellom 30 dager og 1 år.
- Evne til å forstå prosedyrer, fordeler og potensielle bivirkninger.
- Pasienter som scorer 22 eller høyere på Mini Mental Test.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med post-slag nevrogen detrusor-overaktivitet som har fått eller tidligere har mottatt farmakologisk behandling.
- Pasienter som bruker intermitterende kateterisering eller permanent kateterisering som blæretømmingsmetode.
- Pasienter med tidligere urininkontinens og/eller urinretensjon før hjerneslag.
- Historie om tidligere urogynekologisk kirurgi.
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon, blæresvulst eller pacemaker.
- Betydelig væskeinfusjonsbehov som påvirker vannlating eller bruk av medisiner som påvirker blærefunksjonen.
- Pasienter som har fått botulinumtoksininjeksjon for nevrogen detrusoroveraktivitet etter hjerneslag.
- Pasienter med postvoid restvolum over 150 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulering (TTNS)
I denne studien vil en kanal til stimuleringsapparatet gi aktiv stimulering til pasienten, mens den andre kanalen ikke vil være tilkoblet.
Pasienten vil ikke vite hvilken kanal som er aktiv.
Begge kanalene vil bruke kontinuerlig modus med en pulsfrekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms.
Intensiteten for den aktive kanalen vil bli justert basert på komfortnivå og observert hallux-reaksjon.
Behandlingen inkluderer 20 økter på 30 minutter hver, administrert fem ganger i uken i fire uker.
|
TTNS vil bli utført ensidig, med pasienten i liggende stilling, ved bruk av en overflateelektrode med dobbel stimuleringskanal.
To selvklebende runde overflateelektroder vil bli plassert med den negative elektroden 2 cm bak den mediale malleolen og den positive elektroden 10 cm proksimalt til den.
Jordelektroden vil bli plassert på den ipsilaterale lem.
Kanal 1 vil gi aktiv stimulering, mens kanal 2 forblir inaktiv.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan tibial nervestimulering (TTNS)
I placebogruppen vil det samme elektroterapiapparatet og innstillingene som den aktive gruppen brukes.
Én kanal vil ikke være koblet til pasienten, men vil vise behandlingsdetaljer på skjermen.
Den andre kanalen vil være tilkoblet, men gir ingen stimulering.
Intensiteten for den inaktive kanalen er begrenset til 2-3 mA.
Pasienter vil bli informert om at overskridelse av denne terskelen forhindres.
Behandlingen inkluderer 20 økter på 30 minutter hver, administrert to ganger i uken i fire uker.
|
Sham TTNS-gruppen vil bli stimulert med samme elektroterapiapparat, med pasienter plassert identisk og elektroder plassert i samme posisjoner som i TTNS-gruppen.
De nåværende karakteristikkene (pulsfrekvens 20 Hz og pulsbredde 200 ms) vil også forbli konsistente på tvers av begge kanaler.
Den andre kanalen til stimuleringsanordningen vil bli utpekt som kanalen koblet til pasienten, men uten å levere stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert frekvens av økt tømning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv responsrate ved 4. uke etter behandlingen
|
Effektiviteten av behandlingen er evaluert basert på den daglige tømmefrekvensen etter behandling sammenlignet med den daglige tømmefrekvensen før behandlingen.
Det forventede resultatet er en reduksjon i frekvensen av økt tømning.
|
Endring fra baseline positiv responsrate ved 4. uke etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tømming
Tidsramme: Endring fra baseline Hyppighet av tømning, nocturi, antall bind ved 4. uke etter behandlingen
|
Hyppigheten av tømming som brukes vil bli beregnet fra pasientens 3-dagers tømmefrekvens.
|
Endring fra baseline Hyppighet av tømning, nocturi, antall bind ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Endre livskvaliteten fra baseline den 4. uken etter behandlingen
|
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) vil bli brukt til å vurdere spesifikk QoL relatert til inkontinens
|
Endre livskvaliteten fra baseline den 4. uken etter behandlingen
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline Barthel Index for Activities of Daily Living ved 4. uke etter behandlingen
|
Barthel-indeksen vurderer dagliglivets aktiviteter (ADL), og dokumenterer hva en pasient gjør daglig uten å bestemme evner.
De 10 elementene som skal scores er: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang.
Poeng viser uavhengighet, med lavere poengsum indikerer mindre uavhengighet.
En poengsum over 60 angir vanligvis uavhengighet.
|
Endring fra baseline Barthel Index for Activities of Daily Living ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Score for overaktiv blæresymptom (OABSS)
Tidsramme: Endring fra baseline The Overactive Bladder Symptom Score ved 4. uke etter behandlingen
|
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), fire spørsmål som vurderer dagtidsfrekvens (OABSS-1), nocturi-frekvens (OABSS-2), hastefrekvens (OABSS-3) og hasteurininkontinens (OABSS-4).
Alvorlighetsgrad er vurdert på en Likert-skala fra henholdsvis 0-2, 0-3, 0-5 og 0-5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline The Overactive Bladder Symptom Score ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Behandlingstilfredshetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline behandlingstilfredshetsnivå ved 4. uke etter behandlingen
|
På slutten av behandlingen vil deltakerne bli bedt om å evaluere deres tilfredshetsnivå med den administrerte behandlingen ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 5 (5=veldig fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd, 1=veldig misfornøyd).
|
Endring fra baseline behandlingstilfredshetsnivå ved 4. uke etter behandlingen
|
|
Cystometrisk verdi
Tidsramme: Endring fra baseline cystometrisk verdi ved 4. uke etter behandlingen
|
Cystometriske verdier er nyttige for å definere tømmekarakteristikkene til pasienter.
|
Endring fra baseline cystometrisk verdi ved 4. uke etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Thomas LH, Watkins CL, French B, Sutton C, Forshaw D, Cheater F, Roe B, Leathley MJ, Burton C, McColl E, Booth J; ICONS Project Team; ICONS Patient, Public and Carer Involvement Group. Study protocol: ICONS: identifying continence options after stroke: a randomised trial. Trials. 2011 May 20;12:131. doi: 10.1186/1745-6215-12-131.
- Patel M, Coshall C, Rudd AG, Wolfe CD. Natural history and effects on 2-year outcomes of urinary incontinence after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):122-7. doi: 10.1161/01.str.32.1.122.
- Gross T, Schneider MP, Bachmann LM, Blok BF, Groen J, Hoen LA, Castro-Diaz D, Padilla Fernandez B, Del Popolo G, Musco S, Hamid R, Ecclestone H, Karsenty G, Phe V, Pannek J, Kessler TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Treating Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1102-11. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.010. Epub 2016 Jan 29.
- Parittotokkaporn S, Varghese C, O'Grady G, Svirskis D, Subramanian S, O'Carroll SJ. Non-invasive neuromodulation for bowel, bladder and sexual restoration following spinal cord injury: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105822. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105822. Epub 2020 Apr 12.
- Araujo TG, Schmidt AP, Sanches PRS, Silva Junior DP, Rieder CRM, Ramos JGL. Transcutaneous tibial nerve home stimulation for overactive bladder in women with Parkinson's disease: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):538-548. doi: 10.1002/nau.24595. Epub 2020 Dec 16.
- Perissinotto MC, D'Ancona CA, Lucio A, Campos RM, Abreu A. Transcutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of lower urinary tract symptoms and its impact on health-related quality of life in patients with Parkinson disease: a randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Jan-Feb;42(1):94-9. doi: 10.1097/WON.0000000000000078.
- Gaspard L, Tombal B, Opsomer RJ, Castille Y, Van Pesch V, Detrembleur C. [Physiotherapy and neurogenic lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis patients: a randomized controlled trial]. Prog Urol. 2014 Sep;24(11):697-707. doi: 10.1016/j.purol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 19. French.
- Zonic-Imamovic M, Imamovic S, Cickusic A, Delalic A, Hodzic R, Imamovic M. Effects of Treating an Overactive Urinary Bladder in Patients with Multiple Sclerosis. Acta Med Acad. 2019 Dec;48(3):271-277. doi: 10.5644/ama2006-124.267.
- Eftekhar T, Teimoory N, Miri E, Nikfallah A, Naeimi M, Ghajarzadeh M. Posterior tibial nerve stimulation for treating neurologic bladder in women: a randomized clinical trial. Acta Med Iran. 2014;52(11):816-21.
- Monteiro ES, de Carvalho LB, Fukujima MM, Lora MI, do Prado GF. Electrical stimulation of the posterior tibialis nerve improves symptoms of poststroke neurogenic overactive bladder in men: a randomized controlled trial. Urology. 2014 Sep;84(3):509-14. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.031.
- Liu Y, Xu G, Luo M, Teng HF. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation at Two Frequencies on Urinary Incontinence in Poststroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Mar;95(3):183-93. doi: 10.1097/PHM.0000000000000360.
- Erden E, Ersoz M, Erden E, Tiftik T. Urodynamic findings and therapeutic approaches for neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with thoracic spinal cord injury. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2513-2520. doi: 10.1007/s11845-022-03239-9. Epub 2022 Dec 1.
- Culha MG, Degirmentepe RB, Ozbir S, Cakir SS, Homma Y. Turkish validation of the overactive bladder symptom score (OABSS) and evaluation of mirabegron treatment response. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2121-2126. doi: 10.1007/s00192-019-04054-0. Epub 2019 Jul 22.
- Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .