Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s neurogenním hyperaktivním močovým měchýřem po mrtvici

25. dubna 2024 aktualizováno: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Účinnost transkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s neurogenním hyperaktivním měchýřem po mrtvici: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem.

Výzkumníci provedli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii založenou na technice placeba k vyhodnocení účinnosti TTNS oproti placebu u pacientů s OAB po cévní mozkové příhodě.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaké jsou účinky stimulace trans tibiálního nervu (TTNS) na klinické parametry související s inkontinencí a kvalitu života u pacientů s hyperaktivním měchýřem (OAB) po cévní mozkové příhodě ve srovnání se skupinou s placebem? Účastníci (n:22) s AAM po mozkové příhodě, kteří splňují kritéria vyloučení a zařazení, budou rozděleni do 2 skupin pomocí randomizační tabulky. První skupina dostane TTNS (n:11) a druhá skupina dostane placebo TTNS (n:11). Měření budou provedena celkem dvakrát, před léčbou a na konci léčby (4. týden).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 a více let se stabilní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
  • Pacienti se symptomy neurogenní hyperaktivity detruzoru doprovázenými potížemi s inkontinencí moči a frekvencí močení 9 nebo více.
  • Pacienti s diagnózou hyperaktivity detruzoru při urodynamickém hodnocení.
  • Pacienti s hemiplegií trvající mezi 30 dny a 1 rokem.
  • Schopnost porozumět postupům, výhodám a potenciálním vedlejším účinkům.
  • Pacienti s hodnocením 22 nebo více v Mini mentálním testu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru po mozkové příhodě, kteří dostávají nebo dříve dostávali farmakologickou léčbu.
  • Pacienti používající intermitentní katetrizaci nebo permanentní katetrizaci jako metodu vyprazdňování močového měchýře.
  • Pacienti s anamnézou močové inkontinence a/nebo retence moči před cévní mozkovou příhodou.
  • Historie proběhlých urogynekologických operací.
  • Přítomnost infekce močových cest, nádor močového měchýře nebo kardiostimulátor.
  • Významná potřeba infuze tekutin ovlivňující močení nebo užívání léků ovlivňujících funkci močového měchýře.
  • Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru po mozkové příhodě.
  • Pacienti se zbytkovým objemem postvoidu nad 150 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
V této studii bude jeden kanál stimulačního zařízení poskytovat aktivní stimulaci pacientovi, zatímco druhý kanál nebude připojen. Pacient nebude vědět, který kanál je aktivní. Oba kanály budou používat kontinuální režim s frekvencí pulzu 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms. Intenzita pro aktivní kanál bude upravena na základě úrovně pohodlí a pozorované reakce halluxů. Léčba zahrnuje 20 sezení po 30 minutách podávaných pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
TTNS bude veden jednostranně, s pacientem v poloze na zádech, pomocí povrchového elektrodového stimulačního zařízení se dvěma stimulačními kanály. Dvě samolepící elektrody s kulatým povrchem budou umístěny s negativní elektrodou 2 cm za mediálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně k němu. Zemnící elektroda bude umístěna na ipsilaterální končetině. Kanál 1 bude poskytovat aktivní stimulaci, zatímco kanál 2 zůstane neaktivní.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Ve skupině s placebem bude použit stejný elektroterapeutický přístroj a nastavení jako u aktivní skupiny. Jeden kanál nebude připojen k pacientovi, ale na obrazovce zobrazí podrobnosti o léčbě. Druhý kanál bude připojen, ale nedodá žádnou stimulaci. Intenzita pro neaktivní kanál je omezena na 2-3 mA. Pacienti budou informováni, že překročení této hranice je zabráněno. Léčba zahrnuje 20 sezení po 30 minutách, podávaných dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Sham TTNS skupina bude stimulována pomocí stejného elektroterapeutického přístroje, přičemž pacienti budou umístěni identicky a elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako ve skupině TTNS. Aktuální charakteristiky (frekvence pulsu 20 Hz a šířka pulsu 200 ms) také zůstanou konzistentní napříč oběma kanály. Druhý kanál stimulačního zařízení bude označen jako kanál připojený k pacientovi, ale bez dodávání stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená frekvence zvýšeného močení
Časové okno: Změna míry pozitivní odpovědi od výchozího stavu ve 4. týdnu po léčbě
Účinnost léčby je hodnocena na základě denní frekvence močení po léčbě ve srovnání s denní frekvencí močení před léčbou. Očekávaným výsledkem je snížení frekvence zvýšeného močení.
Změna míry pozitivní odpovědi od výchozího stavu ve 4. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyprazdňování
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě Frekvence močení, nykturie, počet vložek ve 4. týdnu po léčbě
Použitá frekvence močení bude vypočítána z pacientovy 3denní frekvence močení.
Změna oproti výchozí hodnotě Frekvence močení, nykturie, počet vložek ve 4. týdnu po léčbě
Kvalita života
Časové okno: Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty 4. týden po léčbě
K posouzení specifické kvality života související s inkontinencí bude použit dotazník o dopadu inkontinence na kvalitu života (IIQ7).
Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty 4. týden po léčbě
Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova indexu pro aktivity každodenního života ve 4. týdnu po léčbě
Barthelův index hodnotí aktivity denního života (ADL), dokumentuje, co pacient denně dělá, aniž by určoval schopnosti. 10 bodů, které se mají bodovat, jsou: krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech. Skóre odráží nezávislost, přičemž nižší skóre znamená menší nezávislost. Skóre nad 60 obvykle znamená nezávislost.
Změna od výchozího Barthelova indexu pro aktivity každodenního života ve 4. týdnu po léčbě
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), čtyři otázky hodnotící denní frekvenci (OABSS-1), frekvenci nykturie (OABSS-2), frekvenci urgence (OABSS-3) a urgentní močovou inkontinenci (OABSS-4). Závažnost je hodnocena na Likertově stupnici od 0-2, 0-3, 0-5 a 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře od výchozí hodnoty ve 4. týdnu po léčbě
Úroveň spokojenosti s léčbou
Časové okno: Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou ve 4. týdnu po léčbě
Na konci léčby budou účastníci požádáni, aby zhodnotili úroveň své spokojenosti s aplikovanou léčbou pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5 (5=velmi spokojeni, 4=spokojeni, 3=ani spokojeni, ani nespokojeni, 2=nespokojeni, 1 = velmi nespokojen).
Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou ve 4. týdnu po léčbě
Cystometrická hodnota
Časové okno: Změna od výchozí Cystometrické hodnoty ve 4. týdnu po léčbě
Cystometrické hodnoty jsou užitečné při definování mikčních charakteristik pacientů.
Změna od výchozí Cystometrické hodnoty ve 4. týdnu po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit