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中风后神经源性膀胱过度活动症患者的经皮胫神经刺激

2024年4月25日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University

经皮胫神经刺激对中风后神经源性膀胱过度活动症患者的疗效：一项随机安慰剂对照临床试验。

研究人员基于安慰剂技术进行了一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 TTNS 与安慰剂相比对中风后 OAB 患者的疗效。

要回答的主要问题是：

与安慰剂组相比，跨胫神经刺激 (TTNS) 对中风后膀胱过度活动症 (OAB) 患者失禁相关的临床参数和生活质量有何影响？ 符合排除和纳入标准的中风后 AAM 参与者 (n:22) 将使用随机表分为 2 组。 第一组将接受 TTNS (n:11)，第二组将接受安慰剂 TTNS (n:11)。 测量总共进行两次，一次是治疗前，一次是治疗结束时（第 4 周）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Denizli、火鸡
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁及以上患有稳定期缺血性或出血性中风的患者。
  • 患有神经源性逼尿肌过度活动症状并伴有尿失禁主诉和尿频 9 次或以上的患者。
  • 经尿动力学评估诊断为逼尿肌过度活动的患者。
  • 偏瘫持续30天至1年的患者。
  • 能够理解程序、好处和潜在的副作用。
  • 迷你智力测试得分为 22 或以上的患者。

排除标准：

  • 患有中风后神经源性逼尿肌过度活动的患者正在接受或之前接受过药物治疗。
  • 使用间歇性导尿或永久导尿作为膀胱排空方法的患者。
  • 中风前有尿失禁和/或尿潴留病史的患者。
  • 既往泌尿妇科手术史。
  • 存在尿路感染、膀胱肿瘤或心脏起搏器。
  • 大量输液需要影响排尿或使用影响膀胱功能的药物。
  • 因中风后神经源性逼尿肌过度活动而接受肉毒毒素注射的患者。
  • 排尿后残气量超过 150 mL 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮胫神经刺激 (TTNS)
在这项研究中，刺激装置的一个通道将为患者提供主动刺激，而第二个通道将不连接。 患者不会知道哪个通道处于活动状态。 两个通道都将使用连续模式，脉冲频率为 20 Hz，脉冲宽度为 200 ms。 活动通道的强度将根据舒适度和观察到的拇趾反应进行调整。 治疗包括 20 次疗程，每次 30 分钟，每周进行 5 次，持续 4 周。
其他：经皮胫神经刺激 (TTNS)
TTNS 将使用表面电极双刺激通道刺激装置，在患者处于仰卧位的情况下单侧进行。 将放置两个自粘式圆形表面电极，其中负极位于内踝后面 2 厘米处，正极位于内踝附近 10 厘米处。 接地电极将放置在同侧肢体上。 通道 1 将提供主动刺激，而通道 2 将保持非活动状态。
假比较器：假手术经皮胫神经刺激 (TTNS)
在安慰剂组中，将使用与活性组相同的电疗设备和设置。 一个通道不会连接到患者，但会在屏幕上显示治疗详细信息。 另一个通道将被连接，但不提供刺激。 非活动通道的强度限制为 2-3 mA。 患者将被告知超过此阈值是可以防止的。 治疗包括 20 个疗程，每次 30 分钟，每周两次，持续四个星期。
其他：假手术经皮胫神经刺激 (TTNS)
假手术 TTNS 组将使用相同的电疗设备进行刺激，患者的位置与 TTNS 组相同，电极放置的位置也相同。 两个通道的电流特性（脉冲频率 20 Hz 和脉冲宽度 200 ms）也将保持一致。 刺激装置的第二通道将被指定为连接至患者但不传送刺激的通道。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少排尿增多的频率
大体时间：治疗后第 4 周与基线阳性反应率的变化
根据治疗后每日排尿频率与治疗前每日排尿频率的比较来评估治疗的有效性。 预期结果是减少排尿增加的频率。
治疗后第 4 周与基线阳性反应率的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排尿频率
大体时间：治疗后第 4 周与基线相比的变化 排尿频率、夜尿、尿垫数量
所使用的排尿频率将根据患者的 3 天排尿频率计算。
治疗后第 4 周与基线相比的变化 排尿频率、夜尿、尿垫数量
生活质量
大体时间：治疗后第 4 周生活质量较基线的变化
生活质量-失禁影响问卷 (IIQ7) 将用于评估与失禁相关的具体生活质量
治疗后第 4 周生活质量较基线的变化
巴塞尔日常生活活动指数 (ADL)
大体时间：治疗后第 4 周日常生活活动巴塞尔指数与基线的变化
巴塞尔指数评估日常生活活动 (ADL)，记录患者每天所做的事情，但不确定患者的能力。 评分的 10 个项目是：喂养、洗澡、仪容仪表、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、椅子转移、行走和爬楼梯。 分数反映了独立性，分数越低表明独立性越低。 60 分以上通常表示独立性。
治疗后第 4 周日常生活活动巴塞尔指数与基线的变化
膀胱过度活动症症状评分 (OABSS)
大体时间：治疗后第 4 周膀胱过度活动症症状评分较基线的变化
OABSS（膀胱过度活动症症状评分），四个问题评估日间尿频 (OABSS-1)、夜尿频次 (OABSS-2)、尿急频次 (OABSS-3) 和急迫性尿失禁 (OABSS-4)。 严重程度按照李克特量表分别评定为 0-2、0-3、0-5 和 0-5。 总分范围为0至15，分数越高表明症状越严重。
治疗后第 4 周膀胱过度活动症症状评分较基线的变化
治疗满意度
大体时间：治疗后第 4 周治疗满意度相对于基线的变化
治疗结束时，参与者将被要求使用李克特量表评估他们对治疗的满意度，范围从1到5（5=非常满意，4=满意，3=既不满意也不满意，2=不满意， 1=非常不满意）。
治疗后第 4 周治疗满意度相对于基线的变化
膀胱测压值
大体时间：治疗后第 4 周膀胱测压值相对于基线的变化
膀胱测压值可用于确定患者的排尿特征。
治疗后第 4 周膀胱测压值相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pamukkale University

调查人员

  • 研究主任：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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