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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale in pazienti con vescica iperattiva neurogena dopo ictus

25 aprile 2024 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale in pazienti con vescica iperattiva neurogena dopo ictus: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo basato sulla tecnica del placebo per valutare l'efficacia di TTNS rispetto al placebo nei pazienti con Rubrica fuori rete dopo un ictus.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

Quali sono gli effetti della stimolazione del nervo transtibiale (TTNS) sui parametri clinici correlati all'incontinenza e sulla qualità della vita nei pazienti con vescica iperattiva (OAB) dopo ictus rispetto al gruppo placebo? I partecipanti (n: 22) con AAM post-ictus che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione. Il primo gruppo riceverà TTNS (n:11) e il secondo gruppo riceverà TTNS placebo (n:11). Le misurazioni verranno eseguite due volte in totale, prima del trattamento e alla fine del trattamento (4a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con ictus ischemico o emorragico stabile.
  • Pazienti con sintomi di iperattività detrusoriale neurogena accompagnati da disturbi di incontinenza urinaria e una frequenza urinaria pari o superiore a 9.
  • Pazienti con diagnosi di iperattività detrusoriale alla valutazione urodinamica.
  • Pazienti con emiplegia di durata compresa tra 30 giorni e 1 anno.
  • Capacità di comprendere procedure, benefici e potenziali effetti collaterali.
  • Pazienti con punteggio pari o superiore a 22 nel Mini Mental Test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperattività detrusoriale neurogena post-ictus che ricevevano o avevano precedentemente ricevuto un trattamento farmacologico.
  • Pazienti che utilizzano il cateterismo intermittente o permanente come metodo di svuotamento della vescica.
  • Pazienti con una storia di incontinenza urinaria e/o ritenzione urinaria prima dell'ictus.
  • Storia di pregressi interventi chirurgici uroginecologici.
  • Presenza di infezione del tratto urinario, tumore della vescica o pacemaker cardiaco.
  • Necessità significativa di infusione di liquidi che influisce sulla minzione o uso di farmaci che influenzano la funzione della vescica.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica per iperattività detrusoriale neurogena post-ictus.
  • Pazienti con volume residuo postminzionale superiore a 150 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
In questo studio, un canale del dispositivo di stimolazione fornirà stimolazione attiva al paziente, mentre il secondo canale non sarà collegato. Il paziente non saprà quale canale è attivo. Entrambi i canali utilizzeranno la modalità continua con una frequenza di impulso di 20 Hz e un'ampiezza di impulso di 200 ms. L'intensità del canale attivo verrà regolata in base al livello di comfort e alla reazione dell'alluce osservata. Il trattamento prevede 20 sedute da 30 minuti ciascuna, somministrate cinque volte a settimana per quattro settimane.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
Il TTNS sarà condotto unilateralmente, con il paziente in posizione supina, utilizzando un dispositivo di stimolazione a doppio canale con elettrodi di superficie. Due elettrodi autoadesivi a superficie rotonda verranno posizionati con l'elettrodo negativo 2 cm dietro il malleolo mediale e l'elettrodo positivo 10 cm prossimale ad esso. L'elettrodo di terra verrà posizionato sull'arto ipsilaterale. Il canale 1 fornirà la stimolazione attiva, mentre il canale 2 rimarrà inattivo.
Comparatore fittizio: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale simulato (TTNS)
Nel gruppo placebo verranno utilizzati lo stesso dispositivo di elettroterapia e le stesse impostazioni del gruppo attivo. Un canale non sarà collegato al paziente ma visualizzerà i dettagli del trattamento sullo schermo. L'altro canale sarà collegato ma non fornirà alcuna stimolazione. L'intensità per il canale inattivo è limitata a 2-3 mA. I pazienti verranno informati che è vietato superare tale soglia. Il trattamento prevede 20 sedute da 30 minuti ciascuna, somministrate due volte a settimana per quattro settimane.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale simulato (TTNS)
Il gruppo TTNS simulato verrà stimolato utilizzando lo stesso dispositivo di elettroterapia, con i pazienti posizionati in modo identico e gli elettrodi posizionati nelle stesse posizioni del gruppo TTNS. Anche le caratteristiche attuali (frequenza dell'impulso 20 Hz e larghezza dell'impulso 200 ms) rimarranno coerenti su entrambi i canali. Il secondo canale del dispositivo di stimolazione verrà designato come il canale collegato al paziente ma senza erogare la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della frequenza di aumento dello svuotamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di risposta positiva basale alla 4a settimana dopo il trattamento
L’efficacia del trattamento viene valutata in base alla frequenza di minzione giornaliera post-trattamento rispetto alla frequenza di minzione giornaliera pre-trattamento. Il risultato atteso è una riduzione della frequenza dell’aumento della minzione.
Variazione rispetto al tasso di risposta positiva basale alla 4a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dello svuotamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti alla 4a settimana dopo il trattamento
La frequenza di minzione utilizzata verrà calcolata in base alla frequenza di minzione del paziente negli ultimi 3 giorni.
Variazione rispetto al basale Frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti alla 4a settimana dopo il trattamento
La qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita alla 4a settimana dopo il trattamento
Il questionario sull'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita (IIQ7) verrà utilizzato per valutare la QoL specifica relativa all'incontinenza
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita alla 4a settimana dopo il trattamento
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’indice Barthel per le attività della vita quotidiana alla 4a settimana dopo il trattamento
L'indice Barthel valuta le attività della vita quotidiana (ADL), documentando ciò che un paziente fa quotidianamente senza determinarne le capacità. I 10 item da valutare sono: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo intestinale, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e salire le scale. I punteggi riflettono l’indipendenza, mentre i punteggi più bassi indicano una minore indipendenza. Un punteggio superiore a 60 denota tipicamente indipendenza.
Variazione rispetto al basale dell’indice Barthel per le attività della vita quotidiana alla 4a settimana dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva alla 4a settimana dopo il trattamento
OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva), quattro domande che valutano la frequenza diurna (OABSS-1), la frequenza della nicturia (OABSS-2), la frequenza dell'urgenza (OABSS-3) e l'incontinenza urinaria da urgenza (OABSS-4). La gravità è valutata su una scala Likert rispettivamente da 0-2, 0-3, 0-5 e 0-5. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva alla 4a settimana dopo il trattamento
Livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di soddisfazione del trattamento basale alla 4a settimana dopo il trattamento
Al termine del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto al trattamento somministrato utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto).
Variazione rispetto al livello di soddisfazione del trattamento basale alla 4a settimana dopo il trattamento
Valore cistometrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al valore cistometrico basale alla 4a settimana dopo il trattamento
I valori cistometrici sono utili per definire le caratteristiche minzionali dei pazienti.
Variazione rispetto al valore cistometrico basale alla 4a settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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