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Stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients présentant une vessie hyperactive neurogène après un AVC

25 avril 2024 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients présentant une vessie hyperactive neurogène après un AVC : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.

Les enquêteurs ont mené une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, basée sur la technique placebo pour évaluer l'efficacité du TTNS par rapport au placebo chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale après un accident vasculaire cérébral.

Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :

Quels sont les effets de la stimulation du nerf trans tibial (TTNS) sur les paramètres cliniques liés à l'incontinence et la qualité de vie des patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) après un AVC par rapport au groupe placebo ? Les participants (n : 22) atteints d'AAM post-AVC qui répondent aux critères d'exclusion et d'inclusion seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation. Le premier groupe recevra TTNS (n : 11) et le deuxième groupe recevra un placebo TTNS (n : 11). Les mesures seront effectuées deux fois au total, avant le traitement et à la fin du traitement (4ème semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 ans et plus ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique stable.
  • Patients présentant des symptômes d'hyperactivité neurogène du détrusor accompagnés de plaintes d'incontinence urinaire et d'une fréquence urinaire de 9 ou plus.
  • Patients diagnostiqués avec une hyperactivité du détrusor lors de l'évaluation urodynamique.
  • Patients atteints d'hémiplégie durant entre 30 jours et 1 an.
  • Capacité à comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires potentiels.
  • Patients ayant obtenu un score de 22 ou plus au mini test mental.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor après un AVC recevant ou ayant déjà reçu un traitement pharmacologique.
  • Patients utilisant un cathétérisme intermittent ou permanent comme méthode de vidange de la vessie.
  • Patients ayant des antécédents d'incontinence urinaire et/ou de rétention urinaire avant un accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de chirurgie urogynécologique antérieure.
  • Présence d'une infection des voies urinaires, d'une tumeur de la vessie ou d'un stimulateur cardiaque.
  • Besoin important de perfusion de liquide affectant la miction ou utilisation de médicaments affectant la fonction de la vessie.
  • Patients ayant reçu une injection de toxine botulique pour une hyperactivité neurogène du détrusor après un AVC.
  • Patients présentant un volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS)
Dans cette étude, un canal de l'appareil de stimulation fournira une stimulation active au patient, tandis que le deuxième canal ne sera pas connecté. Le patient ne saura pas quel canal est actif. Les deux canaux utiliseront le mode continu avec une fréquence d'impulsion de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms. L'intensité du canal actif sera ajustée en fonction du niveau de confort et de la réaction hallux observée. Le traitement comprend 20 séances de 30 minutes chacune, administrées cinq fois par semaine pendant quatre semaines.
Autre: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS)
Le TTNS sera réalisé unilatéralement, avec le patient en décubitus dorsal, à l'aide d'un dispositif de stimulation à double canal de stimulation à électrode de surface. Deux électrodes autocollantes à surface ronde seront positionnées avec l'électrode négative à 2 cm derrière la malléole médiale et l'électrode positive à 10 cm à proximité de celle-ci. L'électrode de masse sera placée sur le membre ipsilatéral. Le canal 1 fournira une stimulation active, tandis que le canal 2 restera inactif.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) simulée
Dans le groupe placebo, le même appareil d'électrothérapie et les mêmes paramètres que le groupe actif seront utilisés. Un canal ne sera pas connecté au patient mais affichera les détails du traitement sur l'écran. L'autre canal sera connecté mais ne délivrera aucune stimulation. L'intensité du canal inactif est limitée à 2-3 mA. Les patients seront informés que le dépassement de ce seuil est évité. Le traitement comprend 20 séances de 30 minutes chacune, administrées deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Autre: Stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) simulée
Le groupe Sham TTNS sera stimulé à l'aide du même appareil d'électrothérapie, avec des patients positionnés de manière identique et des électrodes placées dans les mêmes positions que dans le groupe TTNS. Les caractéristiques actuelles (fréquence d'impulsion 20 Hz et largeur d'impulsion 200 ms) resteront également cohérentes sur les deux canaux. Le deuxième canal de l'appareil de stimulation sera désigné comme le canal connecté au patient mais sans délivrer de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la fréquence des mictions accrues
Délai: Changement par rapport au taux de réponse positive de base à la 4ème semaine après le traitement
L'efficacité du traitement est évaluée sur la base de la fréquence quotidienne des mictions après le traitement par rapport à la fréquence quotidienne des mictions avant le traitement. Le résultat attendu est une réduction de la fréquence des mictions accrues.
Changement par rapport au taux de réponse positive de base à la 4ème semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mictions
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale Fréquence des mictions, nycturie, nombre de électrodes à la 4ème semaine après le traitement
La fréquence de miction utilisée sera calculée à partir de la fréquence de miction sur 3 jours du patient.
Changement par rapport à la valeur initiale Fréquence des mictions, nycturie, nombre de électrodes à la 4ème semaine après le traitement
La qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à la 4ème semaine après le traitement
Le questionnaire d'impact sur la qualité de vie et l'incontinence (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence.
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à la 4ème semaine après le traitement
Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Changement par rapport à l'indice de Barthel de base pour les activités de la vie quotidienne à la 4ème semaine après le traitement
L'indice Barthel évalue les activités de la vie quotidienne (AVQ), documentant ce qu'un patient fait quotidiennement sans déterminer ses capacités. Les 10 éléments à noter sont : l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, la toilette, le transfert sur chaise, la marche et la montée des escaliers. Les scores reflètent l’indépendance, les scores les plus faibles indiquant moins d’indépendance. Un score supérieur à 60 dénote généralement l’indépendance.
Changement par rapport à l'indice de Barthel de base pour les activités de la vie quotidienne à la 4ème semaine après le traitement
Le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes d'hyperactivité vésicale à la 4ème semaine après le traitement
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), quatre questions évaluant la fréquence diurne (OABSS-1), la fréquence de la nycturie (OABSS-2), la fréquence des urgences (OABSS-3) et l'incontinence urinaire par urgence (OABSS-4). La gravité est évaluée sur une échelle de Likert allant respectivement de 0 à 2, 0 à 3, 0 à 5 et 0 à 5. Le score total varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes d'hyperactivité vésicale à la 4ème semaine après le traitement
Niveau de satisfaction du traitement
Délai: Changement par rapport au niveau de satisfaction du traitement de base à la 4ème semaine après le traitement
A la fin du traitement, les participants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du traitement administré à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 5 (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait, 1=très insatisfait).
Changement par rapport au niveau de satisfaction du traitement de base à la 4ème semaine après le traitement
Valeur cystométrique
Délai: Changement par rapport à la valeur cystométrique de base à la 4ème semaine après le traitement
Les valeurs cystométriques sont utiles pour définir les caractéristiques mictionnelles des patients.
Changement par rapport à la valeur cystométrique de base à la 4ème semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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