Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio potilailla, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakko aivohalvauksen jälkeen

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen rakko aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, plasebokontrolloidun tutkimuksen, joka perustui lumelääketekniikkaan arvioidakseen TTNS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen OAB.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Mitkä ovat trans-tibiaalisen hermostimulaation (TTNS) vaikutukset inkontinenssiin liittyviin kliinisiin parametreihin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) aivohalvauksen jälkeen verrattuna plaseboryhmään? Osallistujat (n:22), joilla on aivohalvauksen jälkeinen AAM ja jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään satunnaistustaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa TTNS:ää (n:11) ja toinen ryhmä lumelääkettä TTNS:ää (n:11). Mittaukset tehdään yhteensä kaksi kertaa, ennen hoitoa ja hoidon lopussa (4. viikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on stabiili iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden oireita, joihin liittyy virtsankarkailun vaivoja ja virtsaamistiheys on 9 tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu detrusorin yliaktiivisuus urodynaamisessa arvioinnissa.
  • Potilaat, joilla on hemiplegia, joka kestää 30 päivästä 1 vuoteen.
  • Kyky ymmärtää menettelyjä, etuja ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet 22 tai enemmän pisteitä Minimental Testissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkeinen neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet farmakologista hoitoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät jaksoittaista tai pysyvää katetrointia virtsarakon tyhjennysmenetelmänä.
  • Potilaat, joilla on ollut virtsanpidätyskyvyttömyys ja/tai virtsanpidätys ennen aivohalvausta.
  • Aiemmat urogynekologiset leikkaukset.
  • Virtsatietulehdus, virtsarakon kasvain tai sydämentahdistin.
  • Merkittävä nesteen infuusiotarve, joka vaikuttaa virtsaamiseen tai virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttöön.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion aivohalvauksen jälkeisen neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden vuoksi.
  • Potilaat, joiden jäännöstilavuus on yli 150 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Tässä tutkimuksessa stimulaatiolaitteen yksi kanava stimuloi potilasta aktiivisesti, kun taas toista kanavaa ei yhdistetä. Potilas ei tiedä, mikä kanava on aktiivinen. Molemmat kanavat käyttävät jatkuvaa tilaa, jonka pulssitaajuus on 20 Hz ja pulssin leveys 200 ms. Aktiivisen kanavan intensiteetti säädetään mukavuustason ja havaitun hallux-reaktion perusteella. Hoito sisältää 20 30 minuutin istuntoa viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Muut: Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
TTNS suoritetaan yksipuolisesti potilaan ollessa makuuasennossa käyttäen pintaelektrodin kaksistimulaatiokanavaa stimulaatiolaitetta. Kaksi itseliimautuvaa pyöreäpintaista elektrodia sijoitetaan siten, että negatiivinen elektrodi on 2 cm mediaalisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm sen lähelle. Maadoituselektrodi asetetaan samanlaiseen raajaan. Kanava 1 tarjoaa aktiivisen stimulaation, kun taas kanava 2 pysyy passiivisena.
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Plaseboryhmässä käytetään samaa sähköhoitolaitetta ja asetuksia kuin aktiivisessa ryhmässä. Yhtä kanavaa ei yhdistetä potilaaseen, mutta se näyttää hoidon tiedot näytöllä. Toinen kanava yhdistetään, mutta se ei tuota stimulaatiota. Ei-aktiivisen kanavan intensiteetti on rajoitettu 2-3 mA:iin. Potilaita informoidaan, että tämän kynnyksen ylittäminen on estetty. Hoito sisältää 20 30 minuutin istuntoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Muut: Vale transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS)
Vale-TTNS-ryhmää stimuloidaan käyttämällä samaa sähköhoitolaitetta, jolloin potilaat sijoitetaan samalla tavalla ja elektrodit samoihin asentoihin kuin TTNS-ryhmässä. Myös nykyiset ominaisuudet (pulssitaajuus 20 Hz ja pulssin leveys 200 ms) pysyvät samana molemmilla kanavilla. Stimulaatiolaitteen toinen kanava nimetään kanavaksi, joka on yhdistetty potilaaseen, mutta ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt lisääntynyt virtsaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen positiivisesta vasteesta 4. viikolla hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuutta arvioidaan hoidon jälkeisen päivittäisen virtsaamistiheyden perusteella verrattuna päivittäiseen virtsaamisen tiheyteen esikäsittelyyn. Odotettu tulos on lisääntyneen virtsaamisen tiheyden väheneminen.
Muutos lähtötilanteen positiivisesta vasteesta 4. viikolla hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennystaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 4. viikolla hoidon jälkeen
Käytetty virtsaamisen tiheys lasketaan potilaan 3 päivän virtsaamistiheydestä.
Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 4. viikolla hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta elämänlaatua lähtötasosta 4. viikolla hoidon jälkeen
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua.
Muuta elämänlaatua lähtötasosta 4. viikolla hoidon jälkeen
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiivisuudesta (ADL)
Aikaikkuna: Muutos päivittäisen elämän aktiivisuuden Barthel-indeksin lähtötasosta 4. viikolla hoidon jälkeen
Barthel-indeksi arvioi päivittäisen elämän toimintoja (ADL) ja dokumentoi, mitä potilas tekee päivittäin ilman, että hän määrittelee kykyjä. 10 pisteitä ovat: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, wc-käynti, tuolin siirto, kävely ja portaiden kiipeäminen. Pisteet kuvastavat riippumattomuutta, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän riippumattomuutta. Yli 60 pistemäärä tarkoittaa yleensä itsenäisyyttä.
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuuden Barthel-indeksin lähtötasosta 4. viikolla hoidon jälkeen
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet 4. viikolla hoidon jälkeen
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), neljä kysymystä, jotka arvioivat päiväsaikaan (OABSS-1), nokturian esiintymistiheyttä (OABSS-2), kiireellisyystiheyttä (OABSS-3) ja kiireellistä virtsankarkailua (OABSS-4). Vakavuus on arvioitu Likert-asteikolla 0-2, 0-3, 0-5 ja 0-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Muutos lähtötasosta Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet 4. viikolla hoidon jälkeen
Hoitotyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 4. viikolla hoidon jälkeen
Hoidon lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä annettuun hoitoon Likertin asteikolla 1-5 (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön).
Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 4. viikolla hoidon jälkeen
Kystometrinen arvo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Kystometrinen arvo 4. viikolla hoidon jälkeen
Kystometriset arvot ovat hyödyllisiä määritettäessä potilaiden tyhjennysominaisuuksia.
Muutos lähtötasosta Kystometrinen arvo 4. viikolla hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa