Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan tibial nervstimulering hos patienter med neurogen överaktiv blåsa efter stroke

25 april 2024 uppdaterad av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Effekten av transkutan tibial nervstimulering hos patienter med neurogen överaktiv blåsa efter stroke: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Utredarna genomförde en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie baserad på placebotekniken för att utvärdera effekten av TTNS jämfört med placebo hos patienter med OAB efter stroke.

De viktigaste frågorna som ska besvaras är:

Vilka är effekterna av Trans Tibial Nerve Stimulation (TTNS) på inkontinensrelaterade kliniska parametrar och livskvalitet hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) efter stroke jämfört med placebogruppen? Deltagare (n:22) med post-stroke AAM som uppfyller uteslutnings- och inklusionskriterierna kommer att delas in i 2 grupper med hjälp av en randomiseringstabell. Den första gruppen kommer att få TTNS (n:11) och den andra gruppen kommer att få placebo TTNS (n:11). Mätningar kommer att utföras två gånger totalt, före behandling och i slutet av behandlingen (4:e veckan).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 40 år och äldre med stabil ischemisk eller hemorragisk stroke.
  • Patienter med neurogena detrusoröveraktivitetssymtom åtföljda av urininkontinensbesvär och en urineringsfrekvens på 9 eller mer.
  • Patienter diagnostiserade med detrusoröveraktivitet vid urodynamisk utvärdering.
  • Patienter med hemiplegi som varar mellan 30 dagar och 1 år.
  • Förmåga att förstå procedurer, fördelar och potentiella biverkningar.
  • Patienter med 22 eller högre poäng på Mini Mental Test.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurogen detrusoröveraktivitet efter stroke som fått eller tidigare fått farmakologisk behandling.
  • Patienter som använder intermittent kateterisering eller permanent kateterisering som en blåstömningsmetod.
  • Patienter med en historia av urininkontinens och/eller urinretention före stroke.
  • Historik om tidigare urogynekologisk kirurgi.
  • Förekomst av urinvägsinfektion, blåstumör eller pacemaker.
  • Betydande vätskeinfusionsbehov som påverkar urinering eller användning av läkemedel som påverkar blåsfunktionen.
  • Patienter som har fått botulinumtoxininjektion för neurogen detrusoröveraktivitet efter stroke.
  • Patienter med postvoid restvolym över 150 ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
I denna studie kommer en kanal i stimuleringsanordningen att ge aktiv stimulering till patienten, medan den andra kanalen inte kommer att vara ansluten. Patienten vet inte vilken kanal som är aktiv. Båda kanalerna kommer att använda kontinuerligt läge med en pulsfrekvens på 20 Hz och en pulsbredd på 200 ms. Intensiteten för den aktiva kanalen kommer att justeras baserat på komfortnivå och observerad halluxreaktion. Behandlingen omfattar 20 sessioner på 30 minuter vardera, administrerade fem gånger i veckan under fyra veckor.
Övrig: Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
TTNS kommer att utföras unilateralt, med patienten i ryggläge, med hjälp av en ytelektrod med dubbla stimuleringskanalstimuleringsanordningar. Två självhäftande elektroder med rund yta kommer att placeras med den negativa elektroden 2 cm bakom den mediala malleolen och den positiva elektroden 10 cm proximalt. Jordelektroden kommer att placeras på den ipsilaterala extremiteten. Kanal 1 kommer att ge aktiv stimulering, medan kanal 2 förblir inaktiv.
Sham Comparator: Sham Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
I placebogruppen kommer samma elektroterapiapparat och inställningar som den aktiva gruppen att användas. En kanal kommer inte att kopplas till patienten men kommer att visa behandlingsdetaljer på skärmen. Den andra kanalen kommer att anslutas men ger ingen stimulering. Intensiteten för den inaktiva kanalen är begränsad till 2-3 mA. Patienterna kommer att informeras om att överskridande av detta tröskelvärde förhindras. Behandlingen omfattar 20 sessioner på 30 minuter vardera, administrerade två gånger i veckan i fyra veckor.
Övrig: Sham Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Sham TTNS-gruppen kommer att stimuleras med samma elektroterapiapparat, med patienter placerade identiskt och elektroder placerade i samma positioner som i TTNS-gruppen. De nuvarande egenskaperna (pulsfrekvens 20 Hz och pulsbredd 200 ms) kommer också att förbli konsekventa över båda kanalerna. Den andra kanalen hos stimuleringsanordningen kommer att betecknas som den kanal som är ansluten till patienten men utan att avge stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av ökad tömning
Tidsram: Ändring från baslinjens positiva svarsfrekvens vid 4:e veckan efter behandlingen
Effektiviteten av behandlingen utvärderas baserat på den dagliga tömningsfrekvensen efter behandling jämfört med den dagliga tömningsfrekvensen före behandlingen. Det förväntade resultatet är en minskning av frekvensen av ökad tömning.
Ändring från baslinjens positiva svarsfrekvens vid 4:e veckan efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tömning
Tidsram: Förändring från utgångsvärdet. Frekvens av tömning, nocturi, antal elektroder vid 4:e veckan efter behandlingen
Den tömningsfrekvens som används kommer att beräknas från patientens 3-dagars tömningsfrekvens.
Förändring från utgångsvärdet. Frekvens av tömning, nocturi, antal elektroder vid 4:e veckan efter behandlingen
Livskvaliteten
Tidsram: Ändra livskvaliteten från baslinjen den 4:e veckan efter behandlingen
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) kommer att användas för att bedöma specifik livskvalitet relaterad till inkontinens
Ändra livskvaliteten från baslinjen den 4:e veckan efter behandlingen
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Ändring från baslinjen Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet vid 4:e veckan efter behandlingen
Barthel Index bedömer aktiviteter i det dagliga livet (ADL), och dokumenterar vad en patient gör dagligen utan att bestämma förmågan. De 10 sakerna som ska poäng är: matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring. Poäng återspeglar oberoende, med lägre poäng tyder på mindre självständighet. En poäng över 60 anger vanligtvis självständighet.
Ändring från baslinjen Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet vid 4:e veckan efter behandlingen
Överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS)
Tidsram: Ändring från baslinjen The Overactive Bladder Symptom Score vid 4:e veckan efter behandlingen
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), fyra frågor som bedömer dagtidsfrekvens (OABSS-1), nocturi-frekvens (OABSS-2), brådskande frekvens (OABSS-3) och akut urininkontinens (OABSS-4). Allvarligheten bedöms på en Likert-skala från 0-2, 0-3, 0-5 respektive 0-5. Den totala poängen varierar från 0 till 15, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Ändring från baslinjen The Overactive Bladder Symptom Score vid 4:e veckan efter behandlingen
Behandlingsnöjdhetsnivå
Tidsram: Ändring från baseline Behandlingstillfredsställelsenivå vid 4:e veckan efter behandlingen
I slutet av behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att utvärdera sin tillfredsställelse med den administrerade behandlingen med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd, 1=mycket missnöjd).
Ändring från baseline Behandlingstillfredsställelsenivå vid 4:e veckan efter behandlingen
Cystometriskt värde
Tidsram: Ändring från baseline cystometriskt värde vid 4:e veckan efter behandlingen
Cystometriska värden är användbara för att definiera tömningsegenskaperna hos patienter.
Ändring från baseline cystometriskt värde vid 4:e veckan efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Studierektor: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera