Estimulação transcutânea do nervo tibial em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica após acidente vascular cerebral
25 de abril de 2024 atualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial em pacientes com bexiga hiperativa neurogênica após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com base na técnica placebo para avaliar a eficácia do TTNS versus placebo em pacientes com BH após acidente vascular cerebral.
As principais questões que se pretende responder são:
Quais são os efeitos da estimulação do nervo transtibial (TTNS) nos parâmetros clínicos relacionados à incontinência e na qualidade de vida em pacientes com bexiga hiperativa (BH) após acidente vascular cerebral em comparação com o grupo placebo? Os participantes (n:22) com MAA pós-AVC que atendem aos critérios de exclusão e inclusão serão divididos em 2 grupos por meio de uma tabela de randomização. O primeiro grupo receberá TTNS (n:11) e o segundo grupo receberá TTNS placebo (n:11). As medições serão realizadas duas vezes no total, antes do tratamento e no final do tratamento (4ª semana).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emre Bezmez, M.D.
- Número de telefone: +905319902220
- E-mail: emrebezmez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru
- Pamukkale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 40 anos ou mais com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico estável.
- Pacientes com sintomas de hiperatividade neurogênica do detrusor acompanhados de queixas de incontinência urinária e frequência urinária de 9 ou mais.
- Pacientes com diagnóstico de hiperatividade detrusora na avaliação urodinâmica.
- Pacientes com hemiplegia com duração entre 30 dias e 1 ano.
- Capacidade de compreender procedimentos, benefícios e possíveis efeitos colaterais.
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 22 no Mini Teste Mental.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor pós-AVC que receberam ou receberam tratamento farmacológico anteriormente.
- Pacientes em uso de cateterismo intermitente ou cateterismo permanente como método de esvaziamento vesical.
- Pacientes com história de incontinência urinária e/ou retenção urinária antes do acidente vascular cerebral.
- História de cirurgia uroginecológica anterior.
- Presença de infecção do trato urinário, tumor de bexiga ou marca-passo cardíaco.
- Necessidade significativa de infusão de líquidos que afeta a micção ou uso de medicamentos que afetam a função da bexiga.
- Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica para hiperatividade neurogênica do detrusor pós-AVC.
- Pacientes com volume residual pós-miccional acima de 150 mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial (ETNT)
Neste estudo, um canal do dispositivo de estimulação fornecerá estimulação ativa ao paciente, enquanto o segundo canal não estará conectado.
O paciente não saberá qual canal está ativo.
Ambos os canais usarão o modo contínuo com frequência de pulso de 20 Hz e largura de pulso de 200 ms.
A intensidade do canal ativo será ajustada com base no nível de conforto e na reação do hálux observada.
O tratamento inclui 20 sessões de 30 minutos cada, administradas cinco vezes por semana durante quatro semanas.
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O TTNS será realizado unilateralmente, com o paciente em posição supina, utilizando um dispositivo de estimulação de canal de estimulação dupla com eletrodo de superfície.
Dois eletrodos de superfície redondos autoadesivos serão posicionados com o eletrodo negativo 2 cm atrás do maléolo medial e o eletrodo positivo 10 cm proximal a ele.
O eletrodo terra será colocado no membro ipsilateral.
O canal 1 fornecerá estimulação ativa, enquanto o canal 2 permanecerá inativo.
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Comparador Falso: Estimulação transcutânea do nervo tibial simulada (TTNS)
No grupo placebo, serão usados o mesmo dispositivo de eletroterapia e configurações do grupo ativo.
Um canal não será conectado ao paciente, mas exibirá detalhes do tratamento na tela.
O outro canal será conectado, mas não fornecerá estimulação.
A intensidade do canal inativo é limitada a 2-3 mA.
Os pacientes serão informados de que é evitado ultrapassar esse limite.
O tratamento inclui 20 sessões de 30 minutos cada, administradas duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O grupo Sham TTNS será estimulado usando o mesmo dispositivo de eletroterapia, com pacientes posicionados de forma idêntica e eletrodos colocados nas mesmas posições do grupo TTNS.
As características atuais (frequência de pulso de 20 Hz e largura de pulso de 200 ms) também permanecerão consistentes em ambos os canais.
O segundo canal do dispositivo de estimulação será designado como o canal conectado ao paciente, mas sem fornecer estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da frequência de aumento da micção
Prazo: Alteração da taxa de resposta positiva basal na 4ª semana após o tratamento
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A eficácia do tratamento é avaliada com base na frequência miccional diária pós-tratamento em comparação com a frequência miccional diária pré-tratamento.
O resultado esperado é uma redução na frequência do aumento da micção.
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Alteração da taxa de resposta positiva basal na 4ª semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de micção
Prazo: Alteração da linha de base Frequência de micção, noctúria, número de absorventes na 4ª semana após o tratamento
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A frequência de micção utilizada será calculada a partir da frequência de micção de 3 dias do paciente.
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Alteração da linha de base Frequência de micção, noctúria, número de absorventes na 4ª semana após o tratamento
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A qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida em relação ao valor basal na 4ª semana após o tratamento
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O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a QV específica relacionada à incontinência
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Alteração da qualidade de vida em relação ao valor basal na 4ª semana após o tratamento
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Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Alteração do Índice de Barthel basal para Atividades da Vida Diária na 4ª semana após o tratamento
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O Índice de Barthel avalia as atividades da vida diária (AVDs), documentando o que um paciente faz diariamente sem determinar as capacidades.
Os 10 itens a serem pontuados são: alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas.
As pontuações refletem independência, com pontuações mais baixas indicando menos independência.
Uma pontuação acima de 60 normalmente denota independência.
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Alteração do Índice de Barthel basal para Atividades da Vida Diária na 4ª semana após o tratamento
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A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Alteração da linha de base A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa na 4ª semana após o tratamento
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OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), quatro questões que avaliam frequência diurna (OABSS-1), frequência de noctúria (OABSS-2), frequência de urgência (OABSS-3) e incontinência urinária de urgência (OABSS-4).
A gravidade é classificada em uma escala Likert de 0-2, 0-3, 0-5 e 0-5, respectivamente.
A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Alteração da linha de base A pontuação de sintomas de bexiga hiperativa na 4ª semana após o tratamento
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Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Alteração do nível de satisfação inicial com o tratamento na 4ª semana após o tratamento
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Ao final do tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o tratamento administrado por meio de uma escala Likert que varia de 1 a 5 (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
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Alteração do nível de satisfação inicial com o tratamento na 4ª semana após o tratamento
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Valor cistométrico
Prazo: Alteração do valor cistométrico basal na 4ª semana após o tratamento
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Os valores cistométricos são úteis na definição das características miccionais dos pacientes.
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Alteração do valor cistométrico basal na 4ª semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Thomas LH, Watkins CL, French B, Sutton C, Forshaw D, Cheater F, Roe B, Leathley MJ, Burton C, McColl E, Booth J; ICONS Project Team; ICONS Patient, Public and Carer Involvement Group. Study protocol: ICONS: identifying continence options after stroke: a randomised trial. Trials. 2011 May 20;12:131. doi: 10.1186/1745-6215-12-131.
- Patel M, Coshall C, Rudd AG, Wolfe CD. Natural history and effects on 2-year outcomes of urinary incontinence after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):122-7. doi: 10.1161/01.str.32.1.122.
- Gross T, Schneider MP, Bachmann LM, Blok BF, Groen J, Hoen LA, Castro-Diaz D, Padilla Fernandez B, Del Popolo G, Musco S, Hamid R, Ecclestone H, Karsenty G, Phe V, Pannek J, Kessler TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Treating Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1102-11. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.010. Epub 2016 Jan 29.
- Parittotokkaporn S, Varghese C, O'Grady G, Svirskis D, Subramanian S, O'Carroll SJ. Non-invasive neuromodulation for bowel, bladder and sexual restoration following spinal cord injury: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105822. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105822. Epub 2020 Apr 12.
- Araujo TG, Schmidt AP, Sanches PRS, Silva Junior DP, Rieder CRM, Ramos JGL. Transcutaneous tibial nerve home stimulation for overactive bladder in women with Parkinson's disease: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):538-548. doi: 10.1002/nau.24595. Epub 2020 Dec 16.
- Perissinotto MC, D'Ancona CA, Lucio A, Campos RM, Abreu A. Transcutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of lower urinary tract symptoms and its impact on health-related quality of life in patients with Parkinson disease: a randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Jan-Feb;42(1):94-9. doi: 10.1097/WON.0000000000000078.
- Gaspard L, Tombal B, Opsomer RJ, Castille Y, Van Pesch V, Detrembleur C. [Physiotherapy and neurogenic lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis patients: a randomized controlled trial]. Prog Urol. 2014 Sep;24(11):697-707. doi: 10.1016/j.purol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 19. French.
- Zonic-Imamovic M, Imamovic S, Cickusic A, Delalic A, Hodzic R, Imamovic M. Effects of Treating an Overactive Urinary Bladder in Patients with Multiple Sclerosis. Acta Med Acad. 2019 Dec;48(3):271-277. doi: 10.5644/ama2006-124.267.
- Eftekhar T, Teimoory N, Miri E, Nikfallah A, Naeimi M, Ghajarzadeh M. Posterior tibial nerve stimulation for treating neurologic bladder in women: a randomized clinical trial. Acta Med Iran. 2014;52(11):816-21.
- Monteiro ES, de Carvalho LB, Fukujima MM, Lora MI, do Prado GF. Electrical stimulation of the posterior tibialis nerve improves symptoms of poststroke neurogenic overactive bladder in men: a randomized controlled trial. Urology. 2014 Sep;84(3):509-14. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.031.
- Liu Y, Xu G, Luo M, Teng HF. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation at Two Frequencies on Urinary Incontinence in Poststroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Mar;95(3):183-93. doi: 10.1097/PHM.0000000000000360.
- Erden E, Ersoz M, Erden E, Tiftik T. Urodynamic findings and therapeutic approaches for neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with thoracic spinal cord injury. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2513-2520. doi: 10.1007/s11845-022-03239-9. Epub 2022 Dec 1.
- Culha MG, Degirmentepe RB, Ozbir S, Cakir SS, Homma Y. Turkish validation of the overactive bladder symptom score (OABSS) and evaluation of mirabegron treatment response. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2121-2126. doi: 10.1007/s00192-019-04054-0. Epub 2019 Jul 22.
- Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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