Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря после инсульта
25 апреля 2024 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University
Эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва у пациентов с нейрогенным гиперактивным мочевым пузырем после инсульта: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, основанное на методе плацебо, для оценки эффективности TTNS по сравнению с плацебо у пациентов с ГМП после инсульта.
Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
Каково влияние трансстимуляции большеберцового нерва (TTNS) на клинические параметры, связанные с недержанием мочи, и качество жизни у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) после инсульта по сравнению с группой плацебо? Участники (n:22) с постинсультным ААМ, соответствующие критериям исключения и включения, будут разделены на 2 группы с использованием таблицы рандомизации. Первая группа получит TTNS (n:11), а вторая группа получит плацебо TTNS (n:11). Всего измерения будут проводиться дважды: до лечения и в конце лечения (4-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emre Bezmez, M.D.
- Номер телефона: +905319902220
- Электронная почта: emrebezmez@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше со стабильным ишемическим или геморрагическим инсультом.
- Пациенты с симптомами нейрогенной детрузорной гиперактивности, сопровождающимися жалобами на недержание мочи и частотой мочеиспускания 9 и более.
- У пациентов с диагнозом гиперактивность детрузора при уродинамическом обследовании.
- Пациенты с гемиплегией продолжительностью от 30 дней до 1 года.
- Способность понимать процедуры, преимущества и потенциальные побочные эффекты.
- Пациенты, набравшие 22 балла или выше по мини-ментальному тесту.
Критерий исключения:
- Пациенты с постинсультной нейрогенной детрузорной гиперактивностью, получающие или ранее получавшие фармакологическое лечение.
- Пациенты, использующие периодическую катетеризацию или постоянную катетеризацию в качестве метода опорожнения мочевого пузыря.
- Пациенты с недержанием мочи и/или задержкой мочи в анамнезе до инсульта.
- История перенесенных урогинекологических операций.
- Наличие инфекции мочевыводящих путей, опухоли мочевого пузыря или кардиостимулятора.
- Значительная потребность в инфузии жидкости, влияющая на мочеиспускание, или использование лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря.
- Пациенты, получившие инъекции ботулотоксина по поводу постинсультной нейрогенной гиперактивности детрузора.
- Пациенты с остаточным объемом после мочеиспускания более 150 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ТТНС)
В этом исследовании один канал устройства стимуляции будет обеспечивать активную стимуляцию пациента, при этом второй канал не будет подключен.
Пациент не будет знать, какой канал активен.
Оба канала будут использовать непрерывный режим с частотой импульсов 20 Гц и длительностью импульса 200 мс.
Интенсивность активного канала будет регулироваться в зависимости от уровня комфорта и наблюдаемой реакции большого пальца стопы.
Лечение включает 20 сеансов по 30 минут каждый, проводимых пять раз в неделю в течение четырех недель.
|
TTNS будет проводиться в одностороннем порядке, в положении пациента лежа на спине, с использованием устройства для стимуляции двойного канала стимуляции с поверхностным электродом.
Два самоклеящихся электрода с круглой поверхностью будут располагаться так, чтобы отрицательный электрод находился на 2 см позади медиальной лодыжки, а положительный электрод - на 10 см проксимальнее нее.
Заземляющий электрод будет помещен на ипсилатеральную конечность.
Канал 1 будет обеспечивать активную стимуляцию, а канал 2 останется неактивным.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS)
В группе плацебо будет использоваться то же устройство и настройки электротерапии, что и в активной группе.
Один канал не будет подключен к пациенту, но на экране будет отображаться информация о лечении.
Другой канал будет подключен, но не будет осуществлять стимуляцию.
Сила тока для неактивного канала ограничена 2-3 мА.
Пациенты будут проинформированы о том, что превышение этого порога запрещено.
Лечение включает 20 сеансов по 30 минут каждый, проводимых два раза в неделю в течение четырех недель.
|
Группа имитации TTNS будет стимулироваться с использованием того же электротерапевтического устройства, при этом пациенты будут располагаться идентично, а электроды будут располагаться в тех же положениях, что и в группе TTNS.
Характеристики тока (частота импульса 20 Гц и длительность импульса 200 мс) также останутся одинаковыми для обоих каналов.
Второй канал устройства стимуляции будет обозначен как канал, подключенный к пациенту, но без проведения стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты повышенного мочеиспускания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного ответа на 4-й неделе после лечения
|
Эффективность лечения оценивают на основе ежедневной частоты мочеиспускания после лечения по сравнению с ежедневной частотой мочеиспускания до лечения.
Ожидаемый результат – снижение частоты повышенного мочеиспускания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительного ответа на 4-й неделе после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек на 4-й неделе после лечения
|
Используемая частота мочеиспускания будет рассчитываться на основе 3-дневной частоты мочеиспускания пациента.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек на 4-й неделе после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни на 4-й неделе после лечения
|
Анкета о влиянии недержания на качество жизни (IIQ7) будет использоваться для оценки конкретного качества жизни, связанного с недержанием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни на 4-й неделе после лечения
|
|
Индекс Бартеля повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Изменение индекса Бартеля для повседневной активности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
Индекс Бартеля оценивает повседневную активность (ADL), документируя то, что пациент делает ежедневно, без определения способностей.
Оцениваются 10 пунктов: кормление, купание, уход, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещение на стул, передвижение и подъем по лестнице.
Оценки отражают независимость, причем более низкие баллы указывают на меньшую независимость.
Оценка выше 60 обычно означает независимость.
|
Изменение индекса Бартеля для повседневной активности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе после лечения
|
|
Шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря на 4-й неделе после лечения.
|
OABSS (оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря), четыре вопроса, оценивающие частоту дневного времени (OABSS-1), частоту ноктурии (OABSS-2), частоту неотложных позывов (OABSS-3) и ургентное недержание мочи (OABSS-4).
Тяжесть оценивается по шкале Лайкерта от 0–2, 0–3, 0–5 и 0–5 соответственно.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря на 4-й неделе после лечения.
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности лечением на 4-й неделе после лечения
|
В конце лечения участникам будет предложено оценить уровень удовлетворенности проведенным лечением по шкале Лайкерта от 1 до 5 (5 = очень удовлетворен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 1 = очень недоволен).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности лечением на 4-й неделе после лечения
|
|
Цистометрическое значение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным цистометрическим значением на 4-й неделе после лечения
|
Цистометрические значения полезны для определения характеристик мочеиспускания пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным цистометрическим значением на 4-й неделе после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hagerty JA, Richards I, Kaplan WE. Intravesical electrotherapy for neurogenic bladder dysfunction: a 22-year experience. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1680-3; discussion 1683. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.188. Epub 2007 Aug 17.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Nardone R, Versace V, Sebastianelli L, Brigo F, Golaszewski S, Christova M, Saltuari L, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation and bladder function: A systematic review. Clin Neurophysiol. 2019 Nov;130(11):2032-2037. doi: 10.1016/j.clinph.2019.08.020. Epub 2019 Sep 3.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ozerdogan N, Beji NK, Yalcin O. Urinary incontinence: its prevalence, risk factors and effects on the quality of life of women living in a region of Turkey. Gynecol Obstet Invest. 2004;58(3):145-50. doi: 10.1159/000079422. Epub 2004 Jun 29.
- Thomas LH, Watkins CL, French B, Sutton C, Forshaw D, Cheater F, Roe B, Leathley MJ, Burton C, McColl E, Booth J; ICONS Project Team; ICONS Patient, Public and Carer Involvement Group. Study protocol: ICONS: identifying continence options after stroke: a randomised trial. Trials. 2011 May 20;12:131. doi: 10.1186/1745-6215-12-131.
- Patel M, Coshall C, Rudd AG, Wolfe CD. Natural history and effects on 2-year outcomes of urinary incontinence after stroke. Stroke. 2001 Jan;32(1):122-7. doi: 10.1161/01.str.32.1.122.
- Gross T, Schneider MP, Bachmann LM, Blok BF, Groen J, Hoen LA, Castro-Diaz D, Padilla Fernandez B, Del Popolo G, Musco S, Hamid R, Ecclestone H, Karsenty G, Phe V, Pannek J, Kessler TM. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Treating Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1102-11. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.010. Epub 2016 Jan 29.
- Parittotokkaporn S, Varghese C, O'Grady G, Svirskis D, Subramanian S, O'Carroll SJ. Non-invasive neuromodulation for bowel, bladder and sexual restoration following spinal cord injury: A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jul;194:105822. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105822. Epub 2020 Apr 12.
- Araujo TG, Schmidt AP, Sanches PRS, Silva Junior DP, Rieder CRM, Ramos JGL. Transcutaneous tibial nerve home stimulation for overactive bladder in women with Parkinson's disease: A randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):538-548. doi: 10.1002/nau.24595. Epub 2020 Dec 16.
- Perissinotto MC, D'Ancona CA, Lucio A, Campos RM, Abreu A. Transcutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of lower urinary tract symptoms and its impact on health-related quality of life in patients with Parkinson disease: a randomized controlled trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Jan-Feb;42(1):94-9. doi: 10.1097/WON.0000000000000078.
- Gaspard L, Tombal B, Opsomer RJ, Castille Y, Van Pesch V, Detrembleur C. [Physiotherapy and neurogenic lower urinary tract dysfunction in multiple sclerosis patients: a randomized controlled trial]. Prog Urol. 2014 Sep;24(11):697-707. doi: 10.1016/j.purol.2014.05.003. Epub 2014 Jun 19. French.
- Zonic-Imamovic M, Imamovic S, Cickusic A, Delalic A, Hodzic R, Imamovic M. Effects of Treating an Overactive Urinary Bladder in Patients with Multiple Sclerosis. Acta Med Acad. 2019 Dec;48(3):271-277. doi: 10.5644/ama2006-124.267.
- Eftekhar T, Teimoory N, Miri E, Nikfallah A, Naeimi M, Ghajarzadeh M. Posterior tibial nerve stimulation for treating neurologic bladder in women: a randomized clinical trial. Acta Med Iran. 2014;52(11):816-21.
- Monteiro ES, de Carvalho LB, Fukujima MM, Lora MI, do Prado GF. Electrical stimulation of the posterior tibialis nerve improves symptoms of poststroke neurogenic overactive bladder in men: a randomized controlled trial. Urology. 2014 Sep;84(3):509-14. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.031.
- Liu Y, Xu G, Luo M, Teng HF. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation at Two Frequencies on Urinary Incontinence in Poststroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Mar;95(3):183-93. doi: 10.1097/PHM.0000000000000360.
- Erden E, Ersoz M, Erden E, Tiftik T. Urodynamic findings and therapeutic approaches for neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with thoracic spinal cord injury. Ir J Med Sci. 2023 Oct;192(5):2513-2520. doi: 10.1007/s11845-022-03239-9. Epub 2022 Dec 1.
- Culha MG, Degirmentepe RB, Ozbir S, Cakir SS, Homma Y. Turkish validation of the overactive bladder symptom score (OABSS) and evaluation of mirabegron treatment response. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2121-2126. doi: 10.1007/s00192-019-04054-0. Epub 2019 Jul 22.
- Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .