Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulation hos patienter med neurogen overaktiv blære efter slagtilfælde

25. april 2024 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Effekten af ​​transkutan tibial nervestimulation hos patienter med neurogen overaktiv blære efter slagtilfælde: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg.

Forskerne gennemførte en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse baseret på placeboteknikken for at evaluere effekten af ​​TTNS versus placebo hos patienter med OAB efter slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Hvad er virkningerne af Trans Tibial Nerve Stimulation (TTNS) på inkontinensrelaterede kliniske parametre og livskvalitet hos patienter med overaktiv blære (OAB) efter slagtilfælde sammenlignet med placebogruppen? Deltagere (n:22) med post-slagtilfælde AAM, som opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af en randomiseringstabel. Den første gruppe vil modtage TTNS (n:11), og den anden gruppe vil modtage placebo TTNS (n:11). Målinger vil blive udført to gange i alt, før behandling og ved behandlingens afslutning (4. uge).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år og derover med stabil iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Patienter med neurogene detrusor-overaktivitetssymptomer ledsaget af urininkontinensbesvær og en vandladningsfrekvens på 9 eller mere.
  • Patienter diagnosticeret med detrusor-overaktivitet ved urodynamisk evaluering.
  • Patienter med hemiplegi, der varer mellem 30 dage og 1 år.
  • Evne til at forstå procedurer, fordele og potentielle bivirkninger.
  • Patienter, der scorer 22 eller derover på Mini Mental Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurogen detrusor-overaktivitet efter slagtilfælde, der modtager eller tidligere har modtaget farmakologisk behandling.
  • Patienter, der bruger intermitterende kateterisering eller permanent kateterisering som blæretømningsmetode.
  • Patienter med en historie med urininkontinens og/eller urinretention før slagtilfælde.
  • Historie om tidligere urogynækologisk kirurgi.
  • Tilstedeværelse af urinvejsinfektion, blæretumor eller pacemaker.
  • Betydelig væskeinfusionsbehov, der påvirker vandladning eller brug af medicin, der påvirker blærefunktionen.
  • Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektion for neurogen detrusor-overaktivitet efter slagtilfælde.
  • Patienter med postvoid restvolumen over 150 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
I denne undersøgelse vil den ene kanal af stimulationsanordningen give aktiv stimulation til patienten, mens den anden kanal ikke vil være forbundet. Patienten ved ikke, hvilken kanal der er aktiv. Begge kanaler vil bruge kontinuerlig tilstand med en pulsfrekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 ms. Intensiteten for den aktive kanal vil blive justeret baseret på komfortniveau og observeret hallux-reaktion. Behandlingen omfatter 20 sessioner á 30 minutter hver, administreret fem gange om ugen i fire uger.
Andet: Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
TTNS vil blive udført ensidigt, med patienten i liggende stilling, ved hjælp af en overfladeelektrode dobbelt stimulationskanal stimuleringsenhed. To selvklæbende elektroder med rund overflade vil blive placeret med den negative elektrode 2 cm bag den mediale malleol og den positive elektrode 10 cm proksimalt dertil. Jordelektroden vil blive placeret på den ipsilaterale lem. Kanal 1 vil give aktiv stimulation, mens kanal 2 forbliver inaktiv.
Sham-komparator: Sham Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
I placebogruppen vil det samme elektroterapiapparat og indstillinger som den aktive gruppe blive brugt. Én kanal vil ikke være forbundet til patienten, men vil vise behandlingsdetaljer på skærmen. Den anden kanal vil blive tilsluttet, men giver ingen stimulation. Intensiteten for den inaktive kanal er begrænset til 2-3 mA. Patienterne vil blive informeret om, at overskridelse af denne tærskel er forhindret. Behandlingen omfatter 20 sessioner á 30 minutter hver, administreret to gange om ugen i fire uger.
Andet: Sham Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
Sham TTNS-gruppen vil blive stimuleret ved hjælp af det samme elektroterapiapparat, med patienter placeret identisk og elektroder placeret i samme positioner som i TTNS-gruppen. De nuværende karakteristika (pulsfrekvens 20 Hz og pulsbredde 200 ms) vil også forblive konsistente på tværs af begge kanaler. Den anden kanal af stimulationsanordningen vil blive udpeget som den kanal, der er forbundet til patienten, men uden at levere stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat hyppighed af øget tømning
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv responsrate ved 4. uge efter behandlingen
Effektiviteten af ​​behandlingen vurderes ud fra den daglige tømningshyppighed efter behandling sammenlignet med den daglige tømningshyppighed forbehandling. Det forventede resultat er en reduktion i hyppigheden af ​​øget tømning.
Ændring fra baseline positiv responsrate ved 4. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tømning
Tidsramme: Ændring fra baseline Hyppighed af tømning, nocturi, antal bind ved 4. uge efter behandlingen
Den anvendte tømningshyppighed vil blive beregnet ud fra patientens 3-dages tømningsfrekvens.
Ændring fra baseline Hyppighed af tømning, nocturi, antal bind ved 4. uge efter behandlingen
Livskvaliteten
Tidsramme: Ændre livskvaliteten fra baseline den 4. uge efter behandlingen
Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) vil blive brugt til at vurdere specifik livskvalitet relateret til inkontinens
Ændre livskvaliteten fra baseline den 4. uge efter behandlingen
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline Barthel Index for Activities of Daily Living den 4. uge efter behandlingen
Barthel-indekset vurderer daglige aktiviteter (ADL'er) og dokumenterer, hvad en patient gør dagligt uden at bestemme evner. De 10 punkter, der skal scores, er: fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang. Scorer afspejler uafhængighed, mens lavere score indikerer mindre uafhængighed. En score over 60 betegner typisk uafhængighed.
Ændring fra baseline Barthel Index for Activities of Daily Living den 4. uge efter behandlingen
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline The Overactive Bladder Symptom Score ved 4. uge efter behandlingen
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), fire spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​dagtimerne (OABSS-1), nocturi-frekvensen (OABSS-2), hastefrekvensen (OABSS-3) og haste-urininkontinens (OABSS-4). Sværhedsgrad er vurderet på en Likert-skala fra henholdsvis 0-2, 0-3, 0-5 og 0-5. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline The Overactive Bladder Symptom Score ved 4. uge efter behandlingen
Behandlingstilfredshedsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline behandlingstilfredshedsniveau i den 4. uge efter behandlingen
Ved afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne blive bedt om at evaluere deres tilfredshedsniveau med den administrerede behandling ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds, 1=meget utilfreds).
Ændring fra baseline behandlingstilfredshedsniveau i den 4. uge efter behandlingen
Cystometrisk værdi
Tidsramme: Ændring fra baseline cystometrisk værdi ved 4. uge efter behandlingen
Cystometriske værdier er nyttige til at definere tømningskarakteristika for patienter.
Ændring fra baseline cystometrisk værdi ved 4. uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Transkutan tibial nervestimulation (TTNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner