Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met een neurogene overactieve blaas na een beroerte

25 april 2024 bijgewerkt door: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Werkzaamheid van transcutane tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met een neurogene overactieve blaas na een beroerte: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie.

De onderzoekers voerden een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uit, gebaseerd op de placebotechniek, om de werkzaamheid van TTNS versus placebo te evalueren bij patiënten met OAB na een beroerte.

De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Wat zijn de effecten van Trans Tibial Nerve Stimulation (TTNS) op incontinentiegerelateerde klinische parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) na een beroerte vergeleken met de placebogroep? Deelnemers (n:22) met AAM na een beroerte die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria worden in 2 groepen verdeeld met behulp van een randomisatietabel. De eerste groep krijgt TTNS (n:11) en de tweede groep krijgt placebo-TTNS (n:11). De metingen worden in totaal twee keer uitgevoerd, vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling (4e week).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 jaar en ouder met een stabiele ischemische of hemorragische beroerte.
  • Patiënten met neurogene symptomen van overactiviteit van de detrusor, gepaard gaand met urine-incontinentieklachten en een urinefrequentie van 9 of meer.
  • Patiënten bij wie bij urodynamische evaluatie detrusor-overactiviteit werd vastgesteld.
  • Patiënten met een hemiplegie die tussen 30 dagen en 1 jaar duurt.
  • Vermogen om procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen.
  • Patiënten die 22 of hoger scoren op de Mini Mental Test.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit na een beroerte die een farmacologische behandeling ondergaan of eerder hebben gekregen.
  • Patiënten die intermitterende of permanente katheterisatie gebruiken als blaasledigingsmethode.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van urine-incontinentie en/of urineretentie vóór een beroerte.
  • Geschiedenis van eerdere urogynaecologische chirurgie.
  • Aanwezigheid van urineweginfectie, blaastumor of pacemaker.
  • Aanzienlijke behoefte aan vloeistofinfusie die het plassen beïnvloedt of het gebruik van medicijnen die de blaasfunctie beïnvloeden.
  • Patiënten die een injectie met botulinetoxine hebben gekregen vanwege neurogene detrusoroveractiviteit na een beroerte.
  • Patiënten met een restvolume na het plassen van meer dan 150 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
In dit onderzoek zal één kanaal van het stimulatieapparaat actieve stimulatie aan de patiënt geven, terwijl het tweede kanaal niet zal worden aangesloten. De patiënt weet niet welk kanaal actief is. Beide kanalen gebruiken de continue modus met een pulsfrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms. De intensiteit voor het actieve kanaal wordt aangepast op basis van het comfortniveau en de waargenomen halluxreactie. De behandeling omvat 20 sessies van elk 30 minuten, vijf keer per week gedurende vier weken.
Ander: Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
De TTNS zal eenzijdig worden uitgevoerd, met de patiënt in rugligging, met behulp van een stimulatieapparaat met dubbele stimulatiekanalen aan de oppervlakte-elektrode. Er worden twee zelfklevende ronde oppervlakte-elektroden geplaatst met de negatieve elektrode 2 cm achter de mediale malleolus en de positieve elektrode 10 cm proximaal daarvan. De aardelektrode wordt op het ipsilaterale ledemaat geplaatst. Kanaal 1 zorgt voor actieve stimulatie, terwijl kanaal 2 inactief blijft.
Sham-vergelijker: Sham Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
In de placebogroep zullen hetzelfde elektrotherapieapparaat en dezelfde instellingen worden gebruikt als de actieve groep. Eén kanaal is niet verbonden met de patiënt, maar geeft behandelingsdetails op het scherm weer. Het andere kanaal zal verbonden zijn, maar levert geen stimulatie. De intensiteit voor het inactieve kanaal is beperkt tot 2-3 mA. Patiënten worden geïnformeerd dat overschrijding van deze drempel wordt voorkomen. De behandeling omvat 20 sessies van elk 30 minuten, tweemaal per week gedurende vier weken.
Ander: Sham Transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS)
De schijn-TTNS-groep zal worden gestimuleerd met behulp van hetzelfde elektrotherapieapparaat, waarbij de patiënten identiek worden gepositioneerd en de elektroden op dezelfde posities worden geplaatst als in de TTNS-groep. De stroomkarakteristieken (pulsfrequentie 20 Hz en pulsbreedte 200 ms) blijven ook consistent over beide kanalen. Het tweede kanaal van het stimulatieapparaat zal worden aangewezen als het kanaal dat is verbonden met de patiënt, maar zonder stimulatie af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde frequentie van toegenomen mictie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het positieve responspercentage bij aanvang in de 4e week na de behandeling
De effectiviteit van de behandeling wordt geëvalueerd op basis van de dagelijkse mictiefrequentie na de behandeling, vergeleken met de dagelijkse mictiefrequentie vóór de behandeling. Het verwachte resultaat is een vermindering van de frequentie van vaker plassen.
Verandering ten opzichte van het positieve responspercentage bij aanvang in de 4e week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van mictie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden in de 4e week na de behandeling
De gebruikte mictiefrequentie wordt berekend op basis van de driedaagse mictiefrequentie van de patiënt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden in de 4e week na de behandeling
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie in de 4e week na de behandeling
De Quality of Life-Incontinentence Impact Questionnaire (IIQ7) zal worden gebruikt om de specifieke kwaliteit van leven gerelateerd aan incontinentie te beoordelen
Verander de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangssituatie in de 4e week na de behandeling
Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven in de 4e week na de behandeling
De Barthel Index beoordeelt de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en documenteert wat een patiënt dagelijks doet zonder de mogelijkheden te bepalen. De 10 items die gescoord moeten worden zijn: eten, baden, verzorging, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Scores weerspiegelen de onafhankelijkheid, waarbij lagere scores duiden op minder onafhankelijkheid. Een score boven de 60 duidt doorgaans op onafhankelijkheid.
Verandering ten opzichte van de baseline Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven in de 4e week na de behandeling
De overactieve blaassymptoomscore (OABSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde De symptoomscore van de overactieve blaas in de 4e week na de behandeling
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), vier vragen die de frequentie overdag (OABSS-1), de frequentie van nocturie (OABSS-2), de urgentiefrequentie (OABSS-3) en de urgentie van urine-incontinentie (OABSS-4) beoordelen. De ernst wordt beoordeeld op een Likert-schaal van respectievelijk 0-2, 0-3, 0-5 en 0-5. De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde De symptoomscore van de overactieve blaas in de 4e week na de behandeling
Behandelingstevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het behandelingstevredenheidsniveau in de 4e week na de behandeling
Aan het einde van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd hun tevredenheid over de toegediende behandeling te evalueren met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5 (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het behandelingstevredenheidsniveau in de 4e week na de behandeling
Cystometrische waarde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Cystometrische waarde in de 4e week na de behandeling
Cystometrische waarden zijn nuttig bij het definiëren van de mictiekenmerken van patiënten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Cystometrische waarde in de 4e week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren