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Estimulación transcutánea del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva neurogénica después de un accidente cerebrovascular

25 de abril de 2024 actualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial en pacientes con vejiga hiperactiva neurogénica después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.

Los investigadores llevaron a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo basado en la técnica del placebo para evaluar la eficacia de TTNS versus placebo en pacientes con VHA después de un accidente cerebrovascular.

Las principales preguntas que se pretenden responder son:

¿Cuáles son los efectos de la estimulación del nervio transtibial (TTNS) sobre los parámetros clínicos relacionados con la incontinencia y la calidad de vida en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) después de un accidente cerebrovascular en comparación con el grupo de placebo? Los participantes (n: 22) con MAA post-ictus que cumplan con los criterios de exclusión e inclusión se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de aleatorización. El primer grupo recibirá TTNS (n:11) y el segundo grupo recibirá TTNS placebo (n:11). Las mediciones se realizarán dos veces en total, antes del tratamiento y al final del tratamiento (cuarta semana).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emre Bezmez, M.D.
  • Número de teléfono: +905319902220
  • Correo electrónico: emrebezmez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 años o más con ictus isquémico o hemorrágico estable.
  • Pacientes con síntomas neurogénicos de hiperactividad del detrusor acompañados de quejas de incontinencia urinaria y una frecuencia urinaria de 9 o más.
  • Pacientes diagnosticados con hiperactividad del detrusor en evaluación urodinámica.
  • Pacientes con hemiplejía que dure entre 30 días y 1 año.
  • Capacidad para comprender los procedimientos, los beneficios y los posibles efectos secundarios.
  • Pacientes con puntuación de 22 o más en el Mini Test Mental.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor post-ictus que reciben o recibieron previamente tratamiento farmacológico.
  • Pacientes que utilizan cateterismo intermitente o cateterismo permanente como método de vaciado de la vejiga.
  • Pacientes con antecedentes de incontinencia urinaria y/o retención urinaria antes del ictus.
  • Historia de cirugía uroginecológica pasada.
  • Presencia de infección del tracto urinario, tumor de vejiga o marcapasos cardíaco.
  • Requerimiento significativo de infusión de líquidos que afecta la micción o uso de medicamentos que afectan la función de la vejiga.
  • Pacientes que han recibido una inyección de toxina botulínica por hiperactividad neurogénica del detrusor post-ictus.
  • Pacientes con volumen residual posmiccional superior a 150 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
En este estudio, un canal del dispositivo de estimulación proporcionará estimulación activa al paciente, mientras que el segundo canal no estará conectado. El paciente no sabrá qué canal está activo. Ambos canales utilizarán el modo continuo con una frecuencia de pulso de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms. La intensidad del canal activo se ajustará según el nivel de comodidad y la reacción del hallux observada. El tratamiento incluye 20 sesiones de 30 minutos cada una, administradas cinco veces por semana durante cuatro semanas.
Otro: Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
La TTNS se realizará unilateralmente, con el paciente en decúbito supino, utilizando un dispositivo de estimulación de canal de estimulación dual con electrodo de superficie. Se colocarán dos electrodos de superficie redondos autoadhesivos con el electrodo negativo 2 cm detrás del maléolo medial y el electrodo positivo 10 cm proximal a él. El electrodo de tierra se colocará en la extremidad ipsilateral. El canal 1 proporcionará estimulación activa, mientras que el canal 2 permanecerá inactivo.
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio tibial transcutáneo (TTNS)
En el grupo de placebo, se utilizarán el mismo dispositivo de electroterapia y la misma configuración que el grupo activo. Un canal no estará conectado al paciente pero mostrará los detalles del tratamiento en la pantalla. El otro canal estará conectado pero no entregará estimulación. La intensidad del canal inactivo está limitada a 2-3 mA. Se informará a los pacientes que se evita superar este umbral. El tratamiento incluye 20 sesiones de 30 minutos cada una, administradas dos veces por semana durante cuatro semanas.
Otro: Estimulación simulada del nervio tibial transcutáneo (TTNS)
El grupo TTNS simulado se estimulará utilizando el mismo dispositivo de electroterapia, con los pacientes colocados de manera idéntica y los electrodos colocados en las mismas posiciones que en el grupo TTNS. Las características actuales (frecuencia de pulso de 20 Hz y ancho de pulso de 200 ms) también permanecerán consistentes en ambos canales. El segundo canal del dispositivo de estimulación se designará como el canal conectado al paciente pero sin administrar estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la frecuencia de aumento de la micción.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la tasa de respuesta positiva inicial en la cuarta semana después del tratamiento
La eficacia del tratamiento se evalúa en función de la frecuencia de micción diaria posterior al tratamiento en comparación con la frecuencia de micción diaria previa al tratamiento. El resultado esperado es una reducción en la frecuencia del aumento de la micción.
Cambio con respecto a la tasa de respuesta positiva inicial en la cuarta semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias en la cuarta semana después del tratamiento
La frecuencia de micción utilizada se calculará a partir de la frecuencia de micción de 3 días del paciente.
Cambio desde el inicio Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias en la cuarta semana después del tratamiento
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la cuarta semana después del tratamiento.
El Cuestionario de impacto sobre la calidad de vida y la incontinencia (IIQ7) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica relacionada con la incontinencia.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la cuarta semana después del tratamiento.
Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al índice de Barthel inicial para las actividades de la vida diaria en la cuarta semana después del tratamiento
El índice de Barthel evalúa las actividades de la vida diaria (AVD), documentando lo que hace un paciente diariamente sin determinar sus capacidades. Los 10 ítems a calificar son: alimentación, baño, aseo, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, uso del baño, traslado en silla, deambulación y subir escaleras. Las puntuaciones reflejan independencia, y las puntuaciones más bajas indican menos independencia. Una puntuación superior a 60 normalmente denota independencia.
Cambio con respecto al índice de Barthel inicial para las actividades de la vida diaria en la cuarta semana después del tratamiento
La puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial La puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva en la cuarta semana después del tratamiento
OABSS (Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva), cuatro preguntas que evalúan la frecuencia diurna (OABSS-1), la frecuencia de nicturia (OABSS-2), la frecuencia de urgencia (OABSS-3) y la incontinencia urinaria de urgencia (OABSS-4). La gravedad se clasifica en una escala Likert de 0-2, 0-3, 0-5 y 0-5, respectivamente. La puntuación total varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio desde el valor inicial La puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva en la cuarta semana después del tratamiento
Nivel de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de satisfacción con el tratamiento en la cuarta semana después del tratamiento
Al finalizar el tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen su nivel de satisfacción con el tratamiento administrado mediante una escala Likert que va del 1 al 5 (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho, 1=muy insatisfecho).
Cambio desde el nivel inicial de satisfacción con el tratamiento en la cuarta semana después del tratamiento
Valor cistométrico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor cistométrico inicial en la cuarta semana después del tratamiento
Los valores cistométricos son útiles para definir las características miccionales de los pacientes.
Cambio desde el valor cistométrico inicial en la cuarta semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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