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Transkutane Schienbeinnervstimulation bei Patienten mit neurogener überaktiver Blase nach Schlaganfall

25. April 2024 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Wirksamkeit der transkutanen Schienbeinnervstimulation bei Patienten mit neurogener überaktiver Blase nach Schlaganfall: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie auf Basis der Placebo-Technik durch, um die Wirksamkeit von TTNS im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OAB nach Schlaganfall zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Auswirkungen hat die transtibiale Nervenstimulation (TTNS) auf inkontinenzbezogene klinische Parameter und die Lebensqualität bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) nach einem Schlaganfall im Vergleich zur Placebogruppe? Teilnehmer (n:22) mit AAM nach Schlaganfall, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält TTNS (n:11) und die zweite Gruppe erhält Placebo-TTNS (n:11). Die Messungen werden insgesamt zweimal durchgeführt, vor der Behandlung und am Ende der Behandlung (4. Woche).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren mit stabilem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall.
  • Patienten mit neurogenen Detrusorüberaktivitätssymptomen, begleitet von Harninkontinenzbeschwerden und einer Harnfrequenz von 9 oder mehr.
  • Patienten, bei denen bei der urodynamischen Untersuchung eine Detrusorüberaktivität diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Hemiplegie, die zwischen 30 Tagen und 1 Jahr anhält.
  • Fähigkeit, Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen zu verstehen.
  • Patienten mit einer Punktzahl von 22 oder mehr beim Mini-Mentaltest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität nach einem Schlaganfall, die eine pharmakologische Behandlung erhalten oder zuvor erhalten haben.
  • Patienten, die eine intermittierende Katheterisierung oder eine permanente Katheterisierung als Methode zur Blasenentleerung verwenden.
  • Patienten mit Harninkontinenz und/oder Harnverhalt in der Vorgeschichte vor einem Schlaganfall.
  • Geschichte früherer urogynäkologischer Operationen.
  • Vorliegen einer Harnwegsinfektion, eines Blasentumors oder eines Herzschrittmachers.
  • Erheblicher Flüssigkeitsinfusionsbedarf, der das Wasserlassen beeinträchtigt, oder Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen.
  • Patienten, die eine Botulinumtoxin-Injektion wegen neurogener Detrusorüberaktivität nach einem Schlaganfall erhalten haben.
  • Patienten mit einem Restvolumen nach der Entleerung über 150 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS)
In dieser Studie sorgt ein Kanal des Stimulationsgeräts für eine aktive Stimulation des Patienten, während der zweite Kanal nicht angeschlossen ist. Der Patient weiß nicht, welcher Kanal aktiv ist. Beide Kanäle nutzen den kontinuierlichen Modus mit einer Pulsfrequenz von 20 Hz und einer Pulsbreite von 200 ms. Die Intensität für den aktiven Kanal wird basierend auf dem Komfortniveau und der beobachteten Hallux-Reaktion angepasst. Die Behandlung umfasst 20 Sitzungen à 30 Minuten, die vier Wochen lang fünfmal pro Woche durchgeführt werden.
Sonstiges: Transkutane Schienbeinnervstimulation (TTNS)
Das TTNS wird einseitig in Rückenlage des Patienten unter Verwendung eines Oberflächenelektroden-Stimulationsgeräts mit zwei Stimulationskanälen durchgeführt. Zwei selbstklebende Elektroden mit runder Oberfläche werden mit der negativen Elektrode 2 cm hinter dem Innenknöchel und der positiven Elektrode 10 cm proximal davon positioniert. Die Erdungselektrode wird am ipsilateralen Glied angebracht. Kanal 1 sorgt für eine aktive Stimulation, während Kanal 2 inaktiv bleibt.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Schienbeinnervstimulation (TTNS)
In der Placebogruppe werden das gleiche Elektrotherapiegerät und die gleichen Einstellungen wie in der aktiven Gruppe verwendet. Ein Kanal ist nicht mit dem Patienten verbunden, zeigt jedoch Behandlungsdetails auf dem Bildschirm an. Der andere Kanal wird verbunden, liefert aber keine Stimulation. Die Intensität für den inaktiven Kanal ist auf 2-3 mA begrenzt. Die Patienten werden darüber informiert, dass eine Überschreitung dieses Schwellenwerts verhindert wird. Die Behandlung umfasst 20 Sitzungen à 30 Minuten, die vier Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Sonstiges: Scheintranskutane Schienbeinnervstimulation (TTNS)
Die Schein-TTNS-Gruppe wird mit demselben Elektrotherapiegerät stimuliert, wobei die Patienten identisch positioniert sind und die Elektroden an denselben Positionen wie in der TTNS-Gruppe platziert sind. Auch die Stromcharakteristik (Pulsfrequenz 20 Hz und Pulsbreite 200 ms) bleibt über beide Kanäle hinweg konsistent. Der zweite Kanal des Stimulationsgeräts wird als der Kanal bezeichnet, der mit dem Patienten verbunden ist, jedoch keine Stimulation abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Häufigkeit vermehrter Blasenentleerung
Zeitfenster: Änderung der positiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der täglichen Miktionshäufigkeit nach der Behandlung im Vergleich zur täglichen Miktionshäufigkeit vor der Behandlung bewertet. Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Häufigkeit einer erhöhten Blasenentleerung.
Änderung der positiven Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen in der 4. Woche nach der Behandlung
Die verwendete Miktionshäufigkeit wird anhand der dreitägigen Miktionshäufigkeit des Patienten berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen in der 4. Woche nach der Behandlung
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Der „Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire“ (IIQ7) wird zur Beurteilung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz verwendet
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Änderung des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Der Barthel-Index bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und dokumentiert, was ein Patient täglich tut, ohne die Fähigkeiten zu bestimmen. Die 10 Punkte, die bewertet werden müssen, sind: Füttern, Baden, Körperpflege, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen. Die Werte spiegeln die Unabhängigkeit wider, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Unabhängigkeit hinweisen. Ein Wert über 60 bedeutet typischerweise Unabhängigkeit.
Änderung des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Der Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Symptom-Scores für überaktive Blase in der 4. Woche nach der Behandlung
OABSS (Overactive Bladder Symptom Score), vier Fragen zur Beurteilung der Tageshäufigkeit (OABSS-1), der Nykturiehäufigkeit (OABSS-2), der Dringlichkeitshäufigkeit (OABSS-3) und der Harndranginkontinenz (OABSS-4). Der Schweregrad wird auf einer Likert-Skala von 0–2, 0–3, 0–5 bzw. 0–5 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Symptom-Scores für überaktive Blase in der 4. Woche nach der Behandlung
Grad der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der verabreichten Behandlung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden). 1=sehr unzufrieden).
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche nach der Behandlung
Zystometrischer Wert
Zeitfenster: Änderung des zystometrischen Ausgangswerts in der 4. Woche nach der Behandlung
Zystometrische Werte sind hilfreich bei der Definition der Miktionseigenschaften von Patienten.
Änderung des zystometrischen Ausgangswerts in der 4. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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