ST上昇心筋梗塞後の患者における心臓リモデリングと機能改善に対する朝と夜の有酸素運動トレーニングの効果
2024年12月27日 更新者：Jun Pu、RenJi Hospital
研究の目的は、STEMI患者の有酸素運動時間に介入し、STEMI患者にとって最適な運動時間を探ることでした。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は依然として世界中で死亡の第一原因となっています。 CVD関連死亡の30％以上はST上昇心筋梗塞（STEMI）が原因とされています。 STEMI後の有酸素運動が全体的な死亡率と心血管関連の死亡率を改善するという強力で一貫した証拠があります。 有酸素運動（AE）は、STEMI後の心臓リモデリングと機能改善の重要なメカニズムに作用し、有害な適応の予防または延期、さらには心臓虚血によって引き起こされるマイナスの変化からの回復の両方に貢献します。 ただし、STEMI 患者の心臓に最適な効果をもたらすために、運動を行う時間帯は現時点では不明です。
概日時計は、宿主に時間的精度と周囲の環境への堅牢な適応を与えます。 解糖、脂質、炭水化物の代謝、心血管機能 (心拍数、血圧) など、ほぼすべての生理学的プロセス、代謝プロセス、および内分泌プロセスは概日時計の影響を受けます。 機能獲得/機能喪失モデルを利用したげっ歯類およびヒトにおける最近の研究により、有害な心血管イベントには昼夜パターンがあり、血小板活性化イベントの内因性概日時計制御に関連していることが特定されました。 いくつかの研究では、さまざまな時点での AE が血圧に及ぼす影響も実証されています。 実際、AE の有益な影響を拡大するにはタイミングが重要です。 しかし、これらの研究は心臓の構造リモデリングや他のCVD関連代謝マーカーには取り組んでいないため、異なる時間帯のAEが心血管の健康に及ぼす生理学的および構造的影響を判断することは困難です。
したがって、この試験における我々の目的は、STEMI を患った患者において、1 日のどの時間帯が心臓リモデリングと機能改善に最大の効果をもたらすかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun PU, MD
- 電話番号：13817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YiHong Du, Master
- 電話番号：17717528650
- メール：dyh0130@foxmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- jUN PU, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 24時間以内の急性心筋梗塞の典型的な症状で、心電図上の2つの連続したリードでSTセグメントの上昇が1mm以上ある
- 完全な血行再建術を受けた後
- 心機能のグレードが I から II で、他の重篤な合併症がない
- 左心室駆出率 >30%
- 心臓リハビリテーション基準に参加するための米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインに準拠
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 不安定狭心症の患者さん
- 重度の症候性うっ血性心不全 検出可能な心筋虚血
- 手術が必要な弁膜症
- 重度の心室性不整脈
- 癌やリウマチ性疾患などの生命を脅かす重度の併発疾患
- 運動プロセスに影響を与える可能性のある骨関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝のリハビリグループ
患者は無作為に午前リハビリテーショングループ（午前8:00～9:00）に割り当てられ、週3回の準備運動、有酸素運動、リラクゼーション運動を組み合わせた12週間の外来訓練プログラムを受けました。
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患者は、ウォーミングアップ、有酸素運動、リラクゼーション運動を週に 3 回組み合わせた 12 週間の外来トレーニング プログラムの朝の有酸素運動トレーニングにランダムに割り当てられました。
各クラスは、10 分間のウォームアップ トレーニング、40 分間の有酸素トレーニング、10 分間のリラクゼーション トレーニングで構成されます。
有酸素運動トレーニングの強度は個人に合わせて調整されます。
関連ガイドラインのガイダンスに従って、患者の運動強度は最初の心肺運動実験の結果に基づいて決定され、運動プログラムに従って所定の目標に達するまで運動負荷が徐々に増加します。
患者の疲労レベルは、ボーグスケールを使用してエクササイズ全体を通じて監視されます。
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実験的：夜間リハビリテーショングループ
患者はランダムに夜間リハビリテーショングループ（午後16:00～17:00）に割り当てられ、週3回のウォーミングアップ、有酸素運動、リラクゼーション運動を組み合わせた12週間の外来トレーニングプログラムを受けました。
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患者は、ウォーミングアップ、有酸素運動、リラクゼーション運動を週に 3 回組み合わせた 12 週間の外来トレーニング プログラムの夕方の有酸素運動トレーニングにランダムに割り当てられました。
各クラスは、10 分間のウォームアップ トレーニング、40 分間の有酸素トレーニング、10 分間のリラクゼーション トレーニングで構成されます。
有酸素運動トレーニングの強度は個人に合わせて調整されます。
関連ガイドラインのガイダンスに従って、患者の運動強度は最初の心肺運動実験の結果に基づいて決定され、運動プログラムに従って所定の目標に達するまで運動負荷が徐々に増加します。
患者の疲労レベルは、ボーグスケールを使用してエクササイズ全体を通じて監視されます。
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介入なし：対照群
対照群にランダムに割り当てられた患者は、標準治療、定期的な経過観察、最適化された投薬、健康的なライフスタイルの推奨を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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心臓超音波システムを使用して左心室駆出率を測定します
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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患者は、修正ブルースプロトコルを使用して、自転車に乗って心肺運動テストを受けます。
呼気ガスは運動中継続的に収集され、専用の分析装置を使用して換気量（VE）、酸素（O2）および二酸化炭素（CO2）の含有量が分析されます。
研究者らは主に無酸素性閾値酸素消費量とピーク酸素消費量を測定することによって運動能力を評価する。
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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内皮機能
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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高解像度のドップラー二重超音波装置を使用して、ベースライン動脈径 (mm)、ピーク動脈径 (mm) を分析します。
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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骨格筋と脂肪量
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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InBody 770 アナライザー (InBody Co., Ltd.) を使用した多周波数 BIA によって測定され、骨格筋量、体脂肪量、除脂肪体重の分布、部分除脂肪体重の比率が推定されます。
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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心臓の構造
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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心臓超音波システムを使用して、左心室の拡張終期/収縮終期の内径、および左心室前壁の厚さを測定します。
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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1 年間の主要な心血管系有害事象
時間枠：ベースラインからリハビリ参加後1年まで
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すべての患者は、重大な有害な心血管イベントが発生するまで追跡調査されました。
研究者らは追跡調査中に、再発性心筋梗塞、新たな心不全、難治性狭心症、心臓死などの主要な心血管有害事象の発生率を観察した。
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ベースラインからリハビリ参加後1年まで
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VE/VCO2-スロープ
時間枠：ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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患者は、修正ブルースプロトコルを使用して、自転車に乗って心肺運動テストを受けます。
呼気ガスは運動中継続的に収集され、専用の分析装置を使用して換気量（VE）、酸素（O2）および二酸化炭素（CO2）の含有量が分析されます。
VE/VCO2-SLOPE が収集されます。
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ベースライン時、6週目、および12週目のトレーニングまたはフォローアップ後
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流れを介した拡張
時間枠：ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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高解像度ドップラー二重超音波装置を使用して、FMD (%)-式 (ピーク直径 - ベースライン直径) / (ベースライン直径) * 100 を分析します。
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ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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グルコース
時間枠：ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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空腹時の静脈血サンプルは、グルコース測定のための研究の直前および直後に採取されます。
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ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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血中脂質
時間枠：ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロールおよびトリグリセリドの測定のため、研究の直前および直後に空腹時の静脈血サンプルが採取されます。
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ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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N末端プロBNP
時間枠：ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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空腹時静脈血サンプルは、N末端pro-BNPの測定のための研究の直前および直後に採取されます。
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ベースライン時、6週間目、トレーニングまたはフォローアップの12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。