Wpływ porannego i wieczornego treningu aerobowego na przebudowę serca i poprawę jego funkcji u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jun Pu, RenJi Hospital
Celem badania była interwencja w czas ćwiczeń aerobowych u pacjentów ze STEMI i zbadanie optymalnego czasu ćwiczeń dla pacjentów ze STEMI
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów na świecie. Ponad 30% zgonów związanych z CVD przypisuje się zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Istnieją mocne i spójne dowody na to, że ćwiczenia aerobowe po STEMI poprawiają śmiertelność ogólną i związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi. Ćwiczenia aerobowe (AE) wpływają na kluczowe mechanizmy przebudowy serca i poprawy jego funkcji po STEMI, przyczyniając się w ten sposób zarówno do zapobiegania lub opóźniania szkodliwych adaptacji, jak i nawet do powrotu do zdrowia po negatywnych zmianach spowodowanych niedokrwieniem serca. Jednak obecnie nieznana jest pora dnia, w której należy wykonywać ćwiczenia, aby zapewnić optymalne korzyści kardiologiczne u pacjentów ze STEMI.
Zegar dobowy zapewnia gospodarzowi precyzję czasową i solidną adaptację do otaczającego środowiska. Prawie wszystkie procesy fizjologiczne, metaboliczne i endokrynologiczne, w tym glikoliza, metabolizm lipidów i węglowodanów, a także czynność układu krążenia (tętno, ciśnienie krwi) podlegają wpływowi zegara dobowego. Niedawne badania na gryzoniach z wykorzystaniem modeli wzmocnienia/utraty funkcji oraz na ludziach wykazały, że niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe mają przebieg dzień/noc i są powiązane z endogenną kontrolą zegara dobowego nad zdarzeniami aktywacji płytek krwi. W kilku badaniach wykazano także wpływ AE w różnym czasie na ciśnienie krwi. Rzeczywiście, czas ma kluczowe znaczenie dla wzmocnienia korzystnego wpływu działań niepożądanych. Jednakże badania te nie dotyczyły przebudowy strukturalnej serca ani innych markerów metabolicznych związanych z CVD, dlatego trudno było określić fizjologiczny i strukturalny wpływ działań niepożądanych o różnym czasie na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Dlatego też w tym badaniu naszym celem jest ocena u pacjentów po przebytym STEMI AE, w której porze dnia można uzyskać największe korzyści w zakresie przebudowy serca i poprawy jego funkcjonowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
201
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun PU, MD
- Numer telefonu: 13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YiHong Du, Master
- Numer telefonu: 17717528650
- E-mail: dyh0130@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- jUN PU, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 75 rokiem życia;
- Typowe objawy ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin z uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w dwóch kolejnych odprowadzeniach w elektrokardiogramie
- Po całkowitym leczeniu rewaskularyzacyjnym
- Czynność serca w stopniu I do II bez innych poważnych powikłań
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >30%
- Zgodny z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association dotyczącymi udziału w standardach rehabilitacji kardiologicznej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową
- ciężka objawowa zastoinowa niewydolność serca, wykrywalne niedokrwienie mięśnia sercowego
- choroba zastawek wymagająca operacji
- ciężkie komorowe zaburzenia rytmu
- ciężkie współistniejące choroby zagrażające życiu, takie jak rak i choroba reumatoidalna
- choroby układu kostno-stawowego mogące mieć wpływ na proces ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranna grupa rehabilitacyjna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy porannej rehabilitacji (8:00–9:00) na 12-tygodniowy program treningu ambulatoryjnego, który obejmował połączenie ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych i relaksacyjnych trzy razy w tygodniu.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do porannych ćwiczeń aerobowych w ramach 12-tygodniowego programu treningu ambulatoryjnego, który obejmował połączenie ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych i relaksacyjnych trzy razy w tygodniu.
Każde zajęcia składają się z 10 minut treningu rozgrzewkowego, 40 minut treningu aerobowego i 10 minut treningu relaksacyjnego.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie spersonalizowana.
Zgodnie z wytycznymi odpowiednich wytycznych intensywność wysiłku pacjentów zostanie określona na podstawie wyników ich pierwszego eksperymentu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych, a obciążenie wysiłkowe będzie stopniowo zwiększane zgodnie z programem ćwiczeń, aż do osiągnięcia wcześniej ustalonego celu.
Poziom zmęczenia pacjenta będzie monitorowany przez cały czas trwania ćwiczenia za pomocą skali Borga.
|
|
Eksperymentalny: Wieczorna grupa rehabilitacyjna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rehabilitacyjnej wieczornej (16:00–17:00) na 12-tygodniowy program treningowy w warunkach ambulatoryjnych, który obejmował połączenie ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych i relaksacyjnych trzy razy w tygodniu.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wieczornych ćwiczeń aerobowych w ramach 12-tygodniowego programu treningu ambulatoryjnego, który obejmował połączenie ćwiczeń rozgrzewkowych, aerobowych i relaksacyjnych trzy razy w tygodniu.
Każde zajęcia składają się z 10 minut treningu rozgrzewkowego, 40 minut treningu aerobowego i 10 minut treningu relaksacyjnego.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie spersonalizowana.
Zgodnie z wytycznymi odpowiednich wytycznych intensywność wysiłku pacjentów zostanie określona na podstawie wyników ich pierwszego eksperymentu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych, a obciążenie wysiłkowe będzie stopniowo zwiększane zgodnie z programem ćwiczeń, aż do osiągnięcia wcześniej ustalonego celu.
Poziom zmęczenia pacjenta będzie monitorowany przez cały czas trwania ćwiczenia za pomocą skali Borga.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, regularne kontrole, zoptymalizowane leki i zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Użyj systemu ultradźwiękowego serca do pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Pacjenci zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu na rowerze, według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Wydychane gazy będą stale zbierane przez cały czas trwania ćwiczenia i analizowane pod kątem objętości wentylacyjnej (VE) oraz zawartości tlenu (O2) i dwutlenku węgla (CO2) za pomocą dedykowanych analizatorów.
Badacze ocenią wydolność wysiłkową głównie poprzez pomiar progowego i szczytowego zużycia tlenu w warunkach beztlenowych.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Do analizy użyj sprzętu do ultrasonografii Doppler duplex o wysokiej rozdzielczości. Średnica podstawowa tętnicy (mm), średnica szczytowa tętnicy (mm).
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
|
Mięśnie szkieletowe i masa tłuszczowa
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Określane za pomocą wieloczęstotliwościowego BIA przy użyciu analizatora InBody 770 (InBody Co., Ltd), który szacuje masę mięśni szkieletowych, masę tkanki tłuszczowej, rozkład beztłuszczowej masy ciała i stosunek segmentowej masy beztłuszczowej.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
|
Struktura serca
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Za pomocą ultrasonografii serca zmierzyć średnicę wewnętrzną końcoworozkurczową/końcowoskurczową lewej komory oraz grubość przedniej ściany lewej komory.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do roku po wzięciu udziału w rehabilitacji
|
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W trakcie obserwacji badacze zaobserwowali częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym nawracającego zawału mięśnia sercowego, nowej niewydolności serca, nieuleczalnej dławicy piersiowej i śmierci sercowej.
|
Od stanu wyjściowego do roku po wzięciu udziału w rehabilitacji
|
|
NAchylenie VE/VCO2
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
Pacjenci zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu na rowerze, według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Wydychane gazy będą stale zbierane przez cały czas trwania ćwiczenia i analizowane pod kątem objętości wentylacyjnej (VE) oraz zawartości tlenu (O2) i dwutlenku węgla (CO2) za pomocą dedykowanych analizatorów.
Zostaną zebrane informacje o nachyleniu VE/VCO2-SLOPE.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu treningu lub obserwacji
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
Do analizy FMD (%) należy użyć sprzętu do ultrasonografii Doppler duplex o wysokiej rozdzielczości (średnica szczytowa-średnica linii bazowej) / (średnica linii bazowej) *100.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
|
glukoza
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
Bezpośrednio przed i po badaniu zostanie pobrana próbka krwi żylnej na czczo w celu pomiaru glukozy.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
Bezpośrednio przed i po badaniu zostanie pobrana próbka krwi żylnej na czczo w celu pomiaru cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
|
N-końcowy pro-BNP
Ramy czasowe: na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
Bezpośrednio przed i po badaniu zostanie pobrana próbka krwi żylnej na czczo w celu pomiaru N-końcowego pro-BNP.
|
na początku badania, w szóstym tygodniu i po 12. tygodniu szkolenia lub obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2014-041-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .