Effekten av aerobic treningstrening morgen vs kveld på hjerteremodellering og funksjonsforbedring hos pasienter etter ST-elevasjon hjerteinfarkt
27. desember 2024 oppdatert av: Jun Pu, RenJi Hospital
Målet med studien var å intervenere i den aerobe treningstiden til pasienter med STEMI og å utforske den optimale treningstiden for STEMI-pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den første dødsårsaken på verdensbasis. Mer enn 30 % av CVD-tilknyttede dødsfall tilskrives ST-segment Elevation myokardinfarkt (STEMI). Det er sterke og konsistente bevis for at aerob trening etter en STEMI forbedrer total og kardiovaskulær-relatert dødelighet. Aerobic trening (AE) virker i nøkkelmekanismer for hjerteremodellering og funksjonsforbedring etter STEMI, og bidrar dermed både til å forhindre eller utsette skadelige tilpasninger, og til og med å komme seg etter negative endringer forårsaket av hjerteiskemi. Imidlertid er tidspunktet på dagen for å trene for STEMI-pasienters optimale hjertefordeler foreløpig ukjent.
Døgnklokken gir verten tidsmessig presisjon og robust tilpasning til omgivelsene. Nesten alle fysiologiske, metabolske og endokrine prosesser, inkludert glykolyse, lipid- og karbohydratmetabolisme samt kardiovaskulær funksjon (puls, blodtrykk) påvirkes av døgnklokken. Nylige undersøkelser hos gnagere som bruker forsterkning-av-funksjon/tap-av-funksjon-modeller og hos mennesker har identifisert Uønskede kardiovaskulære hendelser har dag/natt-mønstre er relatert til endogen døgnklokkekontroll av blodplateaktiveringshendelser. Flere studier har også vist effekten av AE til forskjellige tider på blodtrykket. Timing er faktisk avgjørende for å forsterke den gunstige effekten av AE. Imidlertid tok disse studiene ikke for seg strukturell ombygging av hjertet eller andre CVD-relaterte metabolske markører, det er vanskelig å bestemme de fysiologiske og strukturelle effektene av ulik tids-AE på kardiovaskulær helse.
Derfor er målet vårt i denne studien å vurdere, hos pasienter som har hatt en STEMI, AE på hvilken tid på dagen som kan gi de beste fordelene for hjerteremodellering og funksjonsforbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun PU, MD
- Telefonnummer: 13817577592
- E-post: pujun310@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YiHong Du, Master
- Telefonnummer: 17717528650
- E-post: dyh0130@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- jUN PU, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år gammel;
- Typiske symptomer på akutt hjerteinfarkt innen 24 timer, med ST-segmenthøyde på ≥1 mm i to påfølgende avledninger på elektrokardiogram
- Etter å ha mottatt fullstendig revaskulariseringsbehandling
- Hjertefunksjon gradert I til II uten andre alvorlige komplikasjoner
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >30 %
- Samsvar med retningslinjene til American College of Cardiology/American Heart Association for å delta i standarder for hjerterehabilitering
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil angina
- alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt påviselig myokardiskemi
- klaffesykdom som krever kirurgi
- alvorlige ventrikulære arytmier
- alvorlige samtidige livstruende sykdommer som kreft og revmatoid sykdom
- artikulære sykdommer som kan påvirke treningsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgenrehabiliteringsgruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt morgenrehabiliteringsgruppen (8:00-9:00 AM) for et 12-ukers poliklinisk treningsprogram som inkluderte en kombinasjon av oppvarming, aerobic og avspenningsøvelser tre ganger i uken.
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt aerobic morgentrening for et 12-ukers poliklinisk treningsprogram som inkluderte en kombinasjon av oppvarmings-, aerobic- og avspenningsøvelser tre ganger i uken.
Hver klasse består av 10 minutter oppvarmingstrening, 40 minutter aerobic trening og 10 minutter avspenningstrening.
Intensiteten til aerob trening vil bli tilpasset.
I henhold til veiledningen til relevante retningslinjer, vil treningsintensiteten til pasientene bestemmes i henhold til resultatene av deres første hjerte-lunge-treningseksperiment, og treningsbelastningen vil økes gradvis i henhold til treningsprogrammet til det forhåndsbestemte målet er nådd.
Pasientens tretthetsnivå vil bli overvåket gjennom hele øvelsen ved hjelp av borg-skalaen.
|
|
Eksperimentell: Kveldsrehabiliteringsgruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt en kveldsrehabiliteringsgruppe (kl. 16.00-17.00) for et 12-ukers poliklinisk treningsprogram som inkluderte en kombinasjon av oppvarming, aerobic og avspenningsøvelser tre ganger i uken.
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt aerobic kveldstrening for et 12-ukers poliklinisk treningsprogram som inkluderte en kombinasjon av oppvarmings-, aerobic- og avspenningsøvelser tre ganger i uken.
Hver klasse består av 10 minutter oppvarmingstrening, 40 minutter aerobic trening og 10 minutter avspenningstrening.
Intensiteten til aerob trening vil bli tilpasset.
I henhold til veiledningen til relevante retningslinjer, vil treningsintensiteten til pasientene bestemmes i henhold til resultatene av deres første hjerte-lunge-treningseksperiment, og treningsbelastningen vil økes gradvis i henhold til treningsprogrammet til det forhåndsbestemte målet er nådd.
Pasientens tretthetsnivå vil bli overvåket gjennom hele øvelsen ved hjelp av borg-skalaen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta standardbehandling, regelmessig oppfølging, optimalisert medisinering og anbefalinger for en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Bruk hjerte-ultralydsystem for å måle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Pasienter vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting på sykkel, ved bruk av den modifiserte Bruce-protokollen.
Utløpte gasser vil kontinuerlig samles opp under treningen og analyseres for ventilasjonsvolum (VE) og for innhold av oksygen (O2) og karbondioksid (CO2) ved hjelp av dedikerte analysatorer.
Etterforskerne vil vurdere treningskapasitet hovedsakelig ved å måle anaerobt terskel oksygenforbruk og topp oksygenforbruk.
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Bruk høyoppløselig Doppler dupleks ultralydutstyr for å analysere Baseline arteriell diameter (mm), topp arteriell diameter (mm).
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
|
Skjelettmuskulatur og fettmasse
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Bestemt av multifrekvens BIA ved bruk av en InBody 770-analysator (InBody Co., Ltd), som estimerer skjelettmuskelmasse, kroppsfettmasse, fordeling av mager kroppsmasse og forholdet mellom segmentell mager masse.
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
|
Hjertestruktur
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Bruk hjerteultralydsystem for å måle venstre ventrikkel endediastolisk/endesystolisk indre diameter og venstre ventrikkels fremre veggtykkelse.
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
|
Ett års store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter deltagelse i rehabilitering
|
Alle pasienter ble fulgt til alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Etterforskerne observerte forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser under oppfølging, inkludert tilbakevendende hjerteinfarkt, ny hjertesvikt, intraktabel angina og hjertedød.
|
Fra baseline til ett år etter deltagelse i rehabilitering
|
|
VE/VCO2-SLOPE
Tidsramme: ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
Pasienter vil bli underkastet kardiopulmonal treningstesting på sykkel, ved bruk av den modifiserte Bruce-protokollen.
Utløpte gasser vil kontinuerlig samles opp under treningen og analyseres for ventilasjonsvolum (VE) og for innhold av oksygen (O2) og karbondioksid (CO2) ved hjelp av dedikerte analysatorer.
VE/VCO2-SLOPE vil bli samlet.
|
ved baseline, i den sjette uken, og etter den 12. uken med trening eller oppfølging
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
Bruk høyoppløselig Doppler dupleks ultralydutstyr for å analysere FMD (%)-formel (toppdiameter-grunnlinjediameter) / (grunnlinjediameter) *100.
|
ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
|
glukose
Tidsramme: ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
En fastende venøs blodprøve vil bli tatt rett før og etter studien for måling av glukose.
|
ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
|
Blodlipid
Tidsramme: ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
En fastende venøs blodprøve vil bli tatt rett før og etter studien for måling av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
|
ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
|
N-terminal pro-BNP
Tidsramme: ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
En fastende venøs blodprøve vil bli tatt umiddelbart før og etter studien for måling av N-terminal pro-BNP.
|
ved baseline, ved sjette uke og etter 12. uke med trening eller oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2014-041-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .