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L'effetto dell'allenamento aerobico mattutino vs serale sul rimodellamento cardiaco e sul miglioramento della funzione nei pazienti dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

27 dicembre 2024 aggiornato da: Jun Pu, RenJi Hospital
Lo scopo dello studio era di intervenire sul tempo di esercizio aerobico dei pazienti con STEMI ed esplorare il tempo di esercizio ottimale per i pazienti con STEMI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la prima causa di mortalità nel mondo. Oltre il 30% dei decessi correlati a CVD sono attribuiti a infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Esistono prove forti e coerenti che l’esercizio aerobico dopo uno STEMI migliora la mortalità complessiva e quella correlata al sistema cardiovascolare. L’esercizio aerobico (AE) agisce nei meccanismi chiave del rimodellamento cardiaco e del miglioramento della funzione dopo STEMI, contribuendo così sia a prevenire o posticipare adattamenti dannosi, sia anche a recuperare dalle alterazioni negative causate dall’ischemia cardiaca. Tuttavia, il momento della giornata in cui esercitare l’attività fisica per ottenere benefici cardiaci ottimali per i pazienti con STEMI è attualmente sconosciuto.

L'orologio circadiano conferisce all'ospite precisione temporale e robusto adattamento all'ambiente circostante. Quasi tutti i processi fisiologici, metabolici ed endocrini, tra cui la glicolisi, il metabolismo dei lipidi e dei carboidrati nonché la funzione cardiovascolare (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) sono influenzati dall'orologio circadiano. Recenti indagini sui roditori utilizzando modelli di guadagno di funzione/perdita di funzione e sugli esseri umani hanno identificato che gli eventi cardiovascolari avversi con schemi giorno/notte sono correlati al controllo endogeno dell'orologio circadiano degli eventi di attivazione piastrinica. Numerosi studi hanno inoltre dimostrato l’effetto degli AE in momenti diversi sulla pressione sanguigna. In effetti, la tempistica è fondamentale per amplificare l’impatto benefico dell’EA. Tuttavia, questi studi non hanno affrontato il rimodellamento strutturale cardiaco o altri marcatori metabolici correlati alla CVD, ed è difficile determinare gli effetti fisiologici e strutturali degli eventi avversi temporali diversi sulla salute cardiovascolare.

Pertanto, in questo studio il nostro obiettivo è valutare, nei pazienti che hanno avuto uno STEMI, gli eventi avversi in cui il momento della giornata può fornire i migliori benefici in termini di rimodellamento cardiaco e miglioramento della funzionalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:
          • jUN PU, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 75 anni;
  • Sintomi tipici di infarto miocardico acuto entro 24 ore, con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in due derivazioni consecutive all'elettrocardiogramma
  • Dopo aver ricevuto un trattamento di rivascolarizzazione completo
  • Grado di funzionalità cardiaca da I a II senza altre complicazioni gravi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >30%
  • Conforme alle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association per la partecipazione agli standard di riabilitazione cardiaca
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina instabile
  • grave insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ischemia miocardica rilevabile
  • malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  • gravi aritmie ventricolari
  • gravi malattie concomitanti potenzialmente letali come il cancro e le malattie reumatoidi
  • malattie osteoarticolari che possono influenzare il processo di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione mattutina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di riabilitazione mattutina (8:00-9:00) per un programma di allenamento ambulatoriale di 12 settimane che includeva una combinazione di esercizi di riscaldamento, aerobici e di rilassamento tre volte a settimana.
Altro: Esercizio aerobico mattutino
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad esercizi aerobici mattutini per un programma di allenamento ambulatoriale di 12 settimane che includeva una combinazione di esercizi di riscaldamento, aerobici e di rilassamento tre volte a settimana. Ogni lezione è composta da 10 minuti di allenamento di riscaldamento, 40 minuti di allenamento aerobico e 10 minuti di allenamento di rilassamento. L'intensità dell'allenamento aerobico sarà personalizzata. Secondo le indicazioni delle linee guida pertinenti, l'intensità dell'esercizio dei pazienti sarà determinata in base ai risultati del loro primo esperimento di esercizio cardiopolmonare e il carico dell'esercizio verrà gradualmente aumentato in base al programma di esercizio fino al raggiungimento dell'obiettivo predeterminato. I livelli di fatica del paziente verranno monitorati durante l'esercizio utilizzando la scala Borg.
Sperimentale: Gruppo riabilitativo serale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di riabilitazione serale (16:00-17:00) per un programma di allenamento ambulatoriale di 12 settimane che includeva una combinazione di esercizi di riscaldamento, aerobici e di rilassamento tre volte a settimana.
Altro: Esercizio aerobico serale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad esercizi aerobici serali per un programma di allenamento ambulatoriale di 12 settimane che includeva una combinazione di esercizi di riscaldamento, aerobici e di rilassamento tre volte a settimana. Ogni lezione è composta da 10 minuti di allenamento di riscaldamento, 40 minuti di allenamento aerobico e 10 minuti di allenamento di rilassamento. L'intensità dell'allenamento aerobico sarà personalizzata. Secondo le indicazioni delle linee guida pertinenti, l'intensità dell'esercizio dei pazienti sarà determinata in base ai risultati del loro primo esperimento di esercizio cardiopolmonare e il carico dell'esercizio verrà gradualmente aumentato in base al programma di esercizio fino al raggiungimento dell'obiettivo predeterminato. I livelli di fatica del paziente verranno monitorati durante l'esercizio utilizzando la scala Borg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno cure standard, follow-up regolare, farmaci ottimizzati e raccomandazioni per uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Utilizzare il sistema ecografico cardiaco per misurare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare su una bicicletta, utilizzando il protocollo di Bruce modificato. I gas espirati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio e analizzati per il volume ventilatorio (VE) e per il contenuto di ossigeno (O2) e anidride carbonica (CO2), utilizzando analizzatori dedicati. I ricercatori valuteranno la capacità di esercizio principalmente misurando il consumo di ossigeno soglia anaerobica e il consumo di picco di ossigeno.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Utilizzare apparecchiature ad ultrasuoni Doppler duplex ad alta risoluzione per analizzare il diametro arterioso basale (mm), il diametro arterioso di picco (mm).
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Muscolo scheletrico e massa grassa
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Determinato mediante BIA multifrequenza utilizzando un analizzatore InBody 770 (InBody Co., Ltd), che stima la massa muscolare scheletrica, la massa grassa corporea, la distribuzione della massa magra e il rapporto della massa magra segmentale.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Struttura cardiaca
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Utilizzare il sistema ecografico cardiaco per misurare il diametro interno telediastolico/telesistolico del ventricolo sinistro e lo spessore della parete anteriore del ventricolo sinistro.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Eventi cardiovascolari avversi maggiori a un anno
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo aver partecipato alla riabilitazione
Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori. I ricercatori hanno osservato l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori durante il follow-up, tra cui infarto miocardico ricorrente, nuova insufficienza cardiaca, angina intrattabile e morte cardiaca.
Dal basale a un anno dopo aver partecipato alla riabilitazione
VE/VCO2-PENDENZA
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare su una bicicletta, utilizzando il protocollo di Bruce modificato. I gas espirati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio e analizzati per il volume ventilatorio (VE) e per il contenuto di ossigeno (O2) e anidride carbonica (CO2), utilizzando analizzatori dedicati. Verrà raccolto il VE/VCO2-SLOPE.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Utilizzare apparecchiature ad ultrasuoni Doppler duplex ad alta risoluzione per analizzare la formula FMD (%) (diametro di picco-diametro basale) / (diametro basale) *100.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
glucosio
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Immediatamente prima e dopo lo studio verrà prelevato un campione di sangue venoso a digiuno per la misurazione del glucosio.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Immediatamente prima e dopo lo studio verrà prelevato un campione di sangue venoso a digiuno per la misurazione del colesterolo totale, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL e dei trigliceridi.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Pro-BNP N-terminale
Lasso di tempo: al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up
Immediatamente prima e dopo lo studio verrà prelevato un campione di sangue venoso a digiuno per la misurazione del pro-BNP N-terminale.
al basale, alla sesta settimana e dopo la dodicesima settimana di allenamento o di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2014-041-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio aerobico mattutino

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