El efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos matutinos versus vespertinos sobre la remodelación cardíaca y la mejora de la función en pacientes después de un infarto de miocardio con elevación del ST
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Jun Pu, RenJi Hospital
El objetivo del estudio fue intervenir en el tiempo de ejercicio aeróbico de pacientes con STEMI y explorar el tiempo de ejercicio óptimo para pacientes con STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la primera causa de mortalidad en todo el mundo. Más del 30% de las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares se atribuyen al infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Existe evidencia sólida y consistente de que el ejercicio aeróbico después de un STEMI mejora la mortalidad general y la mortalidad cardiovascular. El ejercicio aeróbico (EA) actúa en mecanismos clave de remodelación cardíaca y mejora de la función tras un IAMCEST, contribuyendo así tanto a prevenir o posponer adaptaciones perjudiciales, como incluso a recuperarse de alteraciones negativas provocadas por la isquemia cardíaca. Sin embargo, actualmente se desconoce el momento del día en el que se debe hacer ejercicio para obtener beneficios cardíacos óptimos en los pacientes con STEMI.
El reloj circadiano dota al huésped de precisión temporal y de una sólida adaptación al entorno que lo rodea. Casi todos los procesos fisiológicos, metabólicos y endocrinos, incluida la glucólisis, el metabolismo de lípidos y carbohidratos, así como la función cardiovascular (frecuencia cardíaca, presión arterial), están influenciados por el reloj circadiano. Investigaciones recientes en roedores que utilizan modelos de ganancia/pérdida de función y en humanos han identificado que los eventos cardiovasculares adversos que tienen patrones día/noche están relacionados con el control endógeno del reloj circadiano de los eventos de activación plaquetaria. Varios estudios también han demostrado el efecto de los EA en diferentes momentos sobre la presión arterial. De hecho, el momento oportuno es fundamental para amplificar el impacto beneficioso de los EA. Sin embargo, estos estudios no abordaron la remodelación estructural cardíaca u otros marcadores metabólicos relacionados con las ECV, lo que dificulta determinar los efectos fisiológicos y estructurales de los EA en diferentes momentos sobre la salud cardiovascular.
Por tanto, en este ensayo nuestro objetivo es evaluar, en pacientes que han sufrido un STEMI, EA en qué momento del día puede dar los mejores beneficios para la remodelación cardíaca y la mejora de la función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun PU, MD
- Número de teléfono: 13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YiHong Du, Master
- Número de teléfono: 17717528650
- Correo electrónico: dyh0130@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- jUN PU, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años;
- Síntomas típicos de infarto agudo de miocardio en 24 horas, con elevación del segmento ST ≥1 mm en dos derivaciones consecutivas en el electrocardiograma
- Después de recibir tratamiento de revascularización completa
- Función cardíaca de grado I a II sin otras complicaciones graves.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30%
- Cumple con las directrices del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón para participar en los estándares de rehabilitación cardíaca.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable
- insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave isquemia miocárdica detectable
- enfermedad valvular que requiere cirugía
- arritmias ventriculares graves
- Enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la vida, como cáncer y enfermedades reumatoides.
- Enfermedades osteoarticulares que pueden afectar el proceso de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación matutino.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación matutina (de 8:00 a 9:00 a. m.) para un programa de entrenamiento ambulatorio de 12 semanas que incluía una combinación de ejercicios de calentamiento, aeróbicos y de relajación tres veces por semana.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos matutinos durante un programa de entrenamiento ambulatorio de 12 semanas que incluía una combinación de ejercicios de calentamiento, aeróbicos y de relajación tres veces por semana.
Cada clase consta de 10 minutos de entrenamiento de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento aeróbico y 10 minutos de entrenamiento de relajación.
La intensidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos será personalizada.
De acuerdo con las directrices pertinentes, la intensidad del ejercicio de los pacientes se determinará de acuerdo con los resultados de su primer experimento de ejercicio cardiopulmonar, y la carga de ejercicio se aumentará gradualmente de acuerdo con el programa de ejercicio hasta alcanzar el objetivo predeterminado.
Los niveles de fatiga del paciente se controlarán durante todo el ejercicio utilizando la escala de borg.
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Experimental: Grupo de rehabilitación nocturno
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación nocturna (16:00-17:00 p.m.) para un programa de entrenamiento ambulatorio de 12 semanas que incluía una combinación de ejercicios de calentamiento, aeróbicos y de relajación tres veces por semana.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos nocturnos para un programa de entrenamiento ambulatorio de 12 semanas que incluía una combinación de ejercicios de calentamiento, aeróbicos y de relajación tres veces por semana.
Cada clase consta de 10 minutos de entrenamiento de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento aeróbico y 10 minutos de entrenamiento de relajación.
La intensidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos será personalizada.
De acuerdo con las directrices pertinentes, la intensidad del ejercicio de los pacientes se determinará de acuerdo con los resultados de su primer experimento de ejercicio cardiopulmonar, y la carga de ejercicio se aumentará gradualmente de acuerdo con el programa de ejercicio hasta alcanzar el objetivo predeterminado.
Los niveles de fatiga del paciente se controlarán durante todo el ejercicio utilizando la escala de borg.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán atención estándar, seguimiento regular, medicación optimizada y recomendaciones para un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Utilice un sistema de ultrasonido cardíaco para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Los pacientes serán sometidos a una prueba de ejercicio cardiopulmonar en bicicleta, utilizando el protocolo de Bruce modificado.
Los gases espirados se recolectarán continuamente durante el ejercicio y se analizarán el volumen ventilatorio (VE) y el contenido de oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2), utilizando analizadores dedicados.
Los investigadores evaluarán la capacidad de ejercicio principalmente midiendo el umbral anaeróbico. consumo de oxígeno y consumo máximo de oxígeno.
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Función endotelial
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Utilice un equipo de ultrasonido dúplex Doppler de alta resolución para analizar el diámetro arterial inicial (mm), el diámetro arterial máximo (mm).
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Músculo esquelético y masa grasa.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Determinado mediante BIA multifrecuencia utilizando un analizador InBody 770 (InBody Co., Ltd), que estima la masa del músculo esquelético, la masa grasa corporal, la distribución de la masa corporal magra y la proporción de masa magra segmentaria.
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Estructura cardiaca
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Utilice un sistema de ultrasonido cardíaco para medir el diámetro interno diastólico/sistólico final del ventrículo izquierdo y el espesor de la pared anterior del ventrículo izquierdo.
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Eventos cardiovasculares adversos mayores al año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después de participar en rehabilitación
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Todos los pacientes fueron seguidos hasta que ocurrieron eventos cardiovasculares adversos importantes.
Los investigadores observaron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes durante el seguimiento, incluidos infartos de miocardio recurrentes, nueva insuficiencia cardíaca, angina intratable y muerte cardíaca.
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Desde el inicio hasta un año después de participar en rehabilitación
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VE/VCO2-PENDIENTE
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Los pacientes serán sometidos a una prueba de ejercicio cardiopulmonar en bicicleta, utilizando el protocolo de Bruce modificado.
Los gases espirados se recolectarán continuamente durante el ejercicio y se analizarán el volumen ventilatorio (VE) y el contenido de oxígeno (O2) y dióxido de carbono (CO2), utilizando analizadores dedicados.
Se recogerá el VE/VCO2-SLOPE.
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al inicio del estudio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Utilice un equipo de ultrasonido dúplex Doppler de alta resolución para analizar la fórmula de fiebre aftosa (%) (diámetro máximo-diámetro inicial) / (diámetro inicial) *100.
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al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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glucosa
Periodo de tiempo: al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Se obtendrá una muestra de sangre venosa en ayunas inmediatamente antes y después del estudio para medir la glucosa.
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al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Se obtendrá una muestra de sangre venosa en ayunas inmediatamente antes y después del estudio para medir el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
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al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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N-terminal pro-BNP
Periodo de tiempo: al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Se obtendrá una muestra de sangre venosa en ayunas inmediatamente antes y después del estudio para medir el pro-BNP N-terminal.
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al inicio, en la sexta semana y después de la duodécima semana de entrenamiento o seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2014-041-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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