Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ranního vs. večerního tréninku aerobního cvičení na srdeční remodelaci a zlepšení funkce u pacientů po infarktu myokardu s elevacemi ST

27. prosince 2024 aktualizováno: Jun Pu, RenJi Hospital
Cílem studie bylo zasáhnout do doby aerobního cvičení u pacientů se STEMI a prozkoumat optimální dobu cvičení pro pacienty se STEMI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětově první příčinou úmrtnosti. Více než 30 % úmrtí souvisejících s CVD je připisováno infarktu myokardu s elevací segmentu ST (STEMI). Existují silné a konzistentní důkazy, že aerobní cvičení po STEMI zlepšuje celkovou a kardiovaskulární mortalitu. Aerobní cvičení (AE) působí v klíčových mechanismech srdeční remodelace a zlepšení funkce po STEMI, čímž přispívá jak k prevenci nebo odložení škodlivých adaptací, tak i k zotavení z negativních změn způsobených srdeční ischemií. Nicméně denní doba cvičení pro optimální srdeční přínos pacientů se STEMI není v současnosti známa.

Cirkadiánní hodiny poskytují hostiteli časovou přesnost a robustní přizpůsobení okolnímu prostředí. Téměř všechny fyziologické, metabolické a endokrinní procesy včetně glykolýzy, metabolismu lipidů a sacharidů a také kardiovaskulární funkce (srdeční tep, krevní tlak) jsou ovlivněny cirkadiánními hodinami. Nedávné výzkumy u hlodavců využívající modely zesílení funkce/ztráta funkce au lidí identifikovaly nepříznivé kardiovaskulární příhody, které se projevují ve dne/noci, a souvisí s endogenním cirkadiánním řízením událostí aktivace krevních destiček. Několik studií také prokázalo účinek AE v různých časech na krevní tlak. Načasování je skutečně rozhodující pro zesílení příznivého dopadu AE. Tyto studie se však nezabývaly strukturální remodelací srdce nebo jinými metabolickými markery souvisejícími s CVD, je obtížné určit fyziologické a strukturální účinky různých časových AE na kardiovaskulární zdraví.

V této studii je tedy naším cílem posoudit u pacientů, kteří měli STEMI, AE, ve které denní době může poskytnout nejlepší přínos pro srdeční remodelaci a zlepšení funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • jUN PU, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 75 lety;
  • Typické příznaky akutního infarktu myokardu do 24 hodin s elevací ST segmentu ≥1 mm ve dvou po sobě jdoucích svodech na elektrokardiogramu
  • Po absolvování kompletní revaskularizační léčby
  • Srdeční funkce stupně I až II bez dalších závažných komplikací
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %
  • V souladu s pokyny American College of Cardiology/American Heart Association pro účast na standardech srdeční rehabilitace
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • těžké symptomatické městnavé srdeční selhání detekovatelná ischemie myokardu
  • chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
  • těžké ventrikulární arytmie
  • těžká průvodní život ohrožující onemocnění, jako je rakovina a revmatoidní onemocnění
  • osteoartikulární onemocnění, která mohou ovlivnit proces cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní rehabilitační skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni do ranní rehabilitační skupiny (8:00-9:00) pro 12týdenní ambulantní tréninkový program, který zahrnoval kombinaci zahřívacích, aerobních a relaxačních cvičení třikrát týdně.
Jiný: Ranní aerobní cvičení
Pacienti byli náhodně zařazeni do ranního aerobního cvičení pro 12týdenní ambulantní tréninkový program, který zahrnoval kombinaci zahřívacích, aerobních a relaxačních cvičení třikrát týdně. Každá lekce se skládá z 10 minut zahřívacího tréninku, 40 minut aerobního tréninku a 10 minut relaxačního tréninku. Intenzita aerobního cvičení bude přizpůsobena. Podle pokynů příslušných guidelines bude intenzita zátěže pacientů stanovena podle výsledků jejich prvního kardiopulmonálního zátěžového experimentu a zátěžová zátěž bude postupně zvyšována dle cvičebního programu až do dosažení předem stanoveného cíle. Úroveň únavy pacienta bude během cvičení monitorována pomocí Borgovy stupnice.
Experimentální: Večerní rehabilitační skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni do večerní rehabilitační skupiny (16:00-17:00) pro 12týdenní ambulantní tréninkový program, který zahrnoval kombinaci zahřívacích, aerobních a relaxačních cvičení třikrát týdně.
Jiný: Večerní aerobní cvičení
Pacienti byli náhodně zařazeni do večerního aerobního cvičení na 12týdenní ambulantní tréninkový program, který zahrnoval kombinaci zahřívacích, aerobních a relaxačních cvičení třikrát týdně. Každá lekce se skládá z 10 minut zahřívacího tréninku, 40 minut aerobního tréninku a 10 minut relaxačního tréninku. Intenzita aerobního cvičení bude přizpůsobena. Podle pokynů příslušných guidelines bude intenzita zátěže pacientů stanovena podle výsledků jejich prvního kardiopulmonálního zátěžového experimentu a zátěžová zátěž bude postupně zvyšována dle cvičebního programu až do dosažení předem stanoveného cíle. Úroveň únavy pacienta bude během cvičení monitorována pomocí Borgovy stupnice.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče, pravidelného sledování, optimalizované medikace a doporučení zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Použijte srdeční ultrazvukový systém k měření ejekční frakce levé komory
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Pacienti budou podrobeni testování kardiopulmonální zátěže na kole za použití upraveného protokolu Bruce. Vypršené plyny budou během cvičení nepřetržitě shromažďovány a analyzovány na objem ventilace (VE) a obsah kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) pomocí vyhrazených analyzátorů. Výzkumníci budou posuzovat cvičební kapacitu především měřením anaerobní prahové spotřeby kyslíku a maximální spotřeby kyslíku.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Endoteliální funkce
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
K analýze základního arteriálního průměru (mm), maximálního arteriálního průměru (mm) použijte dopplerovské duplexní ultrazvukové zařízení s vysokým rozlišením.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Kosterní svalovina a tuková hmota
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Stanoveno pomocí multifrekvenčního BIA pomocí analyzátoru InBody 770 (InBody Co., Ltd), který odhaduje hmotnost kosterního svalstva, hmotnost tělesného tuku, rozložení svalové hmoty a poměr segmentální svalové hmoty.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Srdeční struktura
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Použijte srdeční ultrazvukový systém k měření vnitřního průměru levé komory na konci diastoly/konce systoly a tloušťky přední stěny levé komory.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Jednoroční závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po účasti na rehabilitaci
U všech pacientů byly sledovány závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody. Vyšetřovatelé během sledování pozorovali výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, včetně recidivujícího infarktu myokardu, nového srdečního selhání, nezvladatelné anginy pectoris a srdeční smrti.
Od výchozího stavu do jednoho roku po účasti na rehabilitaci
VE/VCO2-SLOPE
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Pacienti budou podrobeni testování kardiopulmonální zátěže na kole za použití upraveného protokolu Bruce. Vypršené plyny budou během cvičení nepřetržitě shromažďovány a analyzovány na objem ventilace (VE) a obsah kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) pomocí vyhrazených analyzátorů. VE/VCO2-SLOPE bude shromážděn.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Použijte duplexní ultrazvukové zařízení Doppler s vysokým rozlišením k analýze vzorce FMD (%) (průměr vrcholu - průměr základní linie) / (průměr základní linie) *100.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
glukóza
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Vzorek žilní krve nalačno bude odebrán bezprostředně před a po studii pro měření glukózy.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Krevní lipidy
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Bezprostředně před a po studii bude odebrán vzorek žilní krve nalačno pro měření celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triglyceridů.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
N-koncový pro-BNP
Časové okno: na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování
Vzorek žilní krve nalačno bude odebrán bezprostředně před a po studii pro měření N-terminálního pro-BNP.
na začátku, v šestém týdnu a po 12. týdnu tréninku nebo sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2014-041-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Klinické studie na Ranní aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit