RC48 とアデブレリマブ、アパチニブ、および局所進行胃がんの術前補助療法の S-1 の併用
HER2過剰発現局所進行胃がんの術前補助療法における、アデブレリマブおよびアパチニブおよびS-1と併用したディシタマブ ベドチンの有効性と安全性に関する前向き第II相臨床研究
この研究は前向き非盲検第 II 相臨床試験で、これまでに治療を受けておらず、手術の候補となる局所進行性胃腺がん患者を登録することを目的としています。
研究薬には、RC48、アデブレリマブ、アパチニブ、S-1が含まれます。
目的は、HER2 過剰発現を伴う局所進行胃癌の周術期治療における多機構薬剤の併用協調治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では32人の被験者を登録する予定です。
インフォームドコンセントフォームに署名し、包含基準と除外基準を満たした後、患者は手術前に、RC48、アデブレリマブ、アパチニブ、およびS-1レジメンの標準用量治療を3~4サイクル(3週間ごと)受けます。
アパチニブは最後のサイクルで 14 日間のみ使用されます。
術前補助療法の有効性と根治的 D2 胃切除術の可能性を評価するために、最後の投与から 3 ~ 4 週間後に画像検査が行われます。
胃がん根治手術後の治療計画は、病理学的所見に基づいて研究者と患者によって決定されます。
手術後に臨床的に利益が得られた患者は、RC48、アデブレリマブ、アパチニブ、およびS-1による補助療法を4サイクル受けるか(最初の治療は手術後約4週間で開始される予定)、またはガイドラインが推奨する標準的な術後補助療法に従うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaofeng Chen, Ph.D
- 電話番号:13585172066
- メール:chenxiaofengnjmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hao Xu, Ph.D
- 電話番号:13851530117
- メール:66881866@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームへの署名を完了することができ、適切な遵守を行っています。
- 2. 年齢は 18 歳から 75 歳まで(インフォームドコンセントフォームに署名した時点)、性別制限はありません。
- 3. 組織学および/または細胞学によって胃腸癌または胃食道接合部腺癌が確認され、超音波内視鏡検査または造影CTに基づくT3-4aN+M0およびT4aNanyM0のcTNM診断により、AJCC基準の第8版に従って局所進行性と診断されている。 MRIスキャン(および必要に応じて診断用腹腔鏡検査)を受け、治験責任医師が腫瘍切除可能性の可能性を評価しながら治癒的外科治療を受けることに同意する。
- 4. 現在の疾患に対して、抗腫瘍化学療法/免疫療法などを含む全身治療をこれまで受けたことがない。
- 5. 内視鏡生検組織から得られる IHC によって確認された HER2 過剰発現 (IHC 2+、3+ と定義)。
- 6. ECOG スコアが 0 ~ 1。
- 7. 推定余命が6か月以上。
- 8. 良好な主要臓器機能:
除外基準:
- 1. 胃癌以外の悪性疾患を併発している(根治療法を施行した早期腫瘍を除く)。
- 2. 出血傾向のある腫瘍病変(便潜血検査陽性、インフォームドコンセントフォームに署名する前2か月以内の吐血または下血の病歴、または重大な胃腸疾患のリスクがあると研究者によって評価された活動性潰瘍性腫瘍病変など)出血など)、または治験薬投与前4週間以内に輸血治療を受けている。 3. 経口薬を服用できない。
- 4. 現在別の介入臨床試験治療に参加している、または治験薬の最初の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか治験用医療機器を使用している。
- 5. 研究薬の最初の投与前2年以内に必要な全身治療を受けている;
- 6. 既知の同種臓器移植(角膜移植を除く)。
- 7. この研究で使用された薬剤に対する既知のアレルギー。
- 8. グレード2以上の末梢神経障害。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の既知の病歴(すなわち、HIV 1/2抗体陽性); 9.
- 10. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 11. 最初の投与(サイクル 1 の 1 日目)前 30 日以内に生ワクチンを受けている。
- 12. 妊娠中または授乳中の女性。
- 13. 重篤なまたは制御不能な全身疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
手術前にRC48、アデブレリマブ、アパチニブ、S-1を3~4サイクル(3週間ごと)投与。
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RC48: 2.5 mg/kg、静脈内注入、1日目、3週間ごと(Q3W)。
他の名前:
アデブレリマブ:1200mg、1日目、3週間ごと(Q3W)点滴静注。
アパチニブ:250mg、経口投与、1日1回(qd)、3週間ごと(Q3W)。
S-1:体表面積(BSA)≤1.5m²の患者の場合、1回あたり50mgを使用します。 BSA >1.5m²の患者には、毎回60mgを経口投与、1日2回(1日2回)、1~14日目、3週間ごと(Q3W)に使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠:4ヶ月
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被験者の総数のうち、顕微鏡検査で生存可能な腫瘍細胞が残存しておらず、リンパ節陰性である被験者の割合として定義されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要病理学的反応率 (MPR)
時間枠:4ヶ月
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被験者の総数のうち、切除標本中に生存可能な腫瘍細胞が 10% 以下である被験者の割合として定義されます。
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4ヶ月
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R0 切除率
時間枠:4ヶ月
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手術中に腫瘍を完全に切除し、顕微鏡的断端が陰性であり、腫瘍が残らないことを意味します。
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4ヶ月
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無病生存期間(DFS)
時間枠:24ヶ月
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登録から病気の再発または死亡の最初の放射線学的証拠(どちらか早い方)が得られるまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠:36ヶ月
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登録から何らかの原因で被験者が死亡するまでの時間として定義されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 主任研究者:Hao Xu, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-SR-233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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