Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RC48 kombineret med Adebrelimab og Apatinib og S-1 af neoadjuverende terapi af lokalt avanceret gastrisk cancer

10. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivt fase II klinisk studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamab Vedotin kombineret med Adebrelimab og Apatinib og S-1 af neoadjuverende terapi af HER2-overudtrykt lokalt avanceret gastrisk cancer

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, fase II klinisk forsøg, der har til formål at inkludere patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling og er kandidater til operation. Studiets lægemidler omfatter RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den kombinerede koordinerede behandling af multi-mekanisme lægemidler til perioperativ behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer med HER2 overekspression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at optage 32 fag. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienterne modtage standarddosisbehandling af RC48-, Adebrelimab-, Apatinib- og S-1-kurene i 3-4 cyklusser (hver 3. uge) før operationen. Apatinib vil kun blive brugt i 14 dage i den sidste cyklus. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført 3-4 uger efter den sidste dosis for at vurdere effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi og muligheden for radikal D2-gatrektomi. Behandlingsplanen efter kurativ kirurgi for mavekræft vil blive fastlagt af efterforskerne og patienterne baseret på de patologiske fund. Patienter med klinisk gavn efter operationen kan modtage adjuverende behandling med RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1 i 4 cyklusser (den første behandling forventes at starte omkring 4 uger efter operationen) eller følge standard postoperativ adjuverende regime anbefalet af retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagerne tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, er i stand til at udfylde underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular og har god overholdelse;
  • 2. Alder mellem 18 og 75 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), uden kønsbegrænsninger;
  • 3. Gastrointestinal cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom bekræftet af histologi og/eller cytologi, diagnosticeret som lokalt avanceret i henhold til 8. udgave af AJCC-standarderne, med en cTNM-diagnose på T3-4aN+M0 og T4aNanyM0 baseret på ultralyds-endoskopi/endoskopi MR-scanning (og om nødvendigt diagnostisk laparoskopi) og acceptere at modtage kurativ kirurgisk behandling, hvor investigatoren vurderer potentialet for tumorresekterbarhed;
  • 4. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for den aktuelle sygdom, herunder antitumor kemoterapi/immunterapi mv.;
  • 5. HER2-overekspression bekræftet af IHC-resultater fra endoskopisk biopsivæv (defineret som: IHC 2+, 3+);
  • 6. ECOG-score på 0-1;
  • 7. Estimeret forventet levetid på ≥6 måneder;
  • 8. God hovedorganfunktion:

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig malign sygdom bortset fra gastrisk cancer (eksklusive tidlige tumorer, der er blevet radikalt behandlet);
  • 2. Tumorlæsioner med tendens til blødning (såsom aktive ulcerøse tumorlæsioner med positiv fækal okkult blodprøve, anamnese med hæmatemese eller melena inden for 2 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller vurderet af investigator som værende i risiko for betydelig gastrointestinal blødning osv.) eller have modtaget blodtransfusionsbehandling inden for 4 uger før undersøgelsesmedicinen; 3. Manglende evne til at tage oral medicin;
  • 4. For øjeblikket deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelsesbehandling eller har modtaget andre forsøgslægemidler eller brugt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen;
  • 5. Har haft systemisk behandling påkrævet inden for 2 år før den første administration af undersøgelsesmedicinen;
  • 6. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation);
  • 7. Kendt allergi over for enhver medicin anvendt i denne undersøgelse;
  • 8. Perifer neuropati af grad ≥2;
  • 9. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. positiv for HIV 1/2 antistoffer);
  • 10. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
  • 11. Modtog levende vacciner inden for 30 dage før den første administration (dag 1 i cyklus 1);
  • 12. Gravide eller ammende kvinder;
  • 13. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
RC48, Adebrelimab, Apatinib og S-1 regime i 3-4 cyklusser (hver 3. uge) før operation.
Medicin: RC48
RC48: 2,5 mg/kg, intravenøs infusion, på dag 1, hver 3. uge (Q3W);
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab：1200 mg, intravenøs infusion, på dag 1, hver 3. uge (Q3W);
Medicin: Apatinib
Apatinib: 250 mg, oral administration, én gang dagligt (qd), hver 3. uge (Q3W);
Medicin: S-1
S-1:For patienter med et kropsoverfladeareal (BSA) ≤1,5m², brug 50 mg hver gang; til patienter med BSA >1,5 m², brug 60 mg hver gang, oral administration, to gange dagligt (bid), på dag 1-14, hver 3. uge (Q3W);
Andre navne:
  • S-1tegafur, gimeracil og oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende levedygtige tumorceller på mikroskopi og negative lymfeknuder ud af det samlede antal forsøgspersoner;
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede prøve ud af det samlede antal forsøgspersoner;
4 måneder
R0 Resektionsrate
Tidsramme: 4 måneder
Fuldstændig tumorresektion under operationen med negative mikroskopiske marginer, hvilket betyder ingen resterende tumor;
4 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra indskrivning til det første radiologiske bevis på sygdomsgentagelse eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tiden fra indskrivning til forsøgspersonens død uanset årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med RC48

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner