RC48 adebrelimabbal és apatinibbel kombinálva, valamint a lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns terápiájának S-1-je

Bevételi kritériumok:

• 1. A résztvevők önkéntesen csatlakoznak ehhez a tanulmányhoz, képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően betartják;
• 2. 18 és 75 év közötti életkor (a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában), nemi megkötés nélkül;
• 3. Szövet- és/vagy citológiailag igazolt gyomor-bélrák vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, az AJCC-szabványok 8. kiadása szerint lokálisan előrehaladottnak diagnosztizálva, ultrahangos endoszkópiával vagy fokozott CT-vizsgálattal, T3-4aN+M0 és T4aNanyM0 cTNM diagnózissal. MRI-vizsgálat (és szükség esetén diagnosztikai laparoszkópia), és beleegyezik a kuratív sebészeti kezelésbe, amelyben a vizsgáló felméri a tumor reszekálhatóságának lehetőségét;
• 4. Korábban nem részesültek szisztémás kezelésben a jelenlegi betegség miatt, beleértve a daganatellenes kemoterápiát/immunterápiát stb.;
• 5. Endoszkópos biopsziás szövetből származó IHC-vel megerősített HER2 overexpresszió (definíció szerint: IHC 2+, 3+);
• 6. ECOG pontszám 0-1;
• 7. ≥6 hónapra becsült várható élettartam;
• 8. Jó főszervi működés:

Kizárási kritériumok:

• 1. A gyomorrákon kívüli egyidejű rosszindulatú betegség (kivéve a korai stádiumú, radikálisan kezelt daganatokat);
• 2. Vérzésre hajlamos daganatos elváltozások (például aktív fekélyes daganatos elváltozások, pozitív székletvérvizsgálattal, vérömleny vagy melena a kórelőzményben a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 2 hónapon belül, vagy a vizsgálatot végző személy szerint jelentős gyomor-bélrendszeri kockázatnak vannak kitéve vérzés stb.) vagy vérátömlesztéses kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül; 3. Képtelenség szájon át szedni gyógyszert;
• 4. Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálati kezelésben vesz részt, vagy más vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 4 héten belül;
• 5. Szisztémás kezelésre volt szükség a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 2 éven belül;
• 6. Ismert allogén szervátültetés (a szaruhártya-transzplantáció kivételével);
• 7. Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre;
• 8. ≥2 fokozatú perifériás neuropátia;
• 9. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében (azaz HIV 1/2 antitestekre pozitív);
• 10. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés;
• 11. Élő vakcinát kapott az első beadást megelőző 30 napon belül (az 1. ciklus 1. napja);
• 12. Terhes vagy szoptató nők;
• 13. Bármilyen súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegség jelenléte.