RC48 w skojarzeniu z adebrelimabem i apatynibem oraz S-1 w terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, są w stanie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad;
• 2. Wiek od 18 do 75 lat (w momencie podpisania formularza świadomej zgody), bez ograniczeń związanych z płcią;
• 3. Rak przewodu pokarmowego lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym, zdiagnozowany jako miejscowo zaawansowany zgodnie z 8. edycją standardów AJCC, z rozpoznaniem cTNM T3-4aN+M0 i T4aNanyM0 na podstawie endoskopii ultradźwiękowej lub wzmocnionej tomografii komputerowej/ badanie MRI (i w razie potrzeby laparoskopię diagnostyczną) i wyrażam zgodę na leczenie chirurgiczne, podczas którego badacz ocenia możliwość resekcji guza;
• 4. nie otrzymywałeś wcześniej leczenia systemowego z powodu aktualnej choroby, w tym chemioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej itp.;
• 5. Nadekspresja HER2 potwierdzona wynikami IHC z tkanki biopsyjnej endoskopowej (zdefiniowana jako: IHC 2+, 3+);
• 6. Wynik ECOG 0-1;
• 7. Szacunkowa długość życia ≥6 miesięcy;
• 8. Dobra funkcja głównych narządów:

Kryteria wyłączenia:

• 1. Współistniejąca choroba nowotworowa inna niż rak żołądka (z wyjątkiem nowotworów we wczesnym stadium, które zostały poddane radykalnemu leczeniu);
• 2. Zmiany nowotworowe ze skłonnością do krwawień (takie jak aktywne wrzodziejące zmiany nowotworowe z dodatnim wynikiem badania na krew utajoną w kale, krwawe wymioty lub smoliste stolce w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub ocenione przez badacza jako stwarzające ryzyko poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych krwotok itp.) lub poddanie się transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku; 3. Niemożność przyjmowania leków doustnych;
• 4. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmował inne badane leki lub stosował badane wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 5. Wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
• 6. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
• 7. Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu;
• 8. Neuropatia obwodowa stopnia ≥2;
• 9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2);
• 10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
• 11. Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (dzień 1 cyklu 1);
• 12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 13. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.