RC48 yhdistettynä adebrelimabiin ja apatinibiin sekä paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidon S-1:een
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus disitamabvedotiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä adebrelimabin ja apatinibin kanssa sekä HER2-yli-ilmentyneen paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidon S-1
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen.
Tutkimuslääkkeitä ovat RC48, Adebrelimab, Apatinib ja S-1.
Tarkoituksena on arvioida paikallisesti edenneen mahasyövän, jossa on HER2-yli-ilmentymistä, perioperatiivisessa hoidossa monimekanismilääkitysyhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 32 ainetta.
Kun potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaat saavat RC48-, adebrelimabi-, apatinibi- ja S-1-hoidon vakioannoshoitoa 3–4 syklin ajan (3 viikon välein) ennen leikkausta.
Apatinibia käytetään vain 14 päivän ajan viimeisen syklin aikana.
Kuvaustutkimukset tehdään 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa ja radikaalin D2-gastrektomian mahdollisuutta.
Mahasyövän parantavan leikkauksen jälkeisen hoitosuunnitelman määrittelevät tutkijat ja potilaat patologisten löydösten perusteella.
Potilaat, jotka hyötyvät kliinisesti leikkauksen jälkeen, voivat saada adjuvanttihoitoa RC48:lla, adebrelimabilla, apatinibillä ja S-1:llä 4 syklin ajan (ensimmäisen hoidon odotetaan alkavan noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen) tai noudattaa ohjeiden suosittelemaa tavanomaista postoperatiivista adjuvanttihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaofeng Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 13585172066
- Sähköposti: chenxiaofengnjmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hao Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13851530117
- Sähköposti: 66881866@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistujat liittyvät tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, he pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin vaatimuksia.
- 2. Ikä 18–75 vuotta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä), ilman sukupuolirajoituksia;
- 3. Ruoansulatuskanavan syöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla, diagnosoitu paikallisesti edenneeksi AJCC-standardien 8. painoksen mukaan, cTNM-diagnoosilla T3-4aN+M0 ja T4aNanyM0 ultraääni-CT-/-endoskooppiin tai tehostettuun MRI-skannaus (ja diagnostinen laparoskopia tarvittaessa) ja suostumaan parantavaan kirurgiseen hoitoon, jolloin tutkija arvioi kasvaimen resekoitavuuden mahdollisuuden;
- 4. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen kemoterapia/immunoterapia jne.;
- 5. IHC:n vahvistama HER2:n yliekspressio on seurausta endoskooppisesta biopsiakudoksesta (määritelty seuraavasti: IHC 2+, 3+);
- 6. ECOG-pisteet 0-1;
- 7. Arvioitu elinajanodote ≥6 kuukautta;
- 8. Hyvä pääelimen toiminta:
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, muu kuin mahasyöpä (lukuun ottamatta varhaisen vaiheen kasvaimia, jotka on hoidettu radikaalisti);
- 2. Kasvainleesiot, joilla on taipumusta vuotaa verta (kuten aktiiviset haavaiset kasvainleesiot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä veritesti, anamneesissa hematemesis tai melena 2 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka tutkija on arvioinut merkittävän maha-suolikanavan riskiksi verenvuoto jne.) tai olet saanut verensiirtohoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkitystä; 3. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
- 4. Parhaillaan osallistuu toiseen interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt lääketieteellisiä tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- 5. Hän on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- 6. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvon siirto);
- 7. Tunnettu allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- 8. Perifeerinen neuropatia, luokka ≥2;
- 9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli positiivinen HIV 1/2 -vasta-aineille);
- 10. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- 11. Saatu elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (syklin 1 päivä 1);
- 12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 13. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
RC48-, adebrelimabi-, apatinibi- ja S-1-hoito 3-4 sykliä (3 viikon välein) ennen leikkausta.
|
RC48: 2,5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 3. viikko (Q3W);
Muut nimet:
Adebrelimabi: 1200 mg, suonensisäinen infuusio, päivänä 1, joka 3. viikko (Q3W);
Apatinibi: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä (qd), joka 3. viikko (Q3W);
S-1: Potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) ≤ 1,5 m², käytä 50 mg joka kerta; potilaille, joiden BSA on > 1,5 m², käytä 60 mg joka kerta, suun kautta, kahdesti päivässä (bid), päivinä 1-14, joka 3. viikko (Q3W);
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritelty koehenkilöiden, joilla ei ole jäljellä eläviä kasvainsoluja mikroskopiassa ja negatiivisia imusolmukkeita, osuus koehenkilöiden kokonaismäärästä;
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa näytteessä, koehenkilöiden kokonaismäärästä;
|
4 kuukautta
|
|
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Täydellinen kasvaimen resektio leikkauksen aikana negatiivisilla mikroskooppisilla marginaaleilla, eli ei jäännöskasvainta;
|
4 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä ensimmäiseen radiologiseen näyttöön taudin uusiutumisesta tai kuolemasta (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä tutkittavan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Päätutkija: Hao Xu, Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immunokonjugaatit
- Apatinib
- Tegafur
- Disitamab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .