RC48 в сочетании с адебрелимабом и апатинибом и S-1 в неоадъювантной терапии местно-распространенного рака желудка

Критерии включения:

• 1. Участники добровольно присоединяются к этому исследованию, могут заполнить форму информированного согласия и имеют хорошее соблюдение требований;
• 2. Возраст от 18 до 75 лет (на момент подписания формы информированного согласия), без гендерных ограничений;
• 3. Рак желудочно-кишечного тракта или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода, подтвержденный гистологически и/или цитологически, диагностированный как местно-распространенный в соответствии с 8-м изданием стандартов AJCC, с диагнозом cTNM T3-4aN+M0 и T4aNanyM0 на основании ультразвуковой эндоскопии или расширенной КТ/ МРТ (и диагностическая лапароскопия, если необходимо) и согласие на радикальное хирургическое лечение, при этом исследователь оценивает возможность резектабельности опухоли;
• 4. Ранее не получали системного лечения по поводу текущего заболевания, в том числе противоопухолевой химиотерапии/иммунотерапии и т.п.;
• 5. Сверхэкспрессия HER2, подтвержденная результатами ИГХ эндоскопической биопсии ткани (определяется как: ИГХ 2+, 3+);
• 6. Оценка ECOG 0-1;
• 7. Предполагаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев;
• 8. Хорошая функция основных органов:

Критерий исключения:

• 1. Сопутствующее злокачественное заболевание, кроме рака желудка (за исключением опухолей ранней стадии, подвергшихся радикальному лечению);
• 2. Опухолевые поражения со склонностью к кровотечению (например, активные язвенные опухолевые поражения с положительным анализом кала на скрытую кровь, рвотой с кровью или меленой в анамнезе в течение 2 месяцев до подписания формы информированного согласия или по оценке исследователя как имеющие риск серьезных желудочно-кишечных заболеваний). кровотечение и т. д.) или получившие лечение по переливанию крови в течение 4 недель до приема исследуемого препарата; 3. Невозможность принимать лекарства перорально;
• 4. В настоящее время участвуете в другом интервенционном клиническом исследовании или принимаете другие исследуемые препараты или используете исследуемые медицинские устройства в течение 4 недель до первого введения исследуемого лекарства;
• 5. Прошел системное лечение, необходимое в течение 2 лет до первого приема исследуемого препарата;
• 6. Известная аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы);
• 7. Известная аллергия на любое лекарство, использованное в этом исследовании;
• 8. Периферическая нейропатия ≥2 степени;
• 9. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. е. положительная реакция на антитела к ВИЧ 1/2);
• 10. Активная инфекция гепатита В или С;
• 11. Получили живые вакцины в течение 30 дней до первого введения (день 1 цикла 1);
• 12. Беременные или кормящие женщины;
• 13. Наличие любого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.