RC48 kombiniert mit Adebrelimab und Apatinib und S-1 der neoadjuvanten Therapie von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil, sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und weisen eine gute Compliance auf;
• 2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), ohne Geschlechtseinschränkungen;
• 3. Magen-Darm-Krebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie, diagnostiziert als lokal fortgeschritten gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Standards, mit einer cTNM-Diagnose von T3-4aN+M0 und T4aNanyM0 basierend auf Ultraschallendoskopie oder verstärkter CT/ MRT-Scan (und ggf. diagnostische Laparoskopie) und Zustimmung zu einer kurativen chirurgischen Behandlung, wobei der Prüfer das Potenzial für eine Tumorresektabilität beurteilt;
• 4. Sie haben zuvor keine systemische Behandlung für die aktuelle Krankheit erhalten, einschließlich Antitumor-Chemotherapie/Immuntherapie usw.;
• 5. HER2-Überexpression bestätigt durch IHC-Ergebnisse aus endoskopischem Biopsiegewebe (definiert als: IHC 2+, 3+);
• 6. ECOG-Score von 0-1;
• 7. Geschätzte Lebenserwartung von ≥6 Monaten;
• 8. Gute Hauptorganfunktion:

Ausschlusskriterien:

• 1. Begleitende bösartige Erkrankung außer Magenkrebs (mit Ausnahme von Tumoren im Frühstadium, die radikal behandelt wurden);
• 2. Tumorläsionen mit Blutungsneigung (z. B. aktive ulzerative Tumorläsionen mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl, Vorgeschichte von Hämatemesis oder Meläna innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vom Prüfer als gefährdet eingestuft erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen Blutung usw.) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikation eine Bluttransfusionsbehandlung erhalten haben; 3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
• 4. Derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studienbehandlung teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfpräparate verwendet haben;
• 5. Innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation war eine systemische Behandlung erforderlich;
• 6. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation);
• 7. Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
• 8. Periphere Neuropathie vom Grad ≥2;
• 9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv für HIV 1/2-Antikörper);
• 10. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
• 11. Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten (Tag 1 von Zyklus 1);
• 12. Schwangere oder stillende Frauen;
• 13. Vorliegen einer schweren oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankung.