RC48联合阿德布利单抗、阿帕替尼及S-1治疗局部晚期胃癌的新辅助治疗
Disitamab Vedotin联合Adebrelimab和Apatinib及S-1新辅助治疗HER2过表达局部晚期胃癌的有效性和安全性前瞻性II期临床研究
这项研究是一项前瞻性、开放标签、II 期临床试验,旨在招募既往未接受过任何治疗且适合手术的局部晚期胃腺癌患者。
研究药物包括RC48、Adebrelimab、阿帕替尼和S-1。
目的评价多机制药物联合协调治疗HER2过表达局部进展期胃癌围手术期的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究计划招募 32 名受试者。
签署知情同意书并符合纳入和排除标准后,患者在术前接受RC48、阿德布利单抗、阿帕替尼和S-1方案的标准剂量治疗,持续3-4个周期(每3周)。
阿帕替尼在最后一个周期仅使用 14 天。
影像学研究将在最后一次给药后 3-4 周进行,以评估新辅助治疗的疗效和根治性 D2 胃切除术的可能性。
胃癌根治性手术后的治疗方案将由研究者和患者根据病理结果决定。
术后临床受益的患者可以接受RC48、阿德布雷单抗、阿帕替尼和S-1辅助治疗4个周期(首次治疗预计在术后4周左右开始)或遵循指南推荐的标准术后辅助方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaofeng Chen, Ph.D
- 电话号码:13585172066
- 邮箱:chenxiaofengnjmu@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Hao Xu, Ph.D
- 电话号码:13851530117
- 邮箱:66881866@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 受试者自愿加入本研究,能够完成知情同意书的签署,并具有良好的依从性;
- 2、年龄18岁至75岁(签署知情同意书时),性别不限;
- 3.经组织学和/或细胞学证实的胃肠道癌或胃食管连接部腺癌,按照第8版AJCC标准诊断为局部晚期,超声内镜或增强CT/CT诊断为T3-4aN+M0和T4aNanyM0的cTNM诊断MRI 扫描(必要时进行诊断性腹腔镜检查),并同意接受根治性手术治疗,由研究者评估肿瘤可切除性的潜力;
- 4. 既往未接受过针对当前疾病的全身治疗,包括抗肿瘤化疗/免疫治疗等;
- 5.内镜活检组织IHC结果证实HER2过表达(定义为:IHC 2+、3+);
- 6.ECOG评分为0-1;
- 7、预计寿命≥6个月;
- 8、主要脏器功能良好:
排除标准:
- 1.并发胃癌以外的恶性疾病(已根治的早期肿瘤除外);
- 2.有出血倾向的肿瘤病灶(如大便潜血试验阳性的活动性溃疡性肿瘤病灶,签署知情同意书前2个月内有呕血或黑便史,或经研究者评估有明显胃肠道出血风险)出血等)或在研究用药前4周内接受过输血治疗; 3.无法服用口服药物;
- 4. 目前正在参加另一项介入性临床研究治疗,或在首次给予研究药物前4周内接受过其他研究药物或使用过研究医疗器械;
- 5. 首次给予研究药物前2年内曾接受过所需的全身治疗;
- 6.已知的同种异体器官移植(角膜移植除外);
- 7.已知对本研究中使用的任何药物过敏;
- 8.≥2级周围神经病变;
- 9.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(即HIV 1/2抗体阳性);
- 10.活动性乙型或丙型肝炎感染;
- 11. 首次接种前30天内接受过活疫苗(第1周期第1天);
- 12.孕妇或哺乳期妇女;
- 13. 存在任何严重或无法控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
术前RC48、阿德布利单抗、阿帕替尼和S-1方案3-4个周期(每3周)。
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RC48:2.5 mg/kg,静脉输注,第 1 天,每 3 周一次(Q3W);
其他名称:
阿德布雷单抗:1200 mg,静脉滴注,第1天,每3周一次(Q3W);
阿帕替尼:250mg,口服,每日一次(qd),每3周(Q3W);
S-1:体表面积(BSA)≤1.5m²的患者,每次50mg; BSA>1.5m²的患者,每次60mg,口服,每日两次(bid),第1-14天,每3周一次(Q3W);
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间:4个月
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定义为显微镜下无残留活肿瘤细胞且淋巴结阴性的受试者占受试者总数的比例;
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解率 (MPR)
大体时间:4个月
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定义为切除标本中活肿瘤细胞≤10%的受试者占受试者总数的比例;
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4个月
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R0 切除率
大体时间:4个月
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手术过程中肿瘤完全切除,镜下切缘阴性,即无残留肿瘤;
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4个月
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无病生存(DFS)
大体时间:24个月
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定义为从入组到首次出现疾病复发或死亡的放射学证据(以先发生者为准)的时间
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24个月
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总生存期 (OS)
大体时间:36个月
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定义为从入组到受试者因任何原因死亡的时间
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiaofeng Xiaofeng, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员:Hao Xu, Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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