術前補助療法後の非 pCR TNBC におけるウチデロン (UTD1) とカペシタビン

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名;
• 18 歳以上。
• 女性;
• 病理組織学的検査により乳がんが確認され、ER陰性（陽性1%未満）、PR陰性（陽性1%未満）、HER2陰性（IHC：HER2（0）、HER2（1+）、またはHER2（2+）） ）およびFISH非増幅。
• 患者は手術前に術前化学療法を全コース受けなければならないが、病理学的完全寛解を達成できなかった（i. e. 病理学的に確認された残存病変、最大直径1cm）またはリンパ節陽性（ypN+）。
• 以前の術前化学療法には、アントラサイクリン、タキサン、または両方の組み合わせが含まれていました。
• 臨床的に影響を受けた乳房または胸壁および局所リンパ節領域の放射線療法を必要とする患者は、治験薬の投与前または後に放射線療法を受ける必要があります。
• 以前の抗腫瘍療法に関連するすべての毒性は、脱毛症を除き、グレード 1 (CTCAE v5.0) に戻る必要があります。
• 登録前 1 週間以内の血液日常検査は基本的に正常でした (各研究センターの正常値を基準として採用): 1) 血液日常検査: ヘモグロビン (Hb) > 90g/L、白血球数 (WBC) > 3.5 *10^9 / L、好中球数 (ANC) * 1.5*10^9 / L、血小板数 (PLT)* 100*10^9 / L; ２）腎機能：正常血清クレアチニン値の上限。 3）肝機能：肝転移のない患者：グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限の2.5倍未満、総ビリルビンが正常値の1.25倍未満正常値の上限。肝転移のある患者では、AST、ALT、ALP、ALT、ALPが正常値の上限の5倍未満、総ビリルビンが正常値の上限の1.25倍未満である。
• 患者の ECOG 身体状態スコアは 0 または 1 でなければなりません。

除外基準:

• 診断時の転移性乳がん。
• 手術を完了していない乳がん患者。
• -無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の腫瘍を有する患者も研究に参加できます：子宮頸部上皮内癌、上皮内結腸癌、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌。
• 治療プログラムの実施または追跡を妨げるその他の非悪性全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）。
• 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードII～IV）、症候性または制御不良の不整脈、先天性QT延長症候群の病歴またはスクリーニング時の修正QTc＞500ミリ秒、制御されていない高血圧または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
• 間質性肺炎の病歴、ステロイドの必要性または活動性肺炎の証拠。
• 活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療が必要であった（i. e. 疾患調節剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者。
• 全身治療を必要とする活動性感染症を患っている患者。
• 骨粗鬆症または乳がん予防のためのホルモン薬（ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体調節薬など）（無作為化前にこれらの薬を中止した患者のみが研究に参加できます）。
• 患者は手術前にカペシタビンまたはウティデロンのいずれかを投与されました。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験薬または賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー;
• コルチコステロイドの禁止。
• 研究者が治験に参加するのに不適切と考えるその他の症状。