Utidelone (UTD1) plus capécitabine dans les TNBC non pCR après un traitement néoadjuvant

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• 18 ans et plus ;
• Femelle;
• Cancer du sein confirmé par histologie pathologique, ER négatif (<1 % positif), PR négatif (<1 % positif) et HER2 négatif (IHC : HER2 (0), HER2 (1+) ou HER2 (2+ ) et FISH sans amplification ;
• Les patients doivent recevoir un traitement complet de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie et n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (c. e., lésion résiduelle pathologiquement confirmée, diamètre maximum de 1 cm) ou / ganglion lymphatique positif (ypN+) ;
• Le schéma thérapeutique néoadjuvant précédent comprenait de l'anthracycline, du taxane ou une combinaison des deux.
• Les patients qui nécessitent cliniquement une radiothérapie du sein ou de la paroi thoracique affectée et de la zone des ganglions lymphatiques régionaux doivent recevoir une radiothérapie avant ou après le traitement à l'étude ;
• Toutes les toxicités liées à un traitement antitumoral antérieur doivent revenir au grade 1 (CTCAE v5.0), à l'exception de l'alopécie ;
• Moins d'une semaine avant l'inscription, l'examen sanguin de routine était fondamentalement normal (en prenant comme norme la valeur normale de chaque centre d'étude) : 1) Routine sanguine : hémoglobine (Hb) > 90 g/L, nombre de globules blancs (WBC) > 3,5. *10^9 / L, Nombre de neutrophiles (ANC) * 1,5*10^9 / L, Numération plaquettaire (PLT)* 100*10^9 / L ; 2) Fonction rénale : limite supérieure de la valeur normale de la créatinine sérique ; 3) Fonction hépatique : pour les patients sans métastases hépatiques : la glutamulate aminotransférase (AST), la glutamate aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP) sont inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et la bilirubine totale est inférieure à 1,25 fois la valeur normale. la limite supérieure de la valeur normale ; pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST, l'ALT, l'ALP, l'ALT, l'ALP sont inférieurs à 5 fois la limite supérieure de la valeur normale et la bilirubine totale est inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
• Le score d'état physique ECOG des patients doit être de 0 ou 1 ;

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale ;
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation, mais les patients atteints des tumeurs suivantes peuvent participer à l'étude : carcinome du col de l'utérus in situ, du côlon in situ, mélanome in situ et carcinome basocellulaire de la peau et carcinome épidermoïde ;
• Toute autre maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) nuisant à la mise en œuvre ou au suivi du programme de traitement ;
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Grade II-IV), arythmie symptomatique ou mal contrôlée, antécédents de syndrome congénital du QT long ou QTc corrigé > 500 ms au moment du dépistage, antécédents d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
• Antécédents de pneumonie interstitielle, besoin de stéroïdes ou signes de pneumonie active ;
• Souffrant d'une maladie auto-immune active et ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c. e., utilisation de régulateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs );
• Patients présentant une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Patients présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique ;
• Tout médicament hormonal (tel que le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) pour la prophylaxie de l'ostéoporose ou du cancer du sein (seules les patientes qui ont arrêté ces médicaments avant la randomisation peuvent participer à l'étude) ;
• Le patient a reçu soit de la capécitabine, soit de l'utidérone avant la chirurgie ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments ou excipients de l'étude ;
• Interdiction des corticoïdes ;
• Toute autre condition que l'enquêteur juge inappropriée pour participer à l'essai.