Utidelone (UTD1) Plus Capecitabine nem pCR TNBC-ben neoadjuváns terápia után

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés;
• 18 éves és idősebb;
• Női;
• Patológiás szövettanilag igazolt emlőrák, ER-negatív (<1% pozitív), PR-negatív (<1% pozitív) és HER2-negatív (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) vagy HER2 (2+) ) és a FISH nem-amplifikáció;
• A betegeknek teljes neoadjuváns kemoterápiát kell kapniuk a műtét előtt, és nem értek el kóros teljes választ (pl. pl. patológiásan igazolt maradék elváltozás, maximális átmérő 1 cm) vagy / nyirokcsomó pozitív (ypN+);
• A korábbi neoadjuváns kemoterápiás kezelések antraciklint, taxánt vagy mindkettő kombinációját tartalmazták.
• Azoknak a betegeknek, akiknek klinikailag szükségük van az érintett emlő vagy mellkasfal és a regionális nyirokcsomók területének sugárkezelésére, sugárkezelésben kell részesülniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy után;
• Minden korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásnak vissza kell térnie az 1. fokozatba (CTCAE v5.0), kivéve az alopeciát;
• A beiratkozás előtti 1 héten belül a rutin vérvizsgálat alapvetően normális volt (az egyes tanulmányi központok normálértékét tekintve standardnak): 1) Vérrutin: hemoglobin (Hb) > 90g/L, fehérvérsejtszám (WBC) > 3,5 *10^9/L, Neutrophilek száma (ANC) * 1,5*10^9/L, Thrombocytaszám (PLT)* 100*10^9/L; 2) Vesefunkció: a normál szérum kreatinin érték felső határa; 3) Májfunkció: Májáttét nélküli betegeknél: a glutamulát-aminotranszferáz (AST), glutamát-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) szintje kevesebb, mint 2,5-szerese a normálérték felső határának, és az összes bilirubin kevesebb, mint 1,25-szerese a normál érték felső határa; májmetasztázisban szenvedő betegeknél az AST, ALT, ALP, ALT, ALP a normálérték felső határának 5-szörösénél kevesebb, és a teljes bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,25-szöröse;
• A betegek ECOG fizikai állapotának pontszámának 0-nak vagy 1-nek kell lennie;

Kizárási kritériumok:

• Áttétes emlőrák a diagnóziskor;
• emlőrákos betegek, akik nem fejezték be a műtétet;
• Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében a randomizálást megelőző 5 éven belül, de a következő daganatos betegek is részt vehetnek a vizsgálatban: méhnyak in situ carcinoma, colon in situ, melanoma in situ és bazális sejtes bőrrák és laphámsejtes karcinóma;
• Minden egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.), amely akadályozza a kezelési program végrehajtását vagy nyomon követését;
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV. fokozat), tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált aritmia, veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy korrigált QTc> 500 ms a szűréskor, a kórelőzményben kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia;
• Intersticiális tüdőgyulladás anamnézisében, szteroidok szükségessége vagy aktív tüdőgyulladás jele;
• Aktív autoimmun betegségben szenved, és az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (pl. pl. betegségszabályozók, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása);
• Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzésben szenvedő betegek;
• szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek;
• Bármilyen hormonális gyógyszer (például raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátor) csontritkulás vagy emlőrák megelőzésére (csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik a randomizálás előtt abbahagyták ezeket a gyógyszereket);
• A beteg kapecitabint vagy utideront kapott a műtét előtt;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Ismert vagy feltételezett allergia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben;
• Kortikoszteroidok tilalma;
• Minden egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez.