Utidelon (UTD1) z kapecytabiną w TNBC bez pCR po terapii neoadiuwantowej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• 18 lat i więcej;
• Kobieta;
• Rak piersi potwierdzony histologią patologiczną, ER-ujemny (<1% dodatni), PR-ujemny (<1% dodatni) i HER2-ujemny (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) lub HER2 (2+) ) i brak amplifikacji FISH;
• Pacjenci muszą otrzymać pełny cykl chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją i nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (tj. tj. patologicznie potwierdzona zmiana resztkowa, maksymalna średnica 1cm) lub / zajęte węzły chłonne (ypN+);
• Poprzedni schemat chemioterapii neoadjuwantowej obejmował antracyklinę, taksan lub kombinację obu.
• Pacjenci, którzy klinicznie wymagają radioterapii zajętej piersi lub ściany klatki piersiowej oraz okolicy regionalnych węzłów chłonnych, powinni otrzymać radioterapię przed lub po podaniu badanego leku;
• Wszystkie objawy toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą powrócić do stopnia 1 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia;
• W ciągu 1 tygodnia przed włączeniem rutynowe badanie krwi było w zasadzie prawidłowe (przyjmując za standard normalną wartość każdego ośrodka badawczego): 1) Badanie krwi: hemoglobina (Hb) > 90 g/l, liczba białych krwinek (WBC) > 3,5 *10^9 / L, Liczba neutrofili (ANC) * 1,5*10^9 / L, Liczba płytek krwi (PLT)* 100*10^9 / L; 2) Czynność nerek: górna granica normy stężenia kreatyniny w surowicy; 3) Czynność wątroby: u pacjentów bez przerzutów do wątroby: aminotransferaza glutaminianowa (AST), aminotransferaza glutaminianowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) są mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych, a bilirubina całkowita jest mniejsza niż 1,25-krotność górna granica wartości normalnej; u pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT, ALT, ALP, ALT, ALP są mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita jest mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy;
• Wynik stanu fizycznego ECOG pacjentów musi wynosić 0 lub 1;

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania;
• Pacjenci z rakiem piersi, którzy nie ukończyli operacji;
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed randomizacją, ale w badaniu mogą brać udział pacjenci z następującymi nowotworami: rak szyjki macicy in situ, in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy skóry i rak kolczystokomórkowy;
• Jakakolwiek inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa (układu krążenia, nerek, wątroby itp.), która utrudnia realizację lub kontynuację programu leczenia;
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień II-IV według New York Heart Association), objawowa lub źle kontrolowana arytmia, wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie lub skorygowany odstęp QTc > 500 ms w badaniu przesiewowym, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie;
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, potrzeba stosowania sterydów lub oznaki aktywnego zapalenia płuc;
• Cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną i wymaga leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. e. stosowanie regulatorów choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego;
• Wszelkie leki hormonalne (takie jak raloksyfen, tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego) stosowane w profilaktyce osteoporozy lub raka piersi (w badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjentki, które odstawiły te leki przed randomizacją);
• Pacjent przed operacją otrzymywał kapecytabinę lub utyderon;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
• Zakaz stosowania kortykosteroidów;
• Każdy inny stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do wzięcia udziału w badaniu.