Utidelon (UTD1) plus Capecitabin bei Nicht-pCR-TNBC nach neoadjuvanter Therapie

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung;
• 18 Jahre und älter;
• Weiblich;
• Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Histologie, ER-negativ (<1 % positiv), PR-negativ (<1 % positiv) und HER2-negativ (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) oder HER2 (2+). ) und FISH-Nichtverstärkung;
• Die Patienten müssen vor der Operation eine vollständige neoadjuvante Chemotherapie erhalten und haben kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht (d. h. pathologisch bestätigte Restläsion, maximaler Durchmesser 1 cm) oder / Lymphknoten positiv (ypN+);
• Frühere neoadjuvante Chemotherapien umfassten Anthrazyklin, Taxan oder eine Kombination aus beiden.
• Patienten, die klinisch eine Strahlentherapie der betroffenen Brust oder Brustwand und des regionalen Lymphknotenbereichs benötigen, sollten vor oder nach der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten;
• Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Antitumortherapie müssen auf Grad 1 (CTCAE v5.0) zurückgehen, mit Ausnahme von Alopezie;
• Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung war die Blutuntersuchung im Wesentlichen normal (wobei der Normalwert jedes Studienzentrums als Standard herangezogen wurde): 1) Blutuntersuchung: Hämoglobin (Hb) > 90 g/l, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 3,5 *10^9 / L, Anzahl der Neutrophilen (ANC) * 1,5*10^9 / L, Thrombozytenzahl (PLT)* 100*10^9 / L; 2) Nierenfunktion: Obergrenze des normalen Serumkreatininwerts; 3) Leberfunktion: Bei Patienten ohne Lebermetastasen: Glutamulataminotransferase (AST), Glutamataminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) liegen unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin liegt unter dem 1,25-fachen die Obergrenze des Normalwerts; Bei Patienten mit Lebermetastasen liegen AST, ALT, ALP, ALT, ALP unter dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts und das Gesamtbilirubin beträgt weniger als das 1,25-Fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Der ECOG-Score für den physischen Status der Patienten muss 0 oder 1 sein;

Ausschlusskriterien:

• Metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose;
• Brustkrebspatientinnen, die die Operation nicht abgeschlossen haben;
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, aber Patienten mit den folgenden Tumoren können an der Studie teilnehmen: Karzinom des Gebärmutterhalses in situ, Kolon in situ, Melanom in situ und Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom;
• Jede andere nicht bösartige systemische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung usw.), die die Umsetzung oder Nachverfolgung des Behandlungsprogramms behindert;
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV), symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, angeborenes langes QT-Syndrom oder korrigiertes QTc > 500 ms beim Screening in der Vorgeschichte, unkontrollierte Hypertonie oder hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie, Bedarf an Steroiden oder Anzeichen einer aktiven Pneumonie;
• Leiden Sie an einer aktiven Autoimmunerkrankung und benötigten in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (d. h. Verwendung von Krankheitsregulatoren, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln);
• Patienten mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
• Alle hormonellen Medikamente (wie Raloxifen, Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren) zur Osteoporose- oder Brustkrebsprophylaxe (nur Patienten, die diese Medikamente vor der Randomisierung abgesetzt haben, dürfen an der Studie teilnehmen);
• Der Patient erhielt vor der Operation entweder Capecitabin oder Utideron;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
• Verbot von Kortikosteroiden;
• Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.