Utidelone (UTD1) più capecitabina nel TNBC non pCR dopo terapia neoadiuvante

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• 18 anni e più;
• Femmina;
• Cancro al seno confermato dall'istologia patologica, ER negativo (<1% positivo), PR-negativo (<1% positivo) e HER2 negativo (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) o HER2 (2+ ) e non amplificazione FISH;
• I pazienti devono ricevere un ciclo completo di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e non hanno raggiunto una risposta patologica completa (es. e., lesione residua patologicamente confermata, diametro massimo di 1 cm) o / linfonodo positivo (ypN+);
• Il precedente regime chemioterapico neoadiuvante comprendeva antracicline, taxani o una combinazione di entrambi.
• I pazienti che necessitano clinicamente di radioterapia sulla mammella o sulla parete toracica interessata e sull'area dei linfonodi regionali devono ricevere la radioterapia prima o dopo il farmaco in studio;
• Tutte le tossicità legate alla precedente terapia antitumorale devono ritornare al Grado 1 (CTCAE v5.0), ad eccezione dell'alopecia;
• Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, l'esame del sangue di routine era sostanzialmente normale (prendendo come standard il valore normale di ciascun centro studio): 1) Routine del sangue: emoglobina (Hb) > 90 g / L, conta dei globuli bianchi (WBC) > 3,5 *10^9/L, Numero di neutrofili (ANC) * 1,5*10^9/L, Conta piastrinica (PLT)* 100*10^9/L; 2) Funzionalità renale: limite superiore del valore normale di creatinina sierica; 3) Funzionalità epatica: per i pazienti senza metastasi epatiche: glutammato aminotransferasi (AST), glutammato aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore del valore normale e la bilirubina totale è inferiore a 1,25 volte il valore normale. il limite superiore del valore normale; per i pazienti con metastasi epatiche, AST, ALT, ALP, ALT, ALP sono inferiori a 5 volte il limite superiore del valore normale e la bilirubina totale è inferiore a 1,25 volte il limite superiore del valore normale;
• Il punteggio ECOG sullo stato fisico dei pazienti deve essere 0 o 1;

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi;
• Pazienti con cancro al seno che non hanno completato l'intervento chirurgico;
• Storia di altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ma possono partecipare allo studio pazienti con i seguenti tumori: carcinoma della cervice in situ, colon in situ, melanoma in situ e carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma a cellule squamose;
• Qualsiasi altra malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, epatica, ecc.) che ostacoli l'attuazione o il follow-up del programma di trattamento;
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado II-IV della New York Heart Association), aritmia sintomatica o scarsamente controllata, storia di sindrome congenita del QT lungo o QTc corretto> 500 ms allo screening, storia di ipertensione non controllata o crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
• Storia di polmonite interstiziale, necessità di steroidi o evidenza di polmonite attiva;
• Soffre di una malattia autoimmune attiva e ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad es. e., uso di regolatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
• Pazienti con un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
• Qualsiasi farmaco ormonale (come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni) per l'osteoporosi o la profilassi del cancro al seno (solo i pazienti che hanno interrotto questi farmaci prima della randomizzazione possono partecipare allo studio);
• Il paziente ha ricevuto capecitabina o utiderone prima dell'intervento chirurgico;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco o eccipiente in studio;
• Divieto di corticosteroidi;
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore consideri inappropriata per partecipare allo studio.