Utidelona (UTD1) más capecitabina en TNBC sin pCR después de la terapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• 18 años y mayores;
• Femenino;
• Cáncer de mama confirmado por histología patológica, ER negativo (<1 % positivo), PR negativo (<1 % positivo) y HER2 negativo (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) o HER2 (2+ ) y FISH sin amplificación;
• Los pacientes deben recibir un ciclo completo de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y no lograron una respuesta patológica completa (es decir, e., lesión residual patológicamente confirmada, diámetro máximo de 1 cm) o ganglio linfático positivo (ypN+);
• El régimen de quimioterapia neoadyuvante previo incluía antraciclina, taxano o una combinación de ambos.
• Los pacientes que clínicamente requieran radioterapia de la mama afectada o de la pared torácica y del área de los ganglios linfáticos regionales deben recibir radioterapia antes o después de la medicación del estudio;
• Todas las toxicidades relacionadas con la terapia antitumoral previa deben volver al Grado 1 (CTCAE v5.0), excepto la alopecia;
• Dentro de 1 semana antes de la inscripción, el examen de sangre de rutina fue básicamente normal (tomando el valor normal de cada centro de estudio como estándar): 1) Rutina de sangre: hemoglobina (Hb) > 90 g/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,5 *10^9/L, Número de neutrófilos (ANC) * 1,5*10^9/L, Recuento de plaquetas (PLT)* 100*10^9/L; 2) Función renal: límite superior del valor normal de creatinina sérica; 3) Función hepática: para pacientes sin metástasis hepática: la glutamato aminotransferasa (AST), la glutamato aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (ALP) son menos de 2,5 veces el límite superior del valor normal y la bilirrubina total es menos de 1,25 veces el valor normal. el límite superior del valor normal; para pacientes con metástasis hepática, AST, ALT, ALP, ALT, ALP son menos de 5 veces el límite superior del valor normal y la bilirrubina total es menos de 1,25 veces el límite superior del valor normal;
• La puntuación del estado físico ECOG de los pacientes debe ser 0 o 1;

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico;
• Pacientes con cáncer de mama que no completaron la cirugía;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, pero pueden participar en el estudio pacientes con los siguientes tumores: carcinoma de cuello uterino in situ, colon in situ, melanoma in situ y carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas;
• Cualquier otra enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que dificulte la implementación o seguimiento del programa de tratamiento;
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Grado II-IV de la New York Heart Association), arritmia sintomática o mal controlada, antecedentes de síndrome de QT largo congénito o QTc corregido > 500 ms en el momento del cribado, antecedentes de hipertensión no controlada o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
• Historia de neumonía intersticial, Necesidad de esteroides o evidencia de neumonía activa;
• Padecer una enfermedad autoinmune activa y haber requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, ej., uso de reguladores de enfermedades, corticosteroides o fármacos inmunosupresores);
• Pacientes con una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Pacientes con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico;
• Cualquier medicamento hormonal (como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno) para la osteoporosis o la profilaxis del cáncer de mama (solo pueden participar en el estudio los pacientes que hayan suspendido estos medicamentos antes de la aleatorización);
• El paciente recibió capecitabina o utiderona antes de la cirugía;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Alergia conocida o sospechada a cualquier fármaco o excipiente del estudio;
• Prohibición de corticosteroides;
• Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en el ensayo.