Utidelone (UTD1) plus kapecitabin v non-pCR TNBC po neoadjuvantní terapii

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• 18 let a starší;
• Ženský;
• Rakovina prsu potvrzená patologickou histologií, ER-negativní (<1 % pozitivní), PR-negativní (<1 % pozitivní) a HER2-negativní (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) nebo HER2 (2+ ) a FISH neamplifikaci;
• Pacienti musí před operací podstoupit kompletní neoadjuvantní chemoterapii a nedosáhli patologické kompletní odpovědi (tj. patologicky potvrzená reziduální léze, maximální průměr 1 cm) nebo/pozitivní lymfatické uzliny (ypN+);
• Předchozí režim neoadjuvantní chemoterapie zahrnoval antracykliny, taxany nebo kombinaci obou.
• Pacienti, kteří klinicky vyžadují radioterapii postiženého prsu nebo hrudní stěny a oblasti regionálních lymfatických uzlin, by měli podstoupit radioterapii před nebo po studijní medikaci;
• Všechny toxicity související s předchozí protinádorovou terapií se musí vrátit na stupeň 1 (CTCAE v5.0), kromě alopecie;
• Během 1 týdne před zařazením do studie bylo krevní rutinní vyšetření v zásadě normální (normální hodnota každého studijního centra byla považována za standard): 1) Krevní rutina: hemoglobin (Hb) > 90 g/l, počet bílých krvinek (WBC) > 3,5 *10^9 / l, počet neutrofilů (ANC) * 1,5*10^9 / l, počet krevních destiček (PLT)* 100*10^9 / l; 2) Renální funkce: horní hranice normální hodnoty sérového kreatininu; 3) Funkce jater: pro pacienty bez jaterních metastáz: glutamátaminotransferáza (AST), glutamátaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin je nižší než 1,25násobek horní hranice normální hodnoty; u pacientů s metastázami v játrech jsou AST, ALT, ALP, ALT, ALP nižší než 5násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin je nižší než 1,25násobek horní hranice normální hodnoty;
• ECOG skóre fyzického stavu pacientů musí být 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

• Metastatický karcinom prsu při diagnóze;
• pacientky s rakovinou prsu, které nedokončily operaci;
• Anamnéza jiných malignit během 5 let před randomizací, ale studie se mohou zúčastnit pacienti s následujícími nádory: karcinom děložního čípku in situ, tlustého střeva in situ, melanom in situ a bazaliom kůže a spinocelulární karcinom;
• Jakékoli jiné nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které brání provádění nebo sledování léčebného programu;
• Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stupeň II-IV), symptomatická nebo špatně kontrolovaná arytmie, anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo korigovaného QTc > 500 ms při screeningu, nekontrolovaná hypertenze nebo hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie v anamnéze;
• Intersticiální pneumonie v anamnéze, potřeba steroidů nebo známky aktivní pneumonie;
• Trpí aktivním autoimunitním onemocněním a v posledních 2 letech vyžadoval systémovou léčbu (tj. e. použití regulátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků);
• Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
• Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
• Jakékoli hormonální léky (jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů) pro profylaxi osteoporózy nebo rakoviny prsu (studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří tyto léky vysadili před randomizací);
• Pacient před operací dostával buď kapecitabin nebo utideron;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Známá nebo suspektní alergie na jakýkoli studovaný lék nebo pomocnou látku;
• Zákaz kortikosteroidů;
• Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na hodnocení.