Utidelone (UTD1) plus capecitabine in niet-pCR TNBC na neoadjuvante therapie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• 18 jaar en ouder;
• Vrouwelijk;
• Borstkanker bevestigd door pathologische histologie, ER-negatief (<1% positief), PR-negatief (<1% positief) en HER2-negatief (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) of HER2 (2+) ) en FISH-non-amplificatie;
• Patiënten moeten vóór de operatie een volledige neoadjuvante chemotherapie krijgen en bereikten geen pathologisch volledige respons (d.w.z. d., pathologisch bevestigde resterende laesie, maximale diameter van 1 cm) of / lymfeklierpositief (ypN+);
• Het eerdere neoadjuvante chemotherapieregime omvatte antracycline, taxaan of een combinatie van beide.
• Patiënten die klinisch radiotherapie van de aangetaste borst of borstwand en het regionale lymfekliergebied nodig hebben, moeten vóór of na de onderzoeksmedicatie radiotherapie krijgen;
• Alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antitumortherapie moeten terugkeren naar graad 1 (CTCAE v5.0), behalve alopecia;
• Binnen 1 week vóór inschrijving was het bloedroutineonderzoek in principe normaal (waarbij de normale waarde van elk onderzoekscentrum als standaard werd genomen): 1) Bloedroutine: hemoglobine (Hb) > 90 g / l, aantal witte bloedcellen (WBC) > 3,5 *10^9/l, aantal neutrofielen (ANC) * 1,5*10^9/l, aantal bloedplaatjes (PLT)* 100*10^9/l; 2) Nierfunctie: bovengrens van de normale serumcreatininewaarde; 3) Leverfunctie: voor patiënten zonder levermetastasen: glutamaataminotransferase (AST), glutamaataminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) zijn minder dan 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde en het totale bilirubine is minder dan 1,25 keer de normale waarde. de bovengrens van de normale waarde; voor patiënten met levermetastasen zijn AST, ALT, ALP, ALT, ALP minder dan 5 maal de bovengrens van de normale waarde, en het totale bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde;
• De fysieke ECOG-statusscore voor patiënten moet 0 of 1 zijn;

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde borstkanker bij diagnose;
• Borstkankerpatiënten die de operatie niet hebben voltooid;
• Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, maar patiënten met de volgende tumoren kunnen aan het onderzoek deelnemen: carcinoom van de cervix in situ, colon in situ, melanoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom;
• Elke andere niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, lever, enz.) die de implementatie of follow-up van het behandelprogramma belemmert;
• Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association graad II-IV), symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie, voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of gecorrigeerd QTc> 500 ms bij screening, voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
• Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, behoefte aan steroïden of bewijs van actieve pneumonie;
• Lijdt aan een actieve auto-immuunziekte en een systemische behandeling nodig had in de afgelopen 2 jaar (i. d.w.z. gebruik van ziekteregulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva);
• Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Patiënten met actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
• Elke hormonale medicatie (zoals raloxifene, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren) voor de profylaxe van osteoporose of borstkanker (alleen patiënten die vóór randomisatie met deze geneesmiddelen zijn gestopt, mogen aan het onderzoek deelnemen);
• De patiënt kreeg vóór de operatie capecitabine of utideron;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Bekende of vermoedelijke allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen;
• Verbod op corticosteroïden;
• Elke andere omstandigheid die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.