Utidelone (UTD1) Plus Capecitabin i icke-pCR TNBC efter neoadjuvant terapi

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• 18 år och äldre;
• Kvinna;
• Bröstcancer bekräftad av patologisk histologi, ER-negativ (<1 % positiv), PR-negativ (<1 % positiv) och HER2-negativ (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) eller HER2 (2+) ) och FISH icke-amplifiering;
• Patienterna måste få fullständig neoadjuvant kemoterapi före operationen och uppnådde inte patologiskt fullständigt svar (dvs. e. patologiskt bekräftad återstående lesion, maximal diameter på 1 cm) eller/lymfkörtelpositiv (ypN+);
• Tidigare neoadjuvant kemoterapiregim inkluderade antracyklin, taxan eller en kombination av båda.
• Patienter som kliniskt behöver strålbehandling av den drabbade bröst- eller bröstväggen och regionala lymfkörtelområdet bör få strålbehandling före eller efter studiemedicinering;
• All toxicitet relaterade till tidigare antitumörbehandling måste återgå till grad 1 (CTCAE v5.0), förutom alopeci;
• Inom 1 vecka före inskrivningen var blodrutinundersökningen i princip normal (med normalvärdet för varje studiecentrum som standard): 1) Blodrutin: hemoglobin (Hb) > 90 g/l, antal vita blodkroppar (WBC) > 3,5 *10^9/L, Antal neutrofiler (ANC) * 1,5*10^9/L, Trombocytantal (PLT)* 100*10^9/L; 2) Njurfunktion: övre gräns för normalt serumkreatininvärde; 3) Leverfunktion: för patienter utan levermetastaser: glutamulataminotransferas (AST), glutamataminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) är mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och total bilirubin är mindre än 1,25 gånger av den övre gränsen för normalvärdet; för patienter med levermetastaser är ASAT, ALT, ALP, ALT, ALP mindre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och total bilirubin är mindre än 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
• ECOG fysisk statuspoäng för patienter måste vara 0 eller 1;

Exklusions kriterier:

• Metastaserande bröstcancer vid diagnos;
• Bröstcancerpatienter som inte genomförde operationen;
• Historik av andra maligniteter inom 5 år före randomisering, men patienter med följande tumörer kan delta i studien: karcinom i livmoderhalsen in situ, kolon in situ, melanom in situ och basalcellscancer i huden och skivepitelcancer;
• Alla andra icke-maligna systemsjukdomar (kardiovaskulär, njur-, lever, etc.) som hindrar genomförandet eller uppföljningen av behandlingsprogrammet;
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Grade II-IV), symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi, historia av medfött långt QT-syndrom eller korrigerad QTc> 500ms vid screening, historia av okontrollerad hypertoni eller hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
• Historik av interstitiell lunginflammation, Behov av steroider eller tecken på aktiv lunginflammation;
• Har lidit av en aktiv autoimmun sjukdom och krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs. e. användning av sjukdomsregulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel);
• Patienter med en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
• Alla hormonella läkemedel (som raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer) för osteoporos eller bröstcancerprofylax (endast patienter som har avbrutit dessa läkemedel före randomisering kan delta i studien);
• Patienten fick antingen capecitabin eller utideron före operationen;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Känd eller misstänkt allergi mot något studieläkemedel eller hjälpämnen;
• Förbud mot kortikosteroider;
• Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i rättegången.