Утиделон (UTD1) плюс капецитабин при ТНРМЖ без pCR после неоадъювантной терапии

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• 18 лет и старше;
• Женский;
• Рак молочной железы, подтвержденный патологической гистологией, ER-отрицательный (<1% положительных), PR-отрицательный (<1% положительных) и HER2-отрицательный (ИГХ: HER2 (0), HER2 (1+) или HER2 (2+) ) и отсутствие амплификации FISH;
• Пациенты должны пройти полный курс неоадъювантной химиотерапии перед операцией и не достигли полного патологического ответа (т. е., патологически подтвержденное остаточное поражение, максимальный диаметр 1 см) или положительный результат в лимфатическом узле (ypN+);
• Предыдущий режим неоадъювантной химиотерапии включал антрациклин, таксан или их комбинацию.
• Пациенты, которым клинически требуется лучевая терапия пораженной молочной железы или грудной стенки и области регионарных лимфатических узлов, должны получать лучевую терапию до или после исследуемого препарата;
• Все проявления токсичности, связанные с предыдущей противоопухолевой терапией, должны вернуться к степени 1 (CTCAE v5.0), за исключением алопеции;
• В течение 1 недели до включения рутинный анализ крови был в основном нормальным (принимая за стандарт нормальное значение каждого исследовательского центра): 1) Общий анализ крови: гемоглобин (Hb) > 90 г/л, количество лейкоцитов (лейкоцитов) > 3,5. *10^9/л, Число нейтрофилов (АНК) * 1,5*10^9/л, Количество тромбоцитов (ПЛТ)* 100*10^9/л; 2) Функция почек: верхний предел нормального значения креатинина сыворотки; 3) Функция печени: у пациентов без метастазов в печень: глутамулат-аминотрансфераза (АСТ), глутамат-аминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) менее чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, а общий билирубин менее чем в 1,25 раза превышает норму. верхняя граница нормы; у больных с метастазами в печень АСТ, АЛТ, ЩФ, АЛТ, ЩФ менее чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы, а общий билирубин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Оценка физического статуса пациентов по ECOG должна составлять 0 или 1;

Критерий исключения:

• Метастатический рак молочной железы при постановке диагноза;
• Больные раком молочной железы, не прошедшие операцию;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, но в исследовании могут участвовать пациенты со следующими опухолями: рак шейки матки in situ, толстой кишки in situ, меланома in situ, базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак;
• Любое другое незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), препятствующее осуществлению или последующему наблюдению программы лечения;
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (II-IV степень по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), симптоматическая или плохо контролируемая аритмия, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или корригированный интервал QTc > 500 мс при скрининге, неконтролируемая гипертензия или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе;
• Интерстициальная пневмония в анамнезе, потребность в стероидах или признаки активной пневмонии;
• Страдает активным аутоиммунным заболеванием и требует системного лечения в течение последних 2 лет (т. е., использование регуляторов заболевания, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
• Пациенты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Пациенты с активными инфекциями, требующими системного лечения;
• Любые гормональные препараты (такие как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов) для профилактики остеопороза или рака молочной железы (в исследовании могут участвовать только пациенты, прекратившие прием этих препаратов до рандомизации);
• Перед операцией пациентка получала капецитабин или утидерон;
• Беременные или кормящие женщины;
• Известная или подозреваемая аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательные вещества;
• Запрет кортикостероидов;
• Любое иное состояние, которое следователь считает нецелесообразным для участия в судебном разбирательстве.