Utidelone (UTD1) Plus Capecitabine ei-pCR-TNBC:ssä neoadjuvanttihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• 18 vuotta ja vanhemmat;
• Nainen;
• Patologisen histologian vahvistama rintasyöpä, ER-negatiivinen (<1 % positiivinen), PR-negatiivinen (<1 % positiivinen) ja HER2-negatiivinen (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) tai HER2 (2+) ) ja FISH ei-amplifikaatio;
• Potilaiden on saatava täysi neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta, eivätkä he ole saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (ts. esim. patologisesti vahvistettu jäännösleesio, maksimihalkaisija 1 cm) tai/imusolmukepositiivinen (ypN+);
• Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma sisälsi antrasykliinin, taksaanin tai molempien yhdistelmän.
• Potilaiden, jotka kliinisesti tarvitsevat sairaan rintojen tai rintakehän seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden alueen sädehoitoa, tulee saada sädehoitoa ennen tutkimuslääkitystä tai sen jälkeen;
• Kaikkien aikaisempaan antituumorihoitoon liittyvien toksisuuksien on palattava asteeseen 1 (CTCAE v5.0), paitsi hiustenlähtö;
• Viikon sisällä ennen ilmoittautumista verirutiinitutkimus oli periaatteessa normaali (kunkin tutkimuskeskuksen normaaliarvo vakiona): 1) Verirutiini: hemoglobiini (Hb) > 90g/l, valkosolujen määrä (WBC) > 3,5 *10^9/l, neutrofiilien lukumäärä (ANC) * 1,5*10^9/l, verihiutalemäärä (PLT)* 100*10^9/l; 2) Munuaisten toiminta: seerumin normaalin kreatiniiniarvon yläraja; 3) Maksan toiminta: potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja: glutamaattiaminotransferaasi (AST), glutamaattiaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ovat alle 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajassa ja kokonaisbilirubiini on alle 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST, ALT, ALP, ALT, ALP ovat alle 5 kertaa normaaliarvon ylärajassa ja kokonaisbilirubiini on alle 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja;
• Potilaiden ECOG-fyysisen tilan pistemäärän on oltava 0 tai 1;

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä;
• Rintasyöpäpotilaat, jotka eivät saaneet leikkausta loppuun;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiassa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, mutta tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on seuraavat kasvaimet: kohdunkaulan karsinooma in situ, paksusuolen in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä;
• Mikä tahansa muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksa jne.), joka haittaa hoito-ohjelman toteuttamista tai seurantaa;
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade II-IV), oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTc> 500 ms seulonnassa, hallitsematon hypertensio tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
• Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume, steroidien tarve tai merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta;
• Kärsinyt aktiivisesta autoimmuunisairaudesta ja vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. e. sairauden säätelyaineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö);
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio;
• Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
• Kaikki hormonaaliset lääkkeet (kuten raloksifeeni, tamoksifeeni tai muut selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit) osteoporoosin tai rintasyövän ennaltaehkäisyyn (tutkimukseen voivat osallistua vain potilaat, jotka ovat lopettaneet näiden lääkkeiden käytön ennen satunnaistamista);
• Potilas sai joko kapesitabiinia tai utideronia ennen leikkausta;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineille;
• Kortikosteroidien käyttökielto;
• Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tutkimukseen.