Utidelona (UTD1) mais capecitabina em TNBC não pCR após terapia neoadjuvante

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• 18 anos ou mais;
• Fêmea;
• Câncer de mama confirmado por histologia patológica, ER negativo (<1% positivo), PR negativo (<1% positivo) e HER2 negativo (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) ou HER2 (2+ ) e não amplificação FISH;
• Os pacientes devem receber quimioterapia neoadjuvante completa antes da cirurgia e não obtiveram resposta patológica completa (ou seja, ex., lesão residual confirmada patologicamente, diâmetro máximo de 1cm) ou/linfonodo positivo (ypN+);
• O regime anterior de quimioterapia neoadjuvante incluía antraciclina, taxano ou uma combinação de ambos.
• Pacientes que necessitam clinicamente de radioterapia da mama afetada ou da parede torácica e da área dos linfonodos regionais devem receber radioterapia antes ou depois da medicação do estudo;
• Todas as toxicidades relacionadas à terapia antitumoral anterior devem retornar ao Grau 1 (CTCAE v5.0), exceto alopecia;
• Dentro de 1 semana antes da inscrição, o exame de sangue de rotina era basicamente normal (tomando o valor normal de cada centro de estudo como padrão): 1) Rotina de sangue: hemoglobina (Hb) > 90g/L, contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3,5 *10^9/L, Número de neutrófilos (ANC) * 1,5*10^9/L, Contagem de plaquetas (PLT)* 100*10^9/L; 2) Função renal: limite superior do valor normal de creatinina sérica; 3) Função hepática: para pacientes sem metástases hepáticas: glutamulato aminotransferase (AST), glutamato aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) são inferiores a 2,5 vezes o limite superior do valor normal e a bilirrubina total é inferior a 1,25 vezes de o limite superior do valor normal; para pacientes com metástase hepática, AST, ALT, ALP, ALT, ALP são inferiores a 5 vezes o limite superior do valor normal e a bilirrubina total é inferior a 1,25 vezes o limite superior do valor normal;
• A pontuação do estado físico ECOG dos pacientes deve ser 0 ou 1;

Critério de exclusão:

• Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico;
• Pacientes com câncer de mama que não completaram a cirurgia;
• História de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à randomização, mas pacientes com os seguintes tumores podem participar do estudo: carcinoma do colo do útero in situ, cólon in situ, melanoma in situ e carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular;
• Qualquer outra doença sistémica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que dificulte a implementação ou seguimento do programa de tratamento;
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau II-IV da New York Heart Association), arritmia sintomática ou mal controlada, história de síndrome do QT longo congênito ou QTc corrigido> 500ms na triagem, história de hipertensão não controlada ou crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
• História de pneumonia intersticial, Necessidade de esteroides ou evidência de pneumonia ativa;
• Sofrer de uma doença autoimune ativa e necessitar de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, e., uso de reguladores de doenças, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores);
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Pacientes com infecções ativas que necessitam de tratamento sistêmico;
• Qualquer medicamento hormonal (como raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio) para osteoporose ou profilaxia do câncer de mama (apenas pacientes que descontinuaram esses medicamentos antes da randomização podem participar do estudo);
• O paciente recebeu capecitabina ou utiderona antes da cirurgia;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento ou excipiente do estudo;
• Proibição de corticosteróides;
• Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participar do estudo.