新辅助治疗后非 pCR TNBC 中乌替龙 (UTD1) 加卡培他滨

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 18岁及以上；
• 女性;
• 经病理组织学证实的乳腺癌，ER 阴性（<1% 阳性）、PR 阴性（<1% 阳性）和 HER2 阴性（IHC：HER2 (0)、HER2 (1+) 或 HER2 (2+) ) 和 FISH 非扩增；
• 患者术前必须接受全程新辅助化疗且未达到病理完全缓解（i）。 e.病理证实残留病灶，最大直径1cm）或/淋巴结阳性（ypN+）；
• 先前的新辅助化疗方案包括蒽环类药物、紫杉烷类药物或两者的组合。
• 临床上需要对受影响的乳房或胸壁以及区域淋巴结区域进行放射治疗的患者应在研究药物之前或之后接受放射治疗；
• 所有与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须恢复到 1 级 (CTCAE v5.0)，脱发除外；
• 入组前1周内血常规检查基本正常（以各研究中心正常值为标准）：1）血常规：血红蛋白（Hb）>90g/L，白细胞计数（WBC）>3.5 *10^9/L，中性粒细胞数（ANC）*1.5*10^9/L，血小板计数（PLT）*100*10^9/L； 2）肾功能：血肌酐正常值上限； 3）肝功能：无肝转移患者：谷氨酸转氨酶（AST）、谷氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）小于正常值上限的2.5倍，总胆红素小于正常值上限的1.25倍。正常值上限；肝转移患者AST、ALT、ALP、ALT、ALP均小于正常值上限的5倍，总胆红素小于正常值上限的1.25倍；
• 患者ECOG身体状况评分必须为0或1；

排除标准：

• 诊断时患有转移性乳腺癌；
• 未完成手术的乳腺癌患者；
• 随机分组前5年内有其他恶性肿瘤病史，但患有以下肿瘤的患者可以参加研究：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
• 任何其他妨碍治疗方案实施或随访的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）；
• 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会II-IV级）、有症状或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正QTc> 500ms、未控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史；
• 有间质性肺炎病史、需要类固醇或有活动性肺炎的证据；
• 患有活动性自身免疫性疾病，并且在过去 2 年内需要进行全身治疗（即 e. 使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
• 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；
• 需要全身治疗的活动性感染患者；
• 用于预防骨质疏松症或乳腺癌的任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）（只有在随机分组前已停用这些药物的患者才可以参加研究）；
• 患者在手术前接受了卡培他滨或乌替龙治疗；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 已知或怀疑对任何研究药物或赋形剂过敏；
• 禁止使用皮质类固醇；
• 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。