Utidelone (UTD1) Pluss Capecitabin i ikke-pCR TNBC etter neoadjuvant terapi

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• 18 år og eldre;
• Hunn;
• Brystkreft bekreftet av patologisk histologi, ER-negativ (<1 % positiv), PR-negativ (<1 % positiv) og HER2-negativ (IHC: HER2 (0), HER2 (1+) eller HER2 (2+) ) og FISH ikke-amplifikasjon;
• Pasienter må få full kur med neoadjuvant kjemoterapi før operasjon og oppnådde ikke patologisk fullstendig respons (dvs. e. patologisk bekreftet gjenværende lesjon, maksimal diameter på 1 cm) eller / lymfeknutepositiv (ypN+);
• Tidligere neoadjuvant kjemoterapiregime inkluderte antracyklin, taxan eller en kombinasjon av begge.
• Pasienter som klinisk trenger strålebehandling av den berørte bryst- eller brystveggen og det regionale lymfeknuteområdet, bør få strålebehandling før eller etter studiemedisinering;
• All toksisitet relatert til tidligere antitumorbehandling må gå tilbake til grad 1 (CTCAE v5.0), unntatt alopecia;
• Innen 1 uke før påmelding var blodrutineundersøkelsen i utgangspunktet normal (med normalverdien for hvert studiesenter som standard): 1) Blodrutine: hemoglobin (Hb) > 90 g/l, antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,5 *10^9 / L, Antall nøytrofiler (ANC) * 1,5*10^9 / L, Blodplateantall (PLT)* 100*10^9 / L; 2) Nyrefunksjon: øvre grense for normal serumkreatininverdi; 3) Leverfunksjon: for pasienter uten levermetastase: glutamulataminotransferase (AST), glutamataminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) er mindre enn 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, og total bilirubin er mindre enn 1,25 ganger av den øvre grensen for normal verdi; for pasienter med levermetastaser er AST, ALT, ALP, ALT, ALP mindre enn 5 ganger den øvre grensen for normalverdi, og total bilirubin er mindre enn 1,25 ganger den øvre grensen for normalverdi;
• ECOG-score for fysisk status for pasienter må være 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk brystkreft ved diagnose;
• Brystkreftpasienter som ikke fullførte operasjonen;
• Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før randomisering, men pasienter med følgende svulster kan delta i studien: karsinom i cervix in situ, colon in situ, melanom in situ og basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom;
• Enhver annen ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som hindrer implementering eller oppfølging av behandlingsprogrammet;
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad II-IV), symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi, historie med medfødt lang QT-syndrom eller korrigert QTc> 500ms ved screening, historie med ukontrollert hypertensjon eller hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Historie med interstitiell lungebetennelse, behov for steroider eller bevis på aktiv lungebetennelse;
• Lider av en aktiv autoimmun sykdom og har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. e. bruk av sykdomsregulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler);
• Pasienter med en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Pasienter med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
• Enhver hormonell medisin (som raloksifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer) for osteoporose eller brystkreftprofylakse (kun pasienter som har avbrutt disse legemidlene før randomisering kan delta i studien);
• Pasienten fikk enten kapecitabin eller utideron før operasjonen;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kjent eller mistenkt allergi mot ethvert studiemedisin eller hjelpestoffer;
• Forbud mot kortikosteroider;
• Enhver annen tilstand etterforskeren anser som upassende for å delta i rettssaken.