パワーダウンのパイロット研究: 就寝時の新しい操作プロトコル
電源を切る: 自閉症児の睡眠をサポートする就寝時間の操作に関するパイロット研究
このパイロット介入研究の目的は、6 歳から 10 歳の自閉症の若者に対する「パワーダウン」と呼ばれる新しい就寝時間操作プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介護者が毎晩パワーダウンを実行することは可能ですか?
- 家族は、子どもが落ち着いて眠りにつくのが困難であることに対処するために、パワーダウンが受け入れられる介入であると考えていますか?
調査の概要
詳細な説明
興味のある参加者は研究チームに連絡し、資格を決定するためのスクリーニングを完了します（スクリーニング担当者の文書を参照）。 適格な参加者には、インフォームドコンセントフォームが送信され、同意の電話またはビデオ通話がスケジュールされます。 研究チームは適格な介護者との同意プロセスを（電話またはビデオ通話で）完了し、介護者が署名するための同意書がドキュサイン経由で送信されます。
同意プロセスに続いて、アンケート (以下) が REDCap 経由で送信され、完了し、ラボ内トレーニング ミーティングが予定されます。 研究室内トレーニング会議中に、PI (ハートマン) は就寝時の操作トレーニングを完了します (詳細は、この治験審査委員会の基本研究情報セクションにあるパワーダウンプロトコル文書に記載されています)。 教育訓練の後、介護者は「パワーダウンマッサージ」の指導を受け、研究室で子供と一緒に練習し、マッサージの実施についてフィードバックを受けます。 介護者とその子供にも活動モニターが与えられ、装置の使用と手入れについて指導されます。 介護者はまた、研究チームのメンバーとともに、研究全体を通して記入する朝と夕方の日記を確認します。
トレーニングセッションの後、介護者とその子供は毎晩、子供が眠りに就こうとする直前に（例えば、介護者が「おやすみ」と言った後、介護者が部屋を出るとき）パワーダウンマッサージを完了します。部屋）、2週間。 また、朝と夕方に日記を記入し、それがバーチャルで送信されます。 2 週間の終わりに、活動モニターは研究チームに返却されます。 参加者は研究チームと連絡を取り、研究への参加に関する終了面接と治療の受容性に関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy G Hartman, PhD
- 電話番号：412-648-7997
- メール：agh38@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriane M Soehner, PhD
- 電話番号：412-246-6690
- メール：soehneram2@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Amy G Hartman, PhD
- 電話番号：412-648-7997
- メール：agh38@pitt.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から10歳までの子供（女性が40％以上、60％以下）
- 親が報告した子供の自閉症診断
- 親が報告した、問題のある安定化遅延の延長
- 親が報告した感覚過敏症（チェックリストの感覚スクリーニングセクションの少なくとも 8 項目に「はい」）
- 2週間の研究期間中、夜間の日課に積極的に参加する親
- ピッツバーグエリア内に位置
除外基準:
- 英語が理解できない場合、またはピッツバーグ大学医療センター西部精神病院に行くことができない場合、参加者は除外されます。
- 身体的接触がきっかけとなるトラウマやその他の病歴のある子供は除外されます（保護者の報告による）。
- 子どもが夜間の 50% 以上を別の養育者の家で就寝しており、その養育者がこの研究に参加する意思がない場合、その子どもはこの研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットアームのパワーダウン
すべての参加者は、ベースラインおよび介入後のテストを含む 2 週間のパイロット介入試験に参加します。
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パワーダウンは、感覚の過剰反応（自閉症の子供によくある経験）の仮説上の影響により、就寝時の覚醒レベルの上昇をターゲットとした就寝時操作プロトコルです。
パワーダウンには、入眠を試みる前に神経系の調節をサポートするために、感覚ベースのツール (穏やかな触圧と聴覚的合図) が組み込まれています。
参加者（介護者とその子供）は、2週間の介入試験のためのパワーダウンプロトコルとデータ収集方法について教育されます。
保育者は、子供が眠りにつく直前に、ガイド付きリラクゼーションスクリプトを使用して毎晩優しいマッサージを指導します。
また、子供は時計のような活動モニター (ActiGraph GT9x) を 2 週間昼夜を通して装着し、睡眠と活動パターンの変化を測定します。
保育者は、子どもの感情や睡眠のタイミングを報告する毎日の日記の質問を朝と夕方に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルによる参加者の採用率
時間枠：1年
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このプロトコルの実現可能性を測る主な尺度の 1 つとして採用率を使用します。
ベンチマークには以下が含まれます: 採用率: 毎月 2 名以上の介護者と子供の登録
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1年
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トライアル期間中の参加者の継続率
時間枠：2週間
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このプロトコルの実現可能性を測る主な尺度の 1 つとして保持率を使用します。
ベンチマークには次のものが含まれます。 維持率: 同意した二人組の >80% が、2 週間の介入試験中に少なくとも 10 日間のパワーダウンを完了します。
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2週間
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介護者が受容性を報告
時間枠：2週間の介入試験の終了時に撮影
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退所面接では、受容性の主な尺度として、介護者は「就寝時に困難を経験している家族にとって、この介入は受容可能な選択肢であるか」と尋ねられます。
少なくとも 4 日間のパワーダウン操作を完了した登録参加者の >80% は、就寝時の困難を経験している家族と同様に、この介入は受け入れられる選択肢であると報告します (介入後の質問に関する質問)。
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2週間の介入試験の終了時に撮影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：2週間のお試し期間中
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実現可能性の二次的な尺度として、介護者が報告した治療遵守率が測定されます。
介護者は、2 週間の介入中に少なくとも 10/14 晩パワーダウンマッサージを完了したことを報告します。
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2週間のお試し期間中
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データ収集率 - アンケート
時間枠：ベースライン時
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実現可能性の二次的な尺度として、アンケートの回答率を測定します。 基準： アンケートの 75% を超える回答が得られます |
ベースライン時
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データ収集率 - 毎日の日記
時間枠：2週間
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実現可能性の二次的な尺度として、完了した毎日の日記の数の完了率を測定します。 ベンチマーク: 毎日の日記の 75% 以上が完了する |
2週間
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データ収集率 - アクティグラフィー ウォッチの着用
時間枠：2週間
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実現可能性の二次的な尺度として、子供たちがアクティグラフィーウォッチを着用した昼/夜の時間を測定します。 ベンチマーク: 子供は少なくとも 10/14 晩 (報告されている睡眠時間のうち 6 時間以上) 時計を着用することに耐えます。 |
2週間
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：2週間
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私たちは、ベースライン時と介入終了時に、介入に関連して介護者の認識している信頼性（質問 1 ～ 3、セット 1）と期待（質問 4 セット 1、質問 1 ～ 2 セット 2）に関する情報を収集します。 各質問は 9 段階で評価され、1 は「全く同意しない」、9 は「非常に同意する」となります。 基準： ベースラインと介入後の両方で、介護者は介入の信頼性と期待の両方について平均 6 (9 点満点) と評価し、ある程度以上の自信があることを示します。 |
2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24010191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。